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Vergleichen Sie die Auswirkungen einer einzelnen versus wiederholten intrakoronaren Anwendung von autologen, aus dem Knochenmark stammenden mononukleären Zellen auf die Sterblichkeit bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz nach einem Infarkt (REPEAT)

25. Februar 2020 aktualisiert von: A. M. Zeiher, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Auswirkungen einer einmaligen versus wiederholten intrakoronaren Anwendung von autologen, aus dem Knochenmark stammenden mononukleären Zellen auf die Gesamt- und SHFM-vorhergesagte Sterblichkeit bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz nach einem Infarkt

Einmalige oder wiederholte Anwendung von autologen Stammzellen aus dem Knochenmark zur Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz nach einem Infarkt

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verbessern Sie die Mortalität und Morbidität bei Patienten mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz nach einem Infarkt unter Volldosis-Behandlung mit konventionellen Medikamenten und Geräten, einschließlich Resynchronisationstherapie, durch einmalige versus wiederholte intrakoronare Infusion autologer, aus dem Knochenmark gewonnener mononukleärer Zellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Goethe University Frankfurt
      • Fulda, Deutschland
        • Klinikum Fulda
      • Mainz, Deutschland
        • Universitätsklinikum Mainz
      • Neustadt, Deutschland
        • Krankenhaus Hetzelstift
      • Suhl, Deutschland
        • Zentralklinikum Suhl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Früherer Myokardinfarkt vor mindestens 3 Monaten, offenes Infarktgefäß oder Bypass
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 45 % in der Echokardiographie
  • Stabile chronische Herzinsuffizienz NYHA Klasse II bis III unter konstanter (4 Wochen) evidenzbasierter optimaler medizinischer Behandlung
  • Alter 18 - 80 Jahre
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest; wirksame Verhütung für die ersten 8 Monate der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-ischämische Kardiomyopathie
  • Notwendigkeit einer Revaskularisation in einem anderen Gefäß als dem Infarktgefäß zum Zeitpunkt der Studientherapie
  • Hämodynamisch relevante schwere Herzklappenerkrankung mit Indikation zur operativen / interventionellen Revision
  • Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (diastolische Herzinsuffizienz), LVEF > 45 %
  • Instabile Angina
  • Schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit (≥ Fontaine-Stadium III)
  • Aktive Infektion (C-reaktives Protein > 10 mg/dl), chronisch aktive Hepatitis; jede chronisch entzündliche Erkrankung, HIV-Infektion
  • Neoplastische Erkrankung ohne dokumentierte Remission in den letzten 5 Jahren
  • Schlaganfall ≤ 3 Monate
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin > 2,5 mg/dl) zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses
  • Relevante Lebererkrankung (GOT > 2x obere Normgrenze, spontane INR > 1,5).
  • Erkrankungen des blutbildenden Systems, Anämie (Hämoglobin < 8,5 mg/dl), Thrombozytopenie < 100.000/µl)
  • Splenomegalie
  • Allergie oder Unverträglichkeit von Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Heparin, Bivalirudin
  • Geschichte der Blutungsstörung
  • Magen-Darm-Blutungen ≤ 3 Monate
  • größere Operation oder Trauma ≤ 3 Monate
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • mentale Behinderung
  • vorherige kardiale Zelltherapie innerhalb der letzten 12 Monate
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie ≤ 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Einzelne intrakoronare Zellapplikation
Einmalige intrakoronare Applikation von autologen, aus dem Knochenmark stammenden, mononukleären Zellen
Biologisch: intrakoronare Infusion von autologen, aus dem Knochenmark stammenden Zellen
Intrakoronare Infusion in offenes Gefäß / Bypass zur Versorgung des vorangegangenen (> 3 Monate) Infarktgebiets
Andere Namen:
  • t2c001
ACTIVE_COMPARATOR: wiederholte (2 mal) intrakoronare Zellapplikation
2 mal (Intervall 4 Monate) intrakoronare Applikation von autologen, aus dem Knochenmark stammenden mononukleären Zellen
Biologisch: intrakoronare Infusion von autologen, aus dem Knochenmark stammenden Zellen
Intrakoronare Infusion in offenes Gefäß / Bypass zur Versorgung des vorangegangenen (> 3 Monate) Infarktgebiets
Andere Namen:
  • t2c001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität 2 Jahre nach Aufnahme in die Studie
Zeitfenster: 2 Jahre
Die beobachtete 2-Jahres-Sterblichkeit ist signifikant niedriger bei Patienten, die 2 wiederholte intrakoronare Anwendungen von autologen, aus dem Knochenmark stammenden Zellen (t2c001) erhalten, im Vergleich zu Patienten, die 1 intrakoronare Anwendung von autologen, aus dem Knochenmark stammenden Zellen erhalten (t2c001).
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität 2 und 5 Jahre nach Aufnahme in die Studie
Zeitfenster: 2 Jahre und 5 Jahre

Wirksamkeitsendpunkte:

Vergleich zwischen den 2 Behandlungsgruppen bei 2-Jahres- und 5-Jahres-Follow-up

  • Herzsterblichkeit, kardiovaskuläre Mortalität
  • Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
  • Ischämische kardiale Ereignisse (STEMI, NSTEMI, ACS)
  • Koronare Revaskularisationen (PCI / CABG)
  • Herztransplantation, Implantation von Hilfsgeräten
  • Neue Resynchronisationstherapie, ICD-Implantation
  • NYHA-Status, NT-proBNP-Serumspiegel
  • Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota

Sicherheitsendpunkte:

Blutungsereignisse, alle Ereignisse im Krankenhaus (während des Krankenhausaufenthalts für eine BMC-Therapie), lebensbedrohliche Arrhythmien, neue bösartige Erkrankungen
2 Jahre und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas M Zeiher, MD, Cardiology, Goethe University Frankfurt
  • Studienleiter: Birgit Assmus, MD, Cardiology, Goethe University Frankfurt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-01-01REPEAT
  • 2011-000595-33 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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