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Vorhofflimmern-Force-Contact-Ablation-Studie (CAFCAS)

27. März 2020 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Die Canadian Atrial Fibrillation Force Contact Ablation Study

Diese Studie wird in zwei Phasen unterteilt. Der Zweck des Phase-I-Registers besteht darin, die aktuelle Kraft zu bewerten, die zur Ablation von symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern bei einem breiten Spektrum von Bedienern in verschiedenen kanadischen Zentren verwendet wird, wobei die Bediener für die Kontaktkraftdaten blind sind.

In Phase II der Studie werden die Betreiber die Kontaktdaten der Streitkräfte frei verwenden können. Die Daten der Phasen I und II werden verglichen, um die Effizienz der Verwendung des THERMOCOOL® SMARTTOUCH™-Katheters zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Arrhythmie, von der über 5 % der Bevölkerung über 65 Jahren betroffen sind. Die Anwendung der perkutanen Katheterablation zur symptomatischen Behandlung hat in den letzten zehn Jahren zugenommen. Es ist allgemein bekannt, dass die Ablation von Vorhofflimmern den Antiarrhythmika bei symptomatischem Wiederauftreten von Vorhofflimmern überlegen ist. Trotzdem liegt die Erfolgsrate bei einem einzigen Eingriff bei paroxysmalem Vorhofflimmern bei etwa 80 %, wobei die Mehrzahl der Rezidive auf die Wiederherstellung von Läsionen oder "Lücken" zurückzuführen ist, die bei wiederholten Eingriffen gefunden wurden.

In dieser Studie werden Patienten mit symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern (AF) einer Ablation unter Verwendung eines neu von Health Canada zugelassenen Katheters mit SmartTouch-Technologie unterzogen, die die Messung der Kontaktkraft und -richtung der Katheterspitze im Inneren des Herzens ermöglicht. Der Zweck von Phase I der Studie besteht darin, die aktuelle Kraft zu bewerten, die für die Ablation von symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern bei einem breiten Spektrum von Bedienern in verschiedenen kanadischen Zentren verwendet wird, wobei die Bediener für die Kontaktkraftdaten blind sind.

Das sekundäre Ziel besteht darin, zu beurteilen, ob die Wiederherstellung der Läsion, wie sie in Wiederholungsverfahren beurteilt wird, Kontaktkraftmessungen entspricht. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Lücken, die bei wiederholten Eingriffen gefunden werden, Ablationsläsionen entsprechen, die mit einer geringeren Kontaktkraft verbunden sind.

In Phase II werden die Betreiber die Kontaktdaten der Streitkräfte frei nutzen können. Die Daten der Phasen I und II werden verglichen, um die Effizienz der Verwendung des SmartTouch-Katheters zu beurteilen. Es wird angenommen, dass die offene Verwendung von Kontaktkraftdaten die Eingriffszeit und die Anzahl der Läsionen verringert, um eine bidirektionale Pulmonalvenenisolierung zu erreichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern, bei denen Antiarrhythmika versagt haben und bei denen eine Pulmonalvenenisolierung geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren.
  • Patienten, die sich zum ersten Mal einer Pulmonalvenenkatheter-Ablation wegen Vorhofflimmerns unterziehen.
  • Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern. Paroxysmales Vorhofflimmern wird definiert als symptomatische Vorhofflimmern-Episoden, die weniger als 7 Tage andauern oder innerhalb von 48 Stunden nach Beginn mit Kardioversion(en) behandelt werden.
  • Mindestens eine AF-Episode muss per Telemetrie, ambulantem Monitor oder 12-Kanal-EKG dokumentiert worden sein.
  • Die Patienten müssen in der Lage und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer früheren Ablation wegen Vorhofflimmerns.
  • Patienten mit einer vorherigen Atriotomie-Narbe, dh. Mitral- oder Trikuspidalklappenersatz oder -reparatur, ASD-Operation, Herztransplantation.
  • Patienten mit einem intrakardialen Thrombus
  • Patientinnen, die schwanger sind oder sein könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Operator für Contact Force geblendet
Ärzte, die die Ablation durchführen, werden gegenüber den Kontaktkraftdaten geblendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 36 Stunden, nachbeobachtet
Zeitspanne zwischen erster Ablation und letzter Ablation
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 36 Stunden, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Läsionswiederherstellung
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Lokalisierung wiederhergestellter Lücken
bis 1 Jahr
Ablationszeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 36 Stunden, nachbeobachtet
Gesamtzeit der während des Verfahrens verwendeten Ablation
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 36 Stunden, nachbeobachtet
Anzahl der Ablationsläsionen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 36 Stunden, nachbeobachtet
Gesamtzahl der Ablationsläsionen, um einen bidirektionalen Block aller 4 Lungenvenen zu erreichen
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 36 Stunden, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Leong-Sit, MD, Western University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Version 20120423

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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