- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01693107
Atrieflimren kraftkontaktablationsundersøgelse (CAFCAS)
Canadian Atrial Fibrillation Force Contact Ablation Study
Denne undersøgelse vil blive opdelt i to faser. Formålet med fase I-registret er at vurdere den aktuelle kraft, der bruges til ablation af symptomatisk paroxysmal AF i en bred vifte af operatører i forskellige canadiske centre, hvor operatørerne er blindet for kontaktkraftdataene.
I fase II af undersøgelsen vil operatørerne have åben brug af kraftkontaktdataene. Fase I og II data vil blive sammenlignet for at vurdere effektiviteten af at bruge THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ kateteret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimren (AF) er den mest almindelige arytmi, der rammer over 5 % af befolkningen over 65 år. Brugen af perkutan kateterablation til symptomatisk behandling er steget i løbet af det sidste årti. Det er veletableret, at AF-ablation er bedre end antiarytmiske lægemidler til symptomatisk gentagelse af AF. På trods af dette er succesraterne med en enkelt procedure for paroxysmal AF ca. 80 %, hvor størstedelen af recidiv skyldes gendannelse af læsioner eller "huller" fundet ved gentagne procedurer.
I denne undersøgelse vil patienter med symptomatisk paroxysmal atrieflimren (AF) gennemgå ablation ved hjælp af et nyligt godkendt kateter fra Health Canada med SmartTouch-teknologi, der muliggør måling af kateterspidsens kontaktkraft og retning inde i hjertet. Formålet med fase I af undersøgelsen er at vurdere den aktuelle kraft, der bruges til ablation af symptomatisk paroxysmal AF i en bred vifte af operatører i forskellige canadiske centre, hvor operatørerne er blindet for kontaktkraftdataene.
Det sekundære mål vil være at vurdere, om genvinding af læsionen, som vurderet i redo-procedurer, svarer til kontaktkraftmålinger. Det er en hypotese, at huller fundet ved gentagne procedurer vil svare til ablationslæsioner forbundet med en lavere kontaktkraft.
I fase II vil operatører have åben brug af kraftkontaktdata. Fase I og II data vil blive sammenlignet for at vurdere effektiviteten af at bruge SmartTouch kateteret. Det antages, at den åbne brug af kontaktkraftdata vil reducere den proceduremæssige tid og antallet af læsioner for at opnå tovejs pulmonal veneisolation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år eller derover.
- Patienter, der gennemgår første gang pulmonal venekateterablation for AF.
- Patienter med paroxysmal AF. Paroxysmal AF vil blive defineret som symptomatiske episoder af AF, der varer mindre end 7 dage eller behandles med kardioversion(er) inden for 48 timer efter debut.
- Mindst én episode af AF skal være dokumenteret på telemetri, ambulant monitor eller 12-aflednings-EKG.
- Patienter skal være i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere ablation for atrieflimren.
- Patienter med tidligere atriotomi-ar, dvs. Udskiftning eller reparation af mitral- eller trikuspidalklap, ASD-kirurgi, hjertetransplantation.
- Patienter med en intrakardial trombe
- Patienter, der er eller potentielt kan være gravide.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Operatør blindet for at kontakte kraft
Læger, der udfører ablationen, vil blive blindet over for kontaktkraftdataene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Proceduretid
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 36 timer
|
Længde af tid mellem første ablation og sidste ablation
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 36 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Genopretning af læsioner
Tidsramme: op til 1 år
|
Lokalisering af genvundne huller
|
op til 1 år
|
Ablationstid
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 36 timer
|
Samlet ablationstid brugt under proceduren
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 36 timer
|
Antal ablationslæsioner
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 36 timer
|
Samlet antal ablationslæsioner for at opnå tovejs blokering af alle 4 lungevener
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 36 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Leong-Sit, MD, Western University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Version 20120423
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren
-
TriVirum, Inc.AfsluttetAtrieflimren | Arytmier, hjerte | Paroksysmal atrieflimren | Afib | Uregelmæssig hjerteslag | Arytmi Atrial | Arytmier ParoxysmalForenede Stater
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter