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Étude sur l'ablation par contact avec force de fibrillation auriculaire (CAFCAS)

27 mars 2020 mis à jour par: Lawson Health Research Institute

L'étude canadienne sur l'ablation par contact avec la force de fibrillation auriculaire

Cette étude sera divisée en deux phases. Le but du registre de phase I est d'évaluer la force actuellement utilisée pour l'ablation de la FA paroxystique symptomatique chez un large éventail d'opérateurs dans différents centres canadiens, les opérateurs étant aveugles aux données sur la force de contact.

Dans la phase II de l'étude, les opérateurs auront une utilisation ouverte des données de contact de la force. Les données des phases I et II seront comparées afin d'évaluer l'efficacité de l'utilisation du cathéter THERMOCOOL® SMARTTOUCH™.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Fibrillation auriculaire paroxystique

Description détaillée

La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie la plus courante affectant plus de 5 % de la population âgée de plus de 65 ans. L'utilisation de l'ablation percutanée par cathéter pour la prise en charge symptomatique a augmenté au cours de la dernière décennie. Il est bien établi que l'ablation de la FA est supérieure aux médicaments anti-arythmiques pour la récidive symptomatique de la FA. Malgré cela, les taux de réussite avec une seule procédure pour la FA paroxystique sont d'environ 80 %, la majorité des récidives étant due à la récupération des lésions ou des "lacunes" trouvées lors des procédures répétées.

Dans cette étude, les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique (FA) symptomatique subiront une ablation à l'aide d'un cathéter nouvellement approuvé par Santé Canada doté de la technologie SmartTouch qui permet de mesurer la force de contact de l'extrémité du cathéter et sa direction à l'intérieur du cœur. Le but de la phase I de l'étude est d'évaluer la force actuelle utilisée pour l'ablation de la FA paroxystique symptomatique chez un large éventail d'opérateurs dans différents centres canadiens, les opérateurs étant aveugles aux données sur la force de contact.

L'objectif secondaire sera d'évaluer si la récupération des lésions, telle qu'évaluée dans les procédures de reprise, correspond aux mesures de la force de contact. On suppose que les lacunes trouvées sur les procédures répétées correspondront à des lésions d'ablation associées à une force de contact plus faible.

Dans la phase II, les opérateurs auront une utilisation ouverte des données de contact de la force. Les données des phases I et II seront comparées afin d'évaluer l'efficacité de l'utilisation du cathéter SmartTouch. On suppose que l'utilisation ouverte des données de force de contact réduira le temps de procédure et le nombre de lésions pour obtenir une isolation bidirectionnelle de la veine pulmonaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 5A5
    - London Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique qui ont échoué aux médicaments antiarythmiques et qui doivent subir une procédure d'isolement de la veine pulmonaire.

La description

Critère d'intégration:

Patients âgés de 18 ans ou plus.
Patients subissant une première ablation par cathéter veineux pulmonaire pour FA.
Patients atteints de FA paroxystique. La FA paroxystique sera définie comme des épisodes symptomatiques de FA durant moins de 7 jours ou traités par cardioversion(s) dans les 48 heures suivant leur apparition.
Au moins un épisode de FA doit avoir été documenté par télémétrie, moniteur ambulatoire ou ECG à 12 dérivations.
Les patients doivent être capables et disposés à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude clinique.

Critère d'exclusion:

Patients ayant des antécédents d'ablation antérieure pour fibrillation auriculaire.
Les patients avec une cicatrice d'atriotomie précédente, c'est-à-dire. Remplacement ou réparation de la valve mitrale ou tricuspide, chirurgie des TSA, transplantation cardiaque.
Patients avec un thrombus intracardiaque
Les patientes qui sont ou pourraient être enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Opérateur aveuglé à la force de contact Les médecins effectuant l'ablation seront aveuglés aux données de la force de contact

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Délai de procédure Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 36 heures	Délai entre la première ablation et la dernière ablation	les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 36 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Récupération des lésions Délai: jusqu'à 1 an	Localisation des lacunes récupérées	jusqu'à 1 an
Temps d'ablation Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 36 heures	Temps total d'ablation utilisé pendant la procédure	les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 36 heures
Nombre de lésions d'ablation Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 36 heures	Nombre total de lésions d'ablation pour obtenir un bloc bidirectionnel des 4 veines pulmonaires	les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 36 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lawson Health Research Institute

Les enquêteurs

Chercheur principal: Peter Leong-Sit, MD, Western University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

26 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2020

Dernière vérification