Studio sull'ablazione da contatto con la forza della fibrillazione atriale (CAFCAS)
Lo studio canadese sull'ablazione da contatto della forza di fibrillazione atriale
Questo studio sarà suddiviso in due fasi. Lo scopo del registro di Fase I è quello di valutare l'attuale forza utilizzata per l'ablazione della FA parossistica sintomatica in un'ampia gamma di operatori in diversi centri canadesi, con gli operatori che sono all'oscuro dei dati sulla forza di contatto.
Nella fase II dello studio, gli operatori avranno un uso aperto dei dati di contatto della forza. I dati delle fasi I e II saranno confrontati per valutare l'efficienza dell'utilizzo del catetere THERMOCOOL® SMARTTOUCH™.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia più comune che colpisce oltre il 5% della popolazione di età superiore ai 65 anni. L'uso dell'ablazione transcatetere percutanea per la gestione sintomatica è aumentato nell'ultimo decennio. È ben noto che l'ablazione della FA è superiore ai farmaci antiaritmici per la recidiva sintomatica della FA. Nonostante ciò, le percentuali di successo con una singola procedura per la FA parossistica sono di circa l'80% con la maggior parte delle recidive dovute al recupero delle lesioni o "lacune" riscontrate durante le procedure ripetute.
In questo studio, i pazienti con fibrillazione atriale parossistica (FA) sintomatica saranno sottoposti ad ablazione utilizzando un catetere recentemente approvato da Health Canada con tecnologia SmartTouch che consente la misurazione della forza di contatto della punta del catetere e della direzione all'interno del cuore. Lo scopo della Fase I dello studio è valutare l'attuale forza utilizzata per l'ablazione della FA parossistica sintomatica in un'ampia gamma di operatori in diversi centri canadesi con gli operatori che sono ciechi rispetto ai dati sulla forza di contatto.
L'obiettivo secondario sarà valutare se il recupero della lesione, come valutato nelle procedure di ripetizione, corrisponde alle misurazioni della forza di contatto. Si ipotizza che le lacune riscontrate nelle procedure ripetute corrispondano a lesioni da ablazione associate a una forza di contatto inferiore.
Nella Fase II, gli operatori avranno un uso aperto dei dati di contatto della forza. I dati di fase I e II saranno confrontati per valutare l'efficienza dell'utilizzo del catetere SmartTouch. Si ipotizza che l'uso aperto dei dati sulla forza di contatto ridurrà il tempo procedurale e il numero di lesioni per ottenere l'isolamento bidirezionale della vena polmonare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- Pazienti sottoposti per la prima volta ad ablazione transcatetere della vena polmonare per fibrillazione atriale.
- Pazienti con FA parossistica. La FA parossistica sarà definita come episodi sintomatici di FA che durano meno di 7 giorni o trattati con cardioversione(i) entro 48 ore dall'esordio.
- Almeno un episodio di FA deve essere stato documentato su telemetria, monitor ambulatoriale o ECG a 12 derivazioni.
- I pazienti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio clinico.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di precedente ablazione per fibrillazione atriale.
- Pazienti con una precedente cicatrice atriotomica, ad es. Sostituzione o riparazione della valvola mitrale o tricuspide, chirurgia ASD, trapianto cardiaco.
- Pazienti con un trombo intracardiaco
- Pazienti che sono o potrebbero essere potenzialmente incinte.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Operatore accecato dalla forza di contatto
I medici che eseguono l'ablazione saranno all'oscuro dei dati sulla forza di contatto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo procedurale
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 36 ore
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Intervallo di tempo tra la prima ablazione e l'ultima ablazione
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 36 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recupero della lesione
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Localizzazione delle lacune recuperate
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fino a 1 anno
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Tempo di ablazione
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 36 ore
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Tempo totale di ablazione utilizzato durante la procedura
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 36 ore
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Numero di lesioni da ablazione
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 36 ore
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Numero totale di lesioni da ablazione per ottenere il blocco bidirezionale di tutte e 4 le vene polmonari
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 36 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Leong-Sit, MD, Western University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Version 20120423
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