Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar atriale fibrillatiekrachtcontactablatie (CAFCAS)

27 maart 2020 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute

De Canadian Atrial Fibrillation Force Contact Ablation Study

Dit onderzoek zal in twee fasen worden verdeeld. Het doel van het Fase I-register is om de huidige kracht te beoordelen die wordt gebruikt voor ablatie van symptomatische paroxismale AF bij een groot aantal operators in verschillende Canadese centra, waarbij de operators blind zijn voor de contactkrachtgegevens.

In fase II van het onderzoek zullen operators openlijk gebruik kunnen maken van de contactgegevens van de politie. Fase I- en II-gegevens zullen worden vergeleken om de efficiëntie van het gebruik van de THERMOCOOL® SMARTTOUCH™-katheter te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende aritmie die meer dan 5% van de bevolking ouder dan 65 jaar treft. Het gebruik van percutane katheterablatie voor symptomatische behandeling is de afgelopen tien jaar toegenomen. Het is algemeen bekend dat AF-ablatie superieur is aan anti-aritmica voor symptomatische herhaling van AF. Desondanks zijn de slagingspercentages met een enkele procedure voor paroxysmale AF ongeveer 80%, waarbij het merendeel van de recidieven wordt veroorzaakt door het herstel van laesies of "gaten" die worden aangetroffen bij herhaalde procedures.

In deze studie zullen patiënten met symptomatisch paroxismaal atriumfibrilleren (AF) ablatie ondergaan met behulp van een nieuw door Health Canada goedgekeurde katheter met SmartTouch-technologie waarmee de contactkracht en richting van de kathetertip in het hart kan worden gemeten. Het doel van fase I van de studie is om de huidige kracht te beoordelen die wordt gebruikt voor ablatie van symptomatische paroxismale AF bij een breed scala aan operators in verschillende Canadese centra, waarbij de operators blind zijn voor de contactkrachtgegevens.

Het secundaire doel zal zijn om te beoordelen of het herstel van de laesie, zoals beoordeeld bij opnieuw uitgevoerde procedures, overeenkomt met contactkrachtmetingen. Er wordt verondersteld dat openingen die worden gevonden bij herhaalde procedures, overeenkomen met ablatielaesies die gepaard gaan met een lagere contactkracht.

In fase II zullen operators open gebruik kunnen maken van de contactgegevens van de strijdkrachten. Fase I- en II-gegevens zullen worden vergeleken om de efficiëntie van het gebruik van de SmartTouch-katheter te beoordelen. Er wordt verondersteld dat het open gebruik van contactkrachtgegevens de procedurele tijd en het aantal laesies zal verminderen om bidirectionele longaderisolatie te bereiken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met symptomatische paroxismale atriale fibrillatie bij wie anti-aritmische medicatie heeft gefaald en die zijn ingepland voor isolatie van de longader.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder.
  • Patiënten die voor het eerst een katheterablatie van de longader ondergaan voor AF.
  • Patiënten met paroxysmale AF. Paroxysmale AF wordt gedefinieerd als symptomatische episoden van AF die minder dan 7 dagen duren of behandeld worden met cardioversie(s) binnen 48 uur na aanvang.
  • Ten minste één episode van AF moet zijn gedocumenteerd op telemetrie, ambulante monitor of 12-afleidingen ECG.
  • Patiënten moeten in staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan de klinische studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een eerdere ablatie voor atriumfibrilleren.
  • Patiënten met een eerder atriotomielitteken, dwz. Vervanging of reparatie van mitralis- of tricuspidalisklep, ASS-operatie, harttransplantatie.
  • Patiënten met een intracardiale trombus
  • Patiënten die zwanger zijn of mogelijk zwanger zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Operator verblind voor contactkracht
Artsen die de ablatie uitvoeren, zijn blind voor de contactkrachtgegevens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedurele tijd
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 36 uur
De tijd tussen de eerste ablatie en de laatste ablatie
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 36 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laesie herstel
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Lokalisatie van herstelde hiaten
tot 1 jaar
Ablatie tijd
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 36 uur
Totale tijd van ablatie gebruikt tijdens de procedure
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 36 uur
Aantal ablatielaesies
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 36 uur
Totaal aantal ablatielaesies om bidirectionele blokkade van alle 4 de longaderen te bereiken
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 36 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Leong-Sit, MD, Western University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren