만성 경색 후 심부전 환자의 사망에 대한 자가 골수 유래 단핵 세포의 단일 대 반복 관상 동맥 적용의 효과 비교 (REPEAT)
2020년 2월 25일 업데이트: A. M. Zeiher, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
만성 경색 후 심부전 환자의 전체 및 SHFM 예측 사망률에 대한 자가 골수 유래 단핵 세포의 단일 대 반복 관상 동맥 적용의 효과를 비교하기 위한 무작위 대조 시험
만성 경색 후 심부전 치료를 위한 자가 골수 유래 줄기세포의 단일 또는 반복 적용
연구 개요
상세 설명
자가 골수 유래 단핵 세포의 단일 대 반복 관상 동맥 주입에 의한 재동기화 요법을 포함한 전체 용량의 기존 의료 및 장치 치료 하에서 증상이 있는 만성 경색 후 심부전 환자의 사망률과 이환율을 개선합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Berka, 독일
- Zentralklinik Bad Berka
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Frankfurt, 독일, 60590
- Goethe University Frankfurt
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Fulda, 독일
- Klinikum Fulda
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Mainz, 독일
- Universitätsklinikum Mainz
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Neustadt, 독일
- Krankenhaus Hetzelstift
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Suhl, 독일
- Zentralklinikum Suhl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전 최소 3개월 전의 심근경색, 개방 경색 혈관 또는 바이패스
- 심초음파에서 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 45%
- 지속적인(4주) 증거 기반 최적의 치료 하에서 안정적인 만성 심부전 NYHA 클래스 II ~ III
- 18세 - 80세
- 서면 동의서
- 가임기 여성: 음성 임신 테스트; 시험에서 처음 8개월 동안 효과적인 피임
제외 기준:
- 비허혈성 심근병증
- 연구 요법시 경색 혈관 이외의 혈관 재개통 필요성
- 수술적/중재적 재수술 적응증이 있는 혈역학적 관련 중증 판막 질환
- 박출률이 보존된 심부전(이완기 심부전), LVEF > 45%
- 불안정 협심증
- 중증 말초 동맥 폐쇄성 질환(≥ Fontaine Stadium III)
- 활동성 감염(C-반응성 단백질 > 10 mg/dl), 만성 활동성 간염; 모든 만성 염증성 질환, HIV 감염
- 지난 5년 동안 문서화된 관해가 없는 신생물성 질환
- 뇌졸중 ≤ 3개월
- 연구 포함 시 손상된 신장 기능(혈청 크레아티닌 > 2,5 mg/dl)
- 관련 간 질환(GOT > 2x 정상 상한, 자발적 INR > 1,5).
- 조혈계 질환, 빈혈(헤모글로빈 < 8.5 mg/dl), 혈소판 감소증 < 100.000/µl)
- 비장 비대
- 클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐로, 헤파린, 비발리루딘의 알레르기 또는 불내성
- 출혈 장애의 역사
- 위장 출혈 ≤ 3개월
- 주요 수술 또는 외상 ≤ 3개월
- 조절되지 않는 고혈압
- 임신, 수유기
- 정신 지체
- 지난 12개월 이내의 이전 심장 세포 치료
- 다른 임상시험 참여 ≤ 30일
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 단일 관상 세포 적용
자가 골수 유래 단핵 세포의 단일 관상동맥 적용
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이전(> 3개월) 경색 부위에 공급하는 열린 혈관/우회관 내 주입
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 반복(2회) 관상동맥 세포 적용
자가골수유래 단핵세포 2회(간격 4개월) 관장내 적용
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이전(> 3개월) 경색 부위에 공급하는 열린 혈관/우회관 내 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구에 포함된 후 2년째의 사망률
기간: 2 년
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2년 관찰된 사망률은 자가 골수 유래 세포(t2c001)를 1회 관상동맥에 적용한 환자(t2c001)에 비해 자가 골수 유래 세포(t2c001)를 2회 반복 관상동맥에 적용한 환자에서 상당히 낮습니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구에 포함된 후 2년 및 5년의 이환율
기간: 2년 5년
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효능 종점: 2년 및 5년 추적에서 2개의 치료군 간 비교
안전 종점: 출혈 사건, 모든 병원 내 사건(BMC 요법을 위한 입원 중), 생명을 위협하는 부정맥, 새로운 악성 종양 |
2년 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andreas M Zeiher, MD, Cardiology, Goethe University Frankfurt
- 연구 책임자: Birgit Assmus, MD, Cardiology, Goethe University Frankfurt
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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