Porównanie wpływu pojedynczej i powtarzanej aplikacji wewnątrzwieńcowej autologicznych komórek jednojądrzastych pochodzących ze szpiku kostnego na śmiertelność pacjentów z przewlekłą pozawałową niewydolnością serca (REPEAT)
25 lutego 2020 zaktualizowane przez: A. M. Zeiher, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Randomizowana kontrolowana próba porównująca wpływ pojedynczego i powtarzanego podania dowieńcowego autologicznych komórek jednojądrzastych pochodzących ze szpiku kostnego na śmiertelność całkowitą i przewidywaną przez SHFM u pacjentów z przewlekłą pozawałową niewydolnością serca
Pojedyncze lub wielokrotne zastosowanie autologicznych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego w leczeniu przewlekłej pozawałowej niewydolności serca
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poprawić śmiertelność i zachorowalność u pacjentów z objawową przewlekłą pozawałową niewydolnością serca w ramach leczenia konwencjonalnego pełną dawką i urządzeń, w tym terapii resynchronizującej, poprzez pojedynczą lub powtarzaną infuzję dowieńcową autologicznych komórek jednojądrzastych pochodzących ze szpiku kostnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bad Berka, Niemcy
- Zentralklinik Bad Berka
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Goethe University Frankfurt
-
Fulda, Niemcy
- Klinikum Fulda
-
Mainz, Niemcy
- Universitätsklinikum Mainz
-
Neustadt, Niemcy
- Krankenhaus Hetzelstift
-
Suhl, Niemcy
- Zentralklinikum Suhl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przebyty zawał mięśnia sercowego co najmniej 3 miesiące temu, otwarte naczynie zawałowe lub pomostowanie
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 45% w badaniu echokardiograficznym
- Stabilna przewlekła niewydolność serca II do III klasy NYHA przy stałym (4 tygodnie) optymalnym leczeniu medycznym opartym na dowodach
- wiek 18 - 80 lat
- pisemna świadoma zgoda
- kobiety w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy; skuteczną antykoncepcję przez pierwsze 8 miesięcy badania
Kryteria wyłączenia:
- Kardiomiopatia niezwiązana z niedokrwieniem
- Konieczność rewaskularyzacji w innym naczyniu niż naczynie zawałowe w czasie badanej terapii
- Ciężka wada zastawkowa o znaczeniu hemodynamicznym ze wskazaniem do rewizji operacyjnej/interwencyjnej
- Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (rozkurczowa niewydolność serca), LVEF > 45%
- Niestabilna dławica piersiowa
- Ciężka choroba zarostowa tętnic obwodowych (≥ stadium Fontaine'a III)
- Aktywna infekcja (białko C-reaktywne > 10 mg/dl), przewlekłe aktywne zapalenie wątroby; jakakolwiek przewlekła choroba zapalna, zakażenie wirusem HIV
- Choroba nowotworowa bez udokumentowanej remisji w ciągu ostatnich 5 lat
- Udar ≤ 3 miesiące
- Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl) w momencie włączenia do badania
- Istotna choroba wątroby (GOT > 2x górna granica normy, spontaniczny INR > 1,5).
- Choroby układu krwiotwórczego, niedokrwistość (hemoglobina < 8,5 mg/dl), małopłytkowość < 100 000/µl)
- Splenomegalia
- Alergia lub nietolerancja klopidogrelu, prasugrelu, tikagreloru, heparyny, biwalirudyny
- Historia skazy krwotocznej
- krwawienie z przewodu pokarmowego ≤ 3 miesiące
- poważna operacja lub uraz ≤ 3 miesiące
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Ciąża, okres laktacji
- upośledzenie umysłowe
- poprzednia terapia komórkami serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Udział w innym badaniu klinicznym ≤ 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aplikacja pojedynczej komórki wewnątrzwieńcowej
Pojedyncze podanie dowieńcowe autologicznych komórek jednojądrzastych pochodzących ze szpiku kostnego
|
Infuzja wewnątrzwieńcowa do otwartego naczynia/pomostu zaopatrującego obszar poprzedniego (> 3 miesięcy) zawału
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: powtórzona (2 razy) aplikacja komórek wewnątrzwieńcowych
2-krotne (odstęp 4 miesiące) dowieńcowe podanie autologicznych komórek jednojądrzastych pochodzących ze szpiku kostnego
|
Infuzja wewnątrzwieńcowa do otwartego naczynia/pomostu zaopatrującego obszar poprzedniego (> 3 miesięcy) zawału
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność po 2 latach od włączenia do badania
Ramy czasowe: 2 lata
|
Obserwowana 2-letnia śmiertelność jest znacząco niższa u pacjentów otrzymujących 2 powtórzone podania autologicznych komórek pochodzących ze szpiku kostnego do naczyń wieńcowych (t2c001) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi 1 podanie autologicznych komórek pochodzących ze szpiku kostnego do naczyń wieńcowych (t2c001)
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność po 2 i 5 latach od włączenia do badania
Ramy czasowe: 2 lata i 5 lat
|
Punkty końcowe skuteczności: Porównanie między dwiema leczonymi grupami w 2-letniej i 5-letniej obserwacji
Punkty końcowe bezpieczeństwa: krwawienia, wszystkie zdarzenia wewnątrzszpitalne (podczas hospitalizacji w celu terapii BMC), zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca, nowe nowotwory złośliwe |
2 lata i 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas M Zeiher, MD, Cardiology, Goethe University Frankfurt
- Dyrektor Studium: Birgit Assmus, MD, Cardiology, Goethe University Frankfurt
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 listopada 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-01-01REPEAT
- 2011-000595-33 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .