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心房細動フォースコンタクトアブレーション研究 (CAFCAS)

2020年3月27日 更新者:Lawson Health Research Institute

カナダ心房細動フォースコンタクトアブレーション研究

この調査は 2 つのフェーズに分けられます。 フェーズ I レジストリの目的は、カナダのさまざまなセンターの幅広いオペレーターで症候性発作性心房細動のアブレーションに使用されている現在の力を評価することです。オペレーターは接触力データを知らされていません。

調査のフェーズ II では、オペレータは力接触データを自由に使用できます。 THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ カテーテルの使用効率を評価するために、フェーズ I と II のデータを比較します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

心房細動 (AF) は、65 歳以上の人口の 5% 以上に影響を与える最も一般的な不整脈です。 対症療法のための経皮的カテーテル アブレーションの使用は、過去 10 年間で増加しています。 AFアブレーションは、症候性AFの再発に対して抗不整脈薬よりも優れていることが十分に確立されています。 それにもかかわらず、発作性心房細動の 1 回の処置での成功率は約 80% であり、反復処置で見つかった病変または「ギャップ」の回復による再発の大部分があります。

この研究では、症候性発作性心房細動 (AF) の患者は、心臓内のカテーテル先端の接触力と方向の測定を可能にする SmartTouch 技術を備えた、カナダ保健省が新たに承認したカテーテルを使用してアブレーションを受けます。 研究のフェーズ I の目的は、カナダのさまざまなセンターの幅広いオペレーターで症候性発作性心房細動のアブレーションに使用されている現在の力を評価することであり、オペレーターは接触力データを知らされていません。

二次的な目的は、やり直し手順で評価される病変の回復が、接触力の測定値に対応するかどうかを評価することです。 繰り返しの手順で見つかったギャップは、接触力の低下に関連するアブレーション損傷に対応すると仮定されています。

フェーズ II では、オペレーターはフォース コンタクト データをオープンに使用できます。 SmartTouch カテーテルの使用効率を評価するために、フェーズ I と II のデータを比較します。 接触力データをオープンに使用することで、双方向の肺静脈分離を達成するための処置時間と病変の数が減少すると仮定されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-抗不整脈薬に失敗し、肺静脈隔離手順が予定されている症候性発作性心房細動の患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者。
  • AFのために初めて肺静脈カテーテルアブレーションを受ける患者。
  • 発作性AF患者。 発作性AFは、7日未満持続するAFの症候性エピソード、または発症から48時間以内に電気的除細動で治療されるものとして定義されます。
  • AF の少なくとも 1 つのエピソードは、テレメトリー、外来モニター、または 12 誘導心電図で記録されている必要があります。
  • -患者は、臨床研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供でき、提供する意思がある必要があります。

除外基準:

  • -心房細動に対する以前のアブレーションの履歴を持つ患者。
  • 以前に心房切開の傷跡がある患者。 僧帽弁または三尖弁の置換または修復、ASD 手術、心臓移植。
  • 心内血栓のある患者
  • 妊娠している、または妊娠している可能性のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
接触力に目がくらんでいるオペレーター
アブレーションを行う医師は、接触力のデータを知らされません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き時間
時間枠:参加者は、入院期間、予想平均36時間追跡されます
最初のアブレーションと最後のアブレーションの間の時間の長さ
参加者は、入院期間、予想平均36時間追跡されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変の回復
時間枠:最長1年
回復したギャップの位置特定
最長1年
アブレーション時間
時間枠:参加者は、入院期間、予想平均36時間追跡されます
処置中に使用されるアブレーションの合計時間
参加者は、入院期間、予想平均36時間追跡されます
アブレーション病変の数
時間枠:参加者は、入院期間、予想平均36時間追跡されます
4 つの肺静脈すべての双方向ブロックを達成するためのアブレーション病変の総数
参加者は、入院期間、予想平均36時間追跡されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Peter Leong-Sit, MD、Western University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月21日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月27日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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