Badanie ablacji kontaktowej siły migotania przedsionków (CAFCAS)
Badanie ablacji kontaktowej kanadyjskiej siły migotania przedsionków
Badanie to zostanie podzielone na dwa etapy. Celem rejestru fazy I jest ocena aktualnej siły używanej do ablacji objawowego napadowego AF u szerokiego grona operatorów w różnych kanadyjskich ośrodkach, przy czym operatorzy nie znają danych dotyczących siły nacisku.
W fazie II badania operatorzy będą mogli swobodnie korzystać z danych dotyczących siły kontaktu. Dane fazy I i II zostaną porównane w celu oceny skuteczności stosowania cewnika THERMOCOOL® SMARTTOUCH™.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią występującą u ponad 5% populacji powyżej 65 roku życia. Stosowanie przezskórnej ablacji przezcewnikowej w leczeniu objawowym wzrosło w ciągu ostatniej dekady. Dobrze wiadomo, że ablacja migotania przedsionków ma przewagę nad lekami antyarytmicznymi w leczeniu objawowego nawrotu migotania przedsionków. Mimo to wskaźniki powodzenia pojedynczej procedury w przypadku napadowego AF wynoszą około 80%, przy czym większość nawrotów wynika z wyleczenia zmian lub „luk” stwierdzonych podczas powtarzanych procedur.
W tym badaniu pacjenci z objawowym napadowym migotaniem przedsionków (AF) zostaną poddani ablacji przy użyciu nowo zatwierdzonego przez Health Canada cewnika z technologią SmartTouch, która umożliwia pomiar siły i kierunku kontaktu końcówki cewnika w sercu. Celem fazy I badania jest ocena aktualnej siły używanej do ablacji objawowego napadowego AF u szerokiego grona operatorów w różnych kanadyjskich ośrodkach, przy czym operatorzy nie znają danych dotyczących siły nacisku.
Drugorzędnym celem będzie ocena, czy powrót do zdrowia, oceniany w procedurach powtórzeń, odpowiada pomiarom siły kontaktu. Przypuszcza się, że luki znalezione w powtarzanych procedurach będą odpowiadać zmianom ablacyjnym związanym z mniejszą siłą nacisku.
W fazie II operatorzy będą mogli swobodnie korzystać z danych kontaktowych siły. Dane z fazy I i II zostaną porównane w celu oceny skuteczności stosowania cewnika SmartTouch. Postawiono hipotezę, że otwarte wykorzystanie danych dotyczących siły kontaktu skróci czas zabiegu i liczbę zmian chorobowych w celu uzyskania dwukierunkowej izolacji żył płucnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
- Pacjenci poddawani pierwszej ablacji żyły płucnej z powodu AF.
- Pacjenci z napadowym AF. Napadowe AF będzie definiowane jako objawowe epizody AF trwające krócej niż 7 dni lub leczone kardiowersją w ciągu 48 godzin od wystąpienia.
- Co najmniej jeden epizod AF musi być udokumentowany za pomocą telemetrii, monitora ambulatoryjnego lub 12-odprowadzeniowego EKG.
- Pacjenci muszą być zdolni i chętni do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu klinicznym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią jakiejkolwiek wcześniejszej ablacji migotania przedsionków.
- Pacjenci z wcześniejszą blizną po atriotomii, tj. Wymiana lub naprawa zastawki mitralnej lub trójdzielnej, operacja ASD, przeszczep serca.
- Pacjenci ze skrzepliną wewnątrzsercową
- Pacjenci, którzy są lub mogą być w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Operator zaślepiony na siłę kontaktu
Lekarze przeprowadzający ablację nie będą znali danych dotyczących siły nacisku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas proceduralny
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 36 godzin
|
Długość czasu między pierwszą ablacją a ostatnią ablacją
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 36 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odzyskiwanie uszkodzeń
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Lokalizacja odzyskanych luk
|
do 1 roku
|
|
Czas ablacji
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 36 godzin
|
Całkowity czas ablacji zastosowany podczas zabiegu
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 36 godzin
|
|
Liczba zmian ablacyjnych
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 36 godzin
|
Całkowita liczba zmian ablacyjnych do uzyskania dwukierunkowego zablokowania wszystkich 4 żył płucnych
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 36 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Leong-Sit, MD, Western University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Version 20120423
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .