Estudo de ablação de contato de força de fibrilação atrial (CAFCAS)
Estudo de Ablação de Contato da Força de Fibrilação Atrial Canadense
Este estudo será dividido em duas fases. O objetivo do registro da Fase I é avaliar a força atual sendo usada para ablação de FA paroxística sintomática em uma ampla gama de operadores em diferentes centros canadenses com os operadores cegos para os dados da força de contato.
Na Fase II do estudo, os operadores terão uso aberto dos dados de contato da força. Os dados das fases I e II serão comparados para avaliar a eficiência do uso do cateter THERMOCOOL® SMARTTOUCH™.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A fibrilação atrial (FA) é a arritmia mais comum, afetando mais de 5% da população acima de 65 anos. O uso de ablação percutânea por cateter para tratamento sintomático aumentou na última década. Está bem estabelecido que a ablação da FA é superior aos medicamentos antiarrítmicos para a recorrência sintomática da FA. Apesar disso, as taxas de sucesso com um único procedimento para FA paroxística são de aproximadamente 80%, com a maioria das recorrências devido à recuperação de lesões ou "lacunas" encontradas em procedimentos repetidos.
Neste estudo, pacientes com fibrilação atrial (FA) paroxística sintomática serão submetidos a ablação usando um cateter aprovado pela Health Canada com tecnologia SmartTouch que permite a medição da força de contato da ponta do cateter e direção dentro do coração. O objetivo da Fase I do estudo é avaliar a força atual sendo usada para ablação de FA paroxística sintomática em uma ampla gama de operadores em diferentes centros canadenses com os operadores cegos para os dados de força de contato.
O objetivo secundário será avaliar se a recuperação da lesão, avaliada em procedimentos de refazer, corresponde a medidas de força de contato. Supõe-se que as lacunas encontradas em procedimentos repetidos correspondam a lesões de ablação associadas a uma força de contato menor.
Na Fase II, os operadores terão uso aberto dos dados de contato da força. Os dados das fases I e II serão comparados para avaliar a eficiência do uso do cateter SmartTouch. Supõe-se que o uso aberto de dados de força de contato diminuirá o tempo do procedimento e o número de lesões para obter o isolamento bidirecional das veias pulmonares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- Pacientes submetidos à primeira ablação por cateter de veia pulmonar para FA.
- Pacientes com FA paroxística. A FA paroxística será definida como episódios sintomáticos de FA com duração inferior a 7 dias ou tratados com cardioversão(ões) dentro de 48 horas após o início.
- Pelo menos um episódio de FA deve ter sido documentado em telemetria, monitor ambulatorial ou ECG de 12 derivações.
- Os pacientes devem ser capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo clínico.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de qualquer ablação anterior para fibrilação atrial.
- Pacientes com cicatriz de atriotomia prévia, ou seja. Substituição ou reparo da válvula mitral ou tricúspide, cirurgia de DSA, transplante cardíaco.
- Pacientes com trombo intracardíaco
- Pacientes que estão ou podem estar grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Operador cego para força de contato
Os médicos que realizam a ablação não terão acesso aos dados da força de contato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo Processual
Prazo: os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 36 horas
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Tempo entre a primeira ablação e a última ablação
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os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 36 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recuperação de lesões
Prazo: até 1 ano
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Localização de lacunas recuperadas
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até 1 ano
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Tempo de ablação
Prazo: os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 36 horas
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Tempo total de ablação usado durante o procedimento
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os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 36 horas
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Número de lesões de ablação
Prazo: os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 36 horas
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Número total de lesões de ablação para obter bloqueio bidirecional de todas as 4 veias pulmonares
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os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 36 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Leong-Sit, MD, Western University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Version 20120423
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