Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atrieflimren kraftkontaktablationsundersøgelse (CAFCAS)

27. marts 2020 opdateret af: Lawson Health Research Institute

Canadian Atrial Fibrillation Force Contact Ablation Study

Denne undersøgelse vil blive opdelt i to faser. Formålet med fase I-registret er at vurdere den aktuelle kraft, der bruges til ablation af symptomatisk paroxysmal AF i en bred vifte af operatører i forskellige canadiske centre, hvor operatørerne er blindet for kontaktkraftdataene.

I fase II af undersøgelsen vil operatørerne have åben brug af kraftkontaktdataene. Fase I og II data vil blive sammenlignet for at vurdere effektiviteten af ​​at bruge THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ kateteret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) er den mest almindelige arytmi, der rammer over 5 % af befolkningen over 65 år. Brugen af ​​perkutan kateterablation til symptomatisk behandling er steget i løbet af det sidste årti. Det er veletableret, at AF-ablation er bedre end antiarytmiske lægemidler til symptomatisk gentagelse af AF. På trods af dette er succesraterne med en enkelt procedure for paroxysmal AF ca. 80 %, hvor størstedelen af ​​recidiv skyldes gendannelse af læsioner eller "huller" fundet ved gentagne procedurer.

I denne undersøgelse vil patienter med symptomatisk paroxysmal atrieflimren (AF) gennemgå ablation ved hjælp af et nyligt godkendt kateter fra Health Canada med SmartTouch-teknologi, der muliggør måling af kateterspidsens kontaktkraft og retning inde i hjertet. Formålet med fase I af undersøgelsen er at vurdere den aktuelle kraft, der bruges til ablation af symptomatisk paroxysmal AF i en bred vifte af operatører i forskellige canadiske centre, hvor operatørerne er blindet for kontaktkraftdataene.

Det sekundære mål vil være at vurdere, om genvinding af læsionen, som vurderet i redo-procedurer, svarer til kontaktkraftmålinger. Det er en hypotese, at huller fundet ved gentagne procedurer vil svare til ablationslæsioner forbundet med en lavere kontaktkraft.

I fase II vil operatører have åben brug af kraftkontaktdata. Fase I og II data vil blive sammenlignet for at vurdere effektiviteten af ​​at bruge SmartTouch kateteret. Det antages, at den åbne brug af kontaktkraftdata vil reducere den proceduremæssige tid og antallet af læsioner for at opnå tovejs pulmonal veneisolation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med symptomatisk paroxysmal atrieflimren, som har svigtet antiarytmisk medicin og planlagt til en pulmonal veneisoleringsprocedure.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller derover.
  • Patienter, der gennemgår første gang pulmonal venekateterablation for AF.
  • Patienter med paroxysmal AF. Paroxysmal AF vil blive defineret som symptomatiske episoder af AF, der varer mindre end 7 dage eller behandles med kardioversion(er) inden for 48 timer efter debut.
  • Mindst én episode af AF skal være dokumenteret på telemetri, ambulant monitor eller 12-aflednings-EKG.
  • Patienter skal være i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere ablation for atrieflimren.
  • Patienter med tidligere atriotomi-ar, dvs. Udskiftning eller reparation af mitral- eller trikuspidalklap, ASD-kirurgi, hjertetransplantation.
  • Patienter med en intrakardial trombe
  • Patienter, der er eller potentielt kan være gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Operatør blindet for at kontakte kraft
Læger, der udfører ablationen, vil blive blindet over for kontaktkraftdataene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proceduretid
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 36 timer
Længde af tid mellem første ablation og sidste ablation
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 36 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genopretning af læsioner
Tidsramme: op til 1 år
Lokalisering af genvundne huller
op til 1 år
Ablationstid
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 36 timer
Samlet ablationstid brugt under proceduren
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 36 timer
Antal ablationslæsioner
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 36 timer
Samlet antal ablationslæsioner for at opnå tovejs blokering af alle 4 lungevener
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 36 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Leong-Sit, MD, Western University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2012

Først opslået (SKØN)

26. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2020

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Version 20120423

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren

3
Abonner