- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01693107
Eteisvärinävoiman kosketusablaatiotutkimus (CAFCAS)
Kanadan eteisvärinävoiman kontaktiablaatiotutkimus
Tämä tutkimus jaetaan kahteen vaiheeseen. Vaiheen I rekisterin tarkoituksena on arvioida nykyistä voimaa, jota käytetään oireisen paroksysmaalisen AF:n ablaatioon useilla eri operaattoreilla Kanadan eri keskuksissa siten, että operaattorit ovat sokeita kosketusvoimatiedoille.
Tutkimuksen II vaiheessa operaattorit voivat vapaasti käyttää voimakontaktitietoja. Vaiheen I ja II tietoja verrataan THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ -katetrin käytön tehokkuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä (AF) on yleisin rytmihäiriö, joka vaikuttaa yli 5 %:iin yli 65-vuotiaista. Perkutaanisen katetriablaation käyttö oireenmukaisessa hoidossa on lisääntynyt viimeisen vuosikymmenen aikana. On tunnettua, että AF:n ablaatio on parempi kuin rytmihäiriölääkkeet AF:n oireenmukaisessa uusiutumisessa. Tästä huolimatta onnistumisprosentit yhdellä toimenpiteellä paroksysmaalisessa AF:ssä on noin 80 %, ja suurin osa uusiutumisesta johtuu toistuvissa toimenpiteissä löydettyjen leesioiden tai "aukkojen" paranemisesta.
Tässä tutkimuksessa potilaille, joilla on oireinen kohtauksellinen eteisvärinä (AF), suoritetaan ablaatio käyttämällä äskettäin Health Canadan hyväksymää katetria SmartTouch-tekniikalla, joka mahdollistaa katetrin kärjen kosketusvoiman ja suunnan mittaamisen sydämen sisällä. Tutkimuksen I vaiheen tarkoituksena on arvioida nykyistä voimaa, jota käytetään oireisen paroksismaalisen AF:n ablaatioon useilla eri operaattoreilla Kanadan eri keskuksissa siten, että operaattorit ovat sokeita kosketusvoimatiedoille.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida, vastaako leesiosta toipuminen, kuten redo-menettelyissä on arvioitu, kosketusvoimamittauksia. Oletetaan, että toistuvissa toimenpiteissä löydetyt aukot vastaavat ablaatioleesioita, jotka liittyvät pienempään kosketusvoimaan.
Vaiheessa II operaattorit voivat vapaasti käyttää joukkojen yhteystietoja. Vaiheen I ja II tietoja verrataan SmartTouch-katetrin käytön tehokkuuden arvioimiseksi. Oletuksena on, että kontaktivoimatietojen avoin käyttö lyhentää toimenpideaikaa ja leesioiden määrää kaksisuuntaisen keuhkolaskimon eristyksen saavuttamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat.
- Potilaat, joille tehdään ensimmäistä kertaa keuhkolaskimokatetriablaatio AF:n vuoksi.
- Potilaat, joilla on kohtauksellinen AF. Kohtauskohtauksellinen AF määritellään oireellisiksi AF-jaksoiksi, jotka kestävät alle 7 päivää tai joita hoidetaan kardioversiolla (kardioversioilla) 48 tunnin sisällä alkamisesta.
- Vähintään yksi AF-jakso on dokumentoitava telemetrialla, ambulatorisella monitorilla tai 12-kytkentäisellä EKG:llä.
- Potilaiden on kyettävä ja haluttava antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistua kliiniseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut eteisvärinän ablaatio.
- Potilaat, joilla on aiempi atriotomiaarpi, esim. Mitraali- tai kolmikulmaläpän vaihto tai korjaus, ASD-leikkaus, sydämensiirto.
- Potilaat, joilla on intrakardiaalinen trombi
- Potilaat, jotka ovat tai voivat olla raskaana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Kuljettaja sokeutunut kosketusvoimalle
Ablaation suorittavat lääkärit sokeutuvat kosketusvoimatiedoille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Menettelyaika
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 36 tuntia
|
Ensimmäisen ablaation ja viimeisen ablaation välinen aika
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 36 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leesion toipuminen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Palautuneiden aukkojen lokalisointi
|
jopa 1 vuosi
|
Ablaatioaika
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 36 tuntia
|
Toimenpiteen aikana käytetty ablaation kokonaisaika
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 36 tuntia
|
Ablaatioleesioiden lukumäärä
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 36 tuntia
|
Ablaatioleesioiden kokonaismäärä kaikkien neljän keuhkolaskimon kaksisuuntaisen tukoksen saavuttamiseksi
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 36 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Leong-Sit, MD, Western University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Version 20120423
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paroksismaalinen eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola