Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteisvärinävoiman kosketusablaatiotutkimus (CAFCAS)

perjantai 27. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Lawson Health Research Institute

Kanadan eteisvärinävoiman kontaktiablaatiotutkimus

Tämä tutkimus jaetaan kahteen vaiheeseen. Vaiheen I rekisterin tarkoituksena on arvioida nykyistä voimaa, jota käytetään oireisen paroksysmaalisen AF:n ablaatioon useilla eri operaattoreilla Kanadan eri keskuksissa siten, että operaattorit ovat sokeita kosketusvoimatiedoille.

Tutkimuksen II vaiheessa operaattorit voivat vapaasti käyttää voimakontaktitietoja. Vaiheen I ja II tietoja verrataan THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ -katetrin käytön tehokkuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Eteisvärinä (AF) on yleisin rytmihäiriö, joka vaikuttaa yli 5 %:iin yli 65-vuotiaista. Perkutaanisen katetriablaation käyttö oireenmukaisessa hoidossa on lisääntynyt viimeisen vuosikymmenen aikana. On tunnettua, että AF:n ablaatio on parempi kuin rytmihäiriölääkkeet AF:n oireenmukaisessa uusiutumisessa. Tästä huolimatta onnistumisprosentit yhdellä toimenpiteellä paroksysmaalisessa AF:ssä on noin 80 %, ja suurin osa uusiutumisesta johtuu toistuvissa toimenpiteissä löydettyjen leesioiden tai "aukkojen" paranemisesta.

Tässä tutkimuksessa potilaille, joilla on oireinen kohtauksellinen eteisvärinä (AF), suoritetaan ablaatio käyttämällä äskettäin Health Canadan hyväksymää katetria SmartTouch-tekniikalla, joka mahdollistaa katetrin kärjen kosketusvoiman ja suunnan mittaamisen sydämen sisällä. Tutkimuksen I vaiheen tarkoituksena on arvioida nykyistä voimaa, jota käytetään oireisen paroksismaalisen AF:n ablaatioon useilla eri operaattoreilla Kanadan eri keskuksissa siten, että operaattorit ovat sokeita kosketusvoimatiedoille.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida, vastaako leesiosta toipuminen, kuten redo-menettelyissä on arvioitu, kosketusvoimamittauksia. Oletetaan, että toistuvissa toimenpiteissä löydetyt aukot vastaavat ablaatioleesioita, jotka liittyvät pienempään kosketusvoimaan.

Vaiheessa II operaattorit voivat vapaasti käyttää joukkojen yhteystietoja. Vaiheen I ja II tietoja verrataan SmartTouch-katetrin käytön tehokkuuden arvioimiseksi. Oletuksena on, että kontaktivoimatietojen avoin käyttö lyhentää toimenpideaikaa ja leesioiden määrää kaksisuuntaisen keuhkolaskimon eristyksen saavuttamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on oireinen kohtauksellinen eteisvärinä ja joille rytmihäiriölääkkeet eivät ole tehonneet ja joille on määrä tehdä keuhkolaskimon eristys.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat.
  • Potilaat, joille tehdään ensimmäistä kertaa keuhkolaskimokatetriablaatio AF:n vuoksi.
  • Potilaat, joilla on kohtauksellinen AF. Kohtauskohtauksellinen AF määritellään oireellisiksi AF-jaksoiksi, jotka kestävät alle 7 päivää tai joita hoidetaan kardioversiolla (kardioversioilla) 48 tunnin sisällä alkamisesta.
  • Vähintään yksi AF-jakso on dokumentoitava telemetrialla, ambulatorisella monitorilla tai 12-kytkentäisellä EKG:llä.
  • Potilaiden on kyettävä ja haluttava antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistua kliiniseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut eteisvärinän ablaatio.
  • Potilaat, joilla on aiempi atriotomiaarpi, esim. Mitraali- tai kolmikulmaläpän vaihto tai korjaus, ASD-leikkaus, sydämensiirto.
  • Potilaat, joilla on intrakardiaalinen trombi
  • Potilaat, jotka ovat tai voivat olla raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kuljettaja sokeutunut kosketusvoimalle
Ablaation suorittavat lääkärit sokeutuvat kosketusvoimatiedoille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyaika
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 36 tuntia
Ensimmäisen ablaation ja viimeisen ablaation välinen aika
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 36 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesion toipuminen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Palautuneiden aukkojen lokalisointi
jopa 1 vuosi
Ablaatioaika
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 36 tuntia
Toimenpiteen aikana käytetty ablaation kokonaisaika
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 36 tuntia
Ablaatioleesioiden lukumäärä
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 36 tuntia
Ablaatioleesioiden kokonaismäärä kaikkien neljän keuhkolaskimon kaksisuuntaisen tukoksen saavuttamiseksi
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 36 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Leong-Sit, MD, Western University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paroksismaalinen eteisvärinä

3
Tilaa