此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

心房颤动力接触消融研究 (CAFCAS)

2020年3月27日更新者：Lawson Health Research Institute

加拿大心房颤动力接触消融研究

这项研究将分为两个阶段。 I 期登记的目的是评估在加拿大不同中心的广泛操作员中用于消融症状性阵发性 AF 的电流力，操作员对接触力数据不知情。

在研究的第二阶段，运营商将公开使用力接触数据。将比较 I 期和 II 期数据，以评估使用 THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ 导管的效率。

研究概览

地位

完全的

条件

阵发性房颤

详细说明

房颤 (AF) 是最常见的心律失常，影响超过 5% 的 65 岁以上人口。在过去十年中，经皮导管消融术用于对症治疗的情况有所增加。房颤消融优于抗心律失常药物治疗症状性房颤复发是公认的。尽管如此，阵发性 AF 的单次手术成功率约为 80%，大多数复发是由于病变的恢复或在重复手术中发现的“间隙”。

在这项研究中，有症状的阵发性心房颤动 (AF) 患者将使用加拿大卫生部新批准的导管进行消融，该导管采用 SmartTouch 技术，可以测量心脏内的导管尖端接触力和方向。该研究第一阶段的目的是评估在加拿大不同中心的广泛操作员中用于消融症状性阵发性 AF 的电流力，操作员对接触力数据不知情。

次要目标是评估重做程序中评估的损伤恢复是否与接触力测量相对应。假设在重复程序中发现的间隙将对应于与较低接触力相关的消融损伤。

在第二阶段，运营商将开放使用力接触数据。将比较 I 期和 II 期数据，以评估使用 SmartTouch 导管的效率。据推测，接触力数据的公开使用将减少手术时间和病变数量，以实现双向肺静脉隔离。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Ontario
  - London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
    - London Health Sciences Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

抗心律失常药物治疗无效并计划进行肺静脉隔离手术的有症状阵发性心房颤动患者。

描述

纳入标准：

18 岁或以上的患者。
接受首次肺静脉导管消融治疗 AF 的患者。
阵发性房颤患者。阵发性 AF 定义为持续少于 7 天或在发作后 48 小时内接受心脏复律治疗的 AF 症状发作。
遥测、动态监护仪或 12 导联心电图必须记录至少一次 AF 发作。
患者必须能够并愿意提供书面知情同意书才能参与临床研究。

排除标准：

有房颤消融史的患者。
先前有心房切开术疤痕的患者，即。二尖瓣或三尖瓣置换或修复、自闭症手术、心脏移植。
心内血栓患者
怀孕或可能怀孕的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
操作员对接触力视而不见进行消融的医生将不知道接触力数据

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
程序时间大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 36 小时	第一次消融和最后一次消融之间的时间长度	参与者将在住院期间接受随访，预计平均 36 小时

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
病变恢复大体时间：长达 1 年	恢复间隙的定位	长达 1 年
消融时间大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 36 小时	手术过程中消融的总时间	参与者将在住院期间接受随访，预计平均 36 小时
消融病灶数大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 36 小时	实现全部4条肺静脉双向阻断的消融病灶总数	参与者将在住院期间接受随访，预计平均 36 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lawson Health Research Institute

调查人员

首席研究员：Peter Leong-Sit, MD、Western University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月21日

首次发布 (估计)

2012年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月27日

最后验证