Comparar os efeitos da aplicação intracoronária única versus repetida de células mononucleares derivadas da medula óssea autólogas na mortalidade em pacientes com insuficiência cardíaca crônica pós-infarto (REPEAT)
25 de fevereiro de 2020 atualizado por: A. M. Zeiher, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Ensaio controlado randomizado para comparar os efeitos da aplicação intracoronária única versus repetida de células mononucleares derivadas da medula óssea autólogas na mortalidade total e prevista por SHFM em pacientes com insuficiência cardíaca crônica pós-infarto
Aplicação única ou repetida de células-tronco autólogas derivadas da medula óssea para tratar insuficiência cardíaca crônica pós-infarto
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Melhorar a mortalidade e a morbidade em pacientes com insuficiência cardíaca pós-infarto crônica sintomática sob tratamento médico convencional com dose total, incluindo terapia de ressincronização, por infusão intracoronária única versus repetida de células mononucleares autólogas derivadas da medula óssea.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Bad Berka, Alemanha
- Zentralklinik Bad Berka
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Goethe University Frankfurt
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Fulda, Alemanha
- Klinikum Fulda
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Mainz, Alemanha
- Universitätsklinikum Mainz
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Neustadt, Alemanha
- Krankenhaus Hetzelstift
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Suhl, Alemanha
- Zentralklinikum Suhl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infarto do miocárdio prévio há pelo menos 3 meses, vaso infartado aberto ou bypass
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤ 45% na ecocardiografia
- Insuficiência cardíaca crônica estável NYHA classe II a III sob tratamento médico otimizado constante (4 semanas) baseado em evidências
- idade 18 - 80 anos
- consentimento informado por escrito
- mulheres em idade fértil: teste de gravidez negativo; contracepção eficaz durante os primeiros 8 meses no ensaio
Critério de exclusão:
- Cardiomiopatia não isquêmica
- Necessidade de revascularização em outro vaso que não o vaso do infarto no momento da terapia do estudo
- Doença valvular grave hemodinâmica relevante com indicação de revisão operatória/intervencionista
- Insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (insuficiência cardíaca diastólica), FEVE > 45%
- Angina Instável
- Doença oclusiva arterial periférica grave (≥ Estádio III de Fontaine)
- Infecção ativa (proteína C reativa > 10 mg/dl), hepatite crônica ativa; qualquer doença inflamatória crônica, infecção por HIV
- Doença neoplásica sem remissão documentada nos últimos 5 anos
- AVC ≤ 3 meses
- Função renal prejudicada (creatinina sérica > 2,5 mg/dl) no momento da inclusão no estudo
- Doença hepática relevante (GOT > 2x limite superior da normalidade, INR espontâneo > 1,5).
- Doenças do sistema hematopoético, anemia (Hemoglobina < 8,5 mg/dl), trombocitopenia < 100.000/µl)
- Esplenomegalia
- Alergia ou intolerância a clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, heparina, bivalirudina
- História de distúrbio hemorrágico
- sangramento gastrointestinal ≤ 3 meses
- grande cirurgia ou trauma ≤ 3 meses
- hipertensão descontrolada
- Gravidez, período de lactação
- retardo mental
- terapia celular cardíaca anterior nos últimos 12 meses
- Participação em outro ensaio clínico ≤ 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Aplicação de célula intracoronária única
Aplicação única intracoronária de células mononucleares derivadas da medula óssea autólogas
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Infusão intracoronária em vaso aberto/bypass fornecendo área de infarto anterior (> 3 meses)
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: aplicação repetida (2 vezes) de células intracoronárias
2 vezes (intervalo de 4 meses) aplicação intracoronária de células mononucleares derivadas da medula óssea autóloga
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Infusão intracoronária em vaso aberto/bypass fornecendo área de infarto anterior (> 3 meses)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade em 2 anos após a inclusão no estudo
Prazo: 2 anos
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A mortalidade observada em 2 anos é significativamente menor em pacientes que receberam 2 aplicações intracoronárias repetidas de células autólogas derivadas da medula óssea (t2c001) em comparação com pacientes que receberam 1 aplicação intracoronária de células autólogas derivadas da medula óssea (t2c001)
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade em 2 e 5 anos após a inclusão no estudo
Prazo: 2 anos e 5 anos
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Pontos finais de eficácia: Comparação entre os 2 grupos de tratamento em 2 anos e 5 anos de acompanhamento
Pontos finais de segurança: eventos hemorrágicos, todos os eventos intra-hospitalares (durante a hospitalização para terapia BMC), arritmias com risco de vida, novas malignidades |
2 anos e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Andreas M Zeiher, MD, Cardiology, Goethe University Frankfurt
- Diretor de estudo: Birgit Assmus, MD, Cardiology, Goethe University Frankfurt
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-01-01REPEAT
- 2011-000595-33 (EUDRACT_NUMBER)
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