- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01693107
Onderzoek naar atriale fibrillatiekrachtcontactablatie (CAFCAS)
De Canadian Atrial Fibrillation Force Contact Ablation Study
Dit onderzoek zal in twee fasen worden verdeeld. Het doel van het Fase I-register is om de huidige kracht te beoordelen die wordt gebruikt voor ablatie van symptomatische paroxismale AF bij een groot aantal operators in verschillende Canadese centra, waarbij de operators blind zijn voor de contactkrachtgegevens.
In fase II van het onderzoek zullen operators openlijk gebruik kunnen maken van de contactgegevens van de politie. Fase I- en II-gegevens zullen worden vergeleken om de efficiëntie van het gebruik van de THERMOCOOL® SMARTTOUCH™-katheter te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende aritmie die meer dan 5% van de bevolking ouder dan 65 jaar treft. Het gebruik van percutane katheterablatie voor symptomatische behandeling is de afgelopen tien jaar toegenomen. Het is algemeen bekend dat AF-ablatie superieur is aan anti-aritmica voor symptomatische herhaling van AF. Desondanks zijn de slagingspercentages met een enkele procedure voor paroxysmale AF ongeveer 80%, waarbij het merendeel van de recidieven wordt veroorzaakt door het herstel van laesies of "gaten" die worden aangetroffen bij herhaalde procedures.
In deze studie zullen patiënten met symptomatisch paroxismaal atriumfibrilleren (AF) ablatie ondergaan met behulp van een nieuw door Health Canada goedgekeurde katheter met SmartTouch-technologie waarmee de contactkracht en richting van de kathetertip in het hart kan worden gemeten. Het doel van fase I van de studie is om de huidige kracht te beoordelen die wordt gebruikt voor ablatie van symptomatische paroxismale AF bij een breed scala aan operators in verschillende Canadese centra, waarbij de operators blind zijn voor de contactkrachtgegevens.
Het secundaire doel zal zijn om te beoordelen of het herstel van de laesie, zoals beoordeeld bij opnieuw uitgevoerde procedures, overeenkomt met contactkrachtmetingen. Er wordt verondersteld dat openingen die worden gevonden bij herhaalde procedures, overeenkomen met ablatielaesies die gepaard gaan met een lagere contactkracht.
In fase II zullen operators open gebruik kunnen maken van de contactgegevens van de strijdkrachten. Fase I- en II-gegevens zullen worden vergeleken om de efficiëntie van het gebruik van de SmartTouch-katheter te beoordelen. Er wordt verondersteld dat het open gebruik van contactkrachtgegevens de procedurele tijd en het aantal laesies zal verminderen om bidirectionele longaderisolatie te bereiken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder.
- Patiënten die voor het eerst een katheterablatie van de longader ondergaan voor AF.
- Patiënten met paroxysmale AF. Paroxysmale AF wordt gedefinieerd als symptomatische episoden van AF die minder dan 7 dagen duren of behandeld worden met cardioversie(s) binnen 48 uur na aanvang.
- Ten minste één episode van AF moet zijn gedocumenteerd op telemetrie, ambulante monitor of 12-afleidingen ECG.
- Patiënten moeten in staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan de klinische studie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een eerdere ablatie voor atriumfibrilleren.
- Patiënten met een eerder atriotomielitteken, dwz. Vervanging of reparatie van mitralis- of tricuspidalisklep, ASS-operatie, harttransplantatie.
- Patiënten met een intracardiale trombus
- Patiënten die zwanger zijn of mogelijk zwanger zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Operator verblind voor contactkracht
Artsen die de ablatie uitvoeren, zijn blind voor de contactkrachtgegevens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedurele tijd
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 36 uur
|
De tijd tussen de eerste ablatie en de laatste ablatie
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 36 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laesie herstel
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Lokalisatie van herstelde hiaten
|
tot 1 jaar
|
|
Ablatie tijd
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 36 uur
|
Totale tijd van ablatie gebruikt tijdens de procedure
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 36 uur
|
|
Aantal ablatielaesies
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 36 uur
|
Totaal aantal ablatielaesies om bidirectionele blokkade van alle 4 de longaderen te bereiken
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 36 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Leong-Sit, MD, Western University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Version 20120423
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .