比较单次与重复冠状动脉内应用自体骨髓来源的单核细胞对慢性梗死后心力衰竭患者死亡率的影响 (REPEAT)
2020年2月25日 更新者:A. M. Zeiher、Johann Wolfgang Goethe University Hospital
随机对照试验比较单次和重复冠状动脉内应用自体骨髓来源的单核细胞对慢性梗死后心力衰竭患者总死亡率和 SHFM 预测死亡率的影响
单次或重复应用自体骨髓干细胞治疗慢性梗死后心力衰竭
研究概览
详细说明
通过单次与重复冠状动脉内输注自体骨髓来源的单核细胞,在包括再同步化治疗在内的全剂量常规医疗和器械治疗下,改善有症状的慢性梗死后心力衰竭患者的死亡率和发病率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Berka、德国
- Zentralklinik Bad Berka
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Frankfurt、德国、60590
- Goethe University Frankfurt
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Fulda、德国
- Klinikum Fulda
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Mainz、德国
- Universitätsklinikum Mainz
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Neustadt、德国
- Krankenhaus Hetzelstift
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Suhl、德国
- Zentralklinikum Suhl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 至少 3 个月前曾发生心肌梗塞,开放梗塞血管或搭桥
- 超声心动图显示左心室射血分数 (LVEF) ≤ 45%
- 在持续(4 周)循证最佳药物治疗下稳定的慢性心力衰竭 NYHA II 至 III 级
- 18 - 80 岁
- 书面知情同意书
- 育龄妇女:妊娠试验阴性;试验前 8 个月的有效避孕
排除标准:
- 非缺血性心肌病
- 在研究治疗时需要在除梗死血管外的其他血管中进行血运重建
- 具有手术/介入翻修指征的血液动力学相关严重瓣膜病
- 射血分数保留的心力衰竭(舒张性心力衰竭),LVEF > 45%
- 不稳定型心绞痛
- 严重外周动脉闭塞性疾病(≥ Fontaine stadium III)
- 活动性感染(C-反应蛋白 > 10 mg/dl)、慢性活动性肝炎;任何慢性炎症性疾病、HIV感染
- 过去 5 年内无缓解记录的肿瘤性疾病
- 中风≤3个月
- 研究纳入时肾功能受损(血清肌酐 > 2.5 mg/dl)
- 相关肝病(GOT > 2x 正常上限,自发 INR > 1.5)。
- 造血系统疾病、贫血(血红蛋白 < 8.5 mg/dl)、血小板减少症 < 100.000/µl)
- 脾肿大
- 对氯吡格雷、普拉格雷、替格瑞洛、肝素、比伐卢定过敏或不耐受
- 出血性疾病史
- 消化道出血≤3个月
- 大手术或外伤 ≤ 3 个月
- 不受控制的高血压
- 怀孕、哺乳期
- 智力低下
- 在过去 12 个月内接受过心脏细胞治疗
- 参加另一项临床试验 ≤ 30 天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:单细胞冠状动脉内应用
自体骨髓衍生单个核细胞的单次冠状动脉内应用
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冠状动脉内输注到开放血管/旁路供应先前(> 3 个月)的梗塞区域
其他名称:
|
ACTIVE_COMPARATOR:重复(2 次)冠状动脉内细胞应用
2次(间隔4个月)冠状动脉内应用自体骨髓来源的单个核细胞
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冠状动脉内输注到开放血管/旁路供应先前(> 3 个月)的梗塞区域
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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纳入研究后 2 年的死亡率
大体时间:2年
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与接受 1 次冠状动脉内应用自体骨髓来源细胞 (t2c001) 的患者相比,接受 2 次重复冠状动脉内应用自体骨髓来源细胞 (t2c001) 的患者的 2 年观察死亡率显着降低
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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纳入研究后 2 年和 5 年的发病率
大体时间:2年5年
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疗效终点: 两个治疗组在 2 年和 5 年随访时的比较
安全终点: 出血事件、所有住院事件(在接受 BMC 治疗的住院期间)、危及生命的心律失常、新发恶性肿瘤 |
2年5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Andreas M Zeiher, MD、Cardiology, Goethe University Frankfurt
- 研究主任:Birgit Assmus, MD、Cardiology, Goethe University Frankfurt
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (预期的)
2022年11月1日
研究完成 (预期的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月21日
首次发布 (估计)
2012年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月25日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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