Estudio de ablación por contacto de fuerza de fibrilación auricular (CAFCAS)
Estudio de ablación por contacto de la fuerza canadiense de fibrilación auricular
Este estudio se dividirá en dos fases. El propósito del registro de la Fase I es evaluar la fuerza actual que se usa para la ablación de la FA paroxística sintomática en una amplia gama de operadores en diferentes centros canadienses, sin que los operadores conozcan los datos de la fuerza de contacto.
En la Fase II del estudio, los operadores tendrán un uso abierto de los datos de contacto de fuerza. Los datos de las fases I y II se compararán para evaluar la eficiencia del uso del catéter THERMOCOOL® SMARTTOUCH™.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA) es la arritmia más común que afecta a más del 5% de la población mayor de 65 años. El uso de la ablación percutánea con catéter para el manejo sintomático se ha incrementado en la última década. Está bien establecido que la ablación de la FA es superior a los fármacos antiarrítmicos para la recurrencia sintomática de la FA. A pesar de esto, las tasas de éxito con un solo procedimiento para la FA paroxística son de aproximadamente el 80 % y la mayoría de las recurrencias se deben a la recuperación de las lesiones o "brechas" que se encuentran en los procedimientos repetidos.
En este estudio, los pacientes con fibrilación auricular (FA) paroxística sintomática se someterán a una ablación utilizando un catéter recientemente aprobado por Health Canada con tecnología SmartTouch que permite medir la fuerza de contacto y la dirección de la punta del catéter dentro del corazón. El propósito de la Fase I del estudio es evaluar la fuerza actual que se usa para la ablación de la FA paroxística sintomática en una amplia gama de operadores en diferentes centros canadienses, sin que los operadores conozcan los datos de la fuerza de contacto.
El objetivo secundario será evaluar si la recuperación de la lesión, evaluada en los procedimientos de rehacer, corresponde a las mediciones de la fuerza de contacto. Se supone que las brechas encontradas en los procedimientos repetidos corresponderán a lesiones por ablación asociadas con una fuerza de contacto más baja.
En la Fase II, los operadores tendrán un uso abierto de los datos de contacto de la fuerza. Los datos de las fases I y II se compararán para evaluar la eficiencia del uso del catéter SmartTouch. Se supone que el uso abierto de los datos de la fuerza de contacto disminuirá el tiempo del procedimiento y el número de lesiones para lograr el aislamiento bidireccional de la vena pulmonar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más.
- Pacientes sometidos por primera vez a la ablación con catéter de la vena pulmonar por FA.
- Pacientes con FA paroxística. La FA paroxística se definirá como episodios sintomáticos de FA que duran menos de 7 días o que se tratan con cardioversión(es) dentro de las 48 horas posteriores al inicio.
- Se debe haber documentado al menos un episodio de FA en telemetría, monitor ambulatorio o ECG de 12 derivaciones.
- Los pacientes deben poder y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio clínico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de alguna ablación previa por fibrilación auricular.
- Pacientes con cicatriz previa de auriculotomía, ej. Reemplazo o reparación de válvula mitral o tricúspide, cirugía de ASD, trasplante cardíaco.
- Pacientes con trombo intracardíaco
- Pacientes que están o pueden estar potencialmente embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Operador cegado a la fuerza de contacto
Los médicos que realicen la ablación no conocerán los datos de la fuerza de contacto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo procesal
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 36 horas
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Tiempo transcurrido entre la primera ablación y la última ablación
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 36 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación de lesiones
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Localización de brechas recuperadas
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hasta 1 año
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Tiempo de ablación
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 36 horas
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Tiempo total de ablación utilizado durante el procedimiento
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 36 horas
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Número de lesiones por ablación
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 36 horas
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Número total de lesiones por ablación para lograr el bloqueo bidireccional de las 4 venas pulmonares
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 36 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Leong-Sit, MD, Western University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Version 20120423
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