心房細動フォースコンタクトアブレーション研究 (CAFCAS)
カナダ心房細動フォースコンタクトアブレーション研究
この調査は 2 つのフェーズに分けられます。 フェーズ I レジストリの目的は、カナダのさまざまなセンターの幅広いオペレーターで症候性発作性心房細動のアブレーションに使用されている現在の力を評価することです。オペレーターは接触力データを知らされていません。
調査のフェーズ II では、オペレータは力接触データを自由に使用できます。 THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ カテーテルの使用効率を評価するために、フェーズ I と II のデータを比較します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
心房細動 (AF) は、65 歳以上の人口の 5% 以上に影響を与える最も一般的な不整脈です。 対症療法のための経皮的カテーテル アブレーションの使用は、過去 10 年間で増加しています。 AFアブレーションは、症候性AFの再発に対して抗不整脈薬よりも優れていることが十分に確立されています。 それにもかかわらず、発作性心房細動の 1 回の処置での成功率は約 80% であり、反復処置で見つかった病変または「ギャップ」の回復による再発の大部分があります。
この研究では、症候性発作性心房細動 (AF) の患者は、心臓内のカテーテル先端の接触力と方向の測定を可能にする SmartTouch 技術を備えた、カナダ保健省が新たに承認したカテーテルを使用してアブレーションを受けます。 研究のフェーズ I の目的は、カナダのさまざまなセンターの幅広いオペレーターで症候性発作性心房細動のアブレーションに使用されている現在の力を評価することであり、オペレーターは接触力データを知らされていません。
二次的な目的は、やり直し手順で評価される病変の回復が、接触力の測定値に対応するかどうかを評価することです。 繰り返しの手順で見つかったギャップは、接触力の低下に関連するアブレーション損傷に対応すると仮定されています。
フェーズ II では、オペレーターはフォース コンタクト データをオープンに使用できます。 SmartTouch カテーテルの使用効率を評価するために、フェーズ I と II のデータを比較します。 接触力データをオープンに使用することで、双方向の肺静脈分離を達成するための処置時間と病変の数が減少すると仮定されています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- AFのために初めて肺静脈カテーテルアブレーションを受ける患者。
- 発作性AF患者。 発作性AFは、7日未満持続するAFの症候性エピソード、または発症から48時間以内に電気的除細動で治療されるものとして定義されます。
- AF の少なくとも 1 つのエピソードは、テレメトリー、外来モニター、または 12 誘導心電図で記録されている必要があります。
- -患者は、臨床研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供でき、提供する意思がある必要があります。
除外基準:
- -心房細動に対する以前のアブレーションの履歴を持つ患者。
- 以前に心房切開の傷跡がある患者。 僧帽弁または三尖弁の置換または修復、ASD 手術、心臓移植。
- 心内血栓のある患者
- 妊娠している、または妊娠している可能性のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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接触力に目がくらんでいるオペレーター
アブレーションを行う医師は、接触力のデータを知らされません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き時間
時間枠:参加者は、入院期間、予想平均36時間追跡されます
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最初のアブレーションと最後のアブレーションの間の時間の長さ
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参加者は、入院期間、予想平均36時間追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変の回復
時間枠:最長1年
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回復したギャップの位置特定
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最長1年
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アブレーション時間
時間枠:参加者は、入院期間、予想平均36時間追跡されます
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処置中に使用されるアブレーションの合計時間
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参加者は、入院期間、予想平均36時間追跡されます
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アブレーション病変の数
時間枠:参加者は、入院期間、予想平均36時間追跡されます
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4 つの肺静脈すべての双方向ブロックを達成するためのアブレーション病変の総数
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参加者は、入院期間、予想平均36時間追跡されます
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Peter Leong-Sit, MD、Western University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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