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심방세동 접촉 절제 연구 (CAFCAS)

2020년 3월 27일 업데이트: Lawson Health Research Institute

The Canadian Atrial Fibrillation Force Contact Ablation 연구

이 연구는 두 단계로 나뉩니다. 1단계 등록의 목적은 다양한 캐나다 센터의 광범위한 수술자들이 접촉력 데이터를 알지 못하는 상태에서 증상이 있는 발작성 AF의 절제에 사용되는 현재 힘을 평가하는 것입니다.

연구의 2단계에서 운영자는 강제 접촉 데이터를 공개적으로 사용할 수 있습니다. THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ 카테터 사용의 효율성을 평가하기 위해 I상 및 II상 데이터를 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

발작성 심방 세동

상세 설명

심방 세동(AF)은 65세 이상의 인구의 5% 이상에 영향을 미치는 가장 흔한 부정맥입니다. 증상 관리를 위한 경피적 카테터 절제술의 사용은 지난 10년 동안 증가했습니다. 심방세동 절제술이 심방세동의 증상 재발에 대해 항부정맥제보다 우수하다는 것은 잘 알려져 있습니다. 그럼에도 불구하고, 발작성 AF에 대한 단일 시술의 성공률은 약 80%이며 대부분의 재발은 반복 시술에서 발견되는 병변 또는 "갭"의 회복으로 인해 발생합니다.

이 연구에서 증상이 있는 발작성 심방 세동(AF) 환자는 카테터 팁 접촉력과 심장 내 방향을 측정할 수 있는 SmartTouch 기술이 적용된 새로 캐나다 보건부 승인 카테터를 사용하여 절제를 받게 됩니다. 이 연구의 1단계 목적은 접촉력 데이터에 대해 알지 못하는 조작자와 함께 다양한 캐나다 센터의 광범위한 조작자에서 증상성 발작성 AF의 절제에 사용되는 현재 힘을 평가하는 것입니다.

2차 목표는 재실행 절차에서 평가된 병변 회복이 접촉력 측정에 해당하는지 여부를 평가하는 것입니다. 반복 시술에서 발견되는 간격은 낮은 접촉력과 관련된 절제 병변에 해당할 것이라는 가설이 있습니다.

2단계에서 운영자는 강제 접촉 데이터를 공개적으로 사용할 수 있습니다. SmartTouch 카테터 사용의 효율성을 평가하기 위해 1상 및 2상 데이터를 비교합니다. 접촉력 데이터를 공개적으로 사용하면 양방향 폐정맥 격리를 달성하기 위해 절차 시간과 병변 수가 감소할 것이라는 가설이 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

캐나다
- Ontario
  - London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
    - London Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

증상이 있는 발작성 심방세동 환자로서 항부정맥제 투여에 실패하고 폐정맥 격리 절차가 예정되어 있는 환자.

설명

포함 기준:

18세 이상의 환자.
심방세동으로 폐정맥 카테터 절제술을 처음 받는 환자.
발작성 AF 환자. 발작성 AF는 7일 미만 지속되거나 발병 후 48시간 이내에 심장율동전환(들)로 치료되는 심방세동의 증상 에피소드로 정의됩니다.
적어도 하나의 심방세동 에피소드가 원격 측정, 보행 모니터 또는 12리드 ECG에 기록되어 있어야 합니다.
환자는 임상 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

심방 세동에 대한 이전 절제 병력이 있는 환자.
이전에 절개술 흉터가 있는 환자, 즉. 승모판 또는 삼첨판 교체 또는 수리, ASD 수술, 심장 이식.
심장 내 혈전이 있는 환자
임신 중이거나 임신 가능성이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
접촉력에 눈이 먼 오퍼레이터 절제술을 수행하는 의사는 접촉력 데이터에 눈이 멀게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
절차 시간 기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 36시간입니다.	첫 번째 절제와 마지막 절제 사이의 시간	참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 36시간입니다.

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
병변 회복 기간: 최대 1년	복구된 간격의 현지화	최대 1년
절제 시간 기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 36시간입니다.	시술 중 사용된 총 절제 시간	참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 36시간입니다.
절제 병변의 수 기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 36시간입니다.	4개의 모든 폐정맥의 양방향 차단을 달성하기 위한 절제 병변의 총 수	참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 36시간입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lawson Health Research Institute

수사관

수석 연구원: Peter Leong-Sit, MD, Western University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 21일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 27일

마지막으로 확인됨