STIT-2: A rövid távú TNI® kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelése COPD-s és hypercapniás betegeknél (STIT-2)
A rövid ideig tartó TNI® kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelése COPD-s és hiperkapniás betegekben Az oxigénigény akut vizsgálata TNI®-vel vs. standard insuffláció nyugalmi hiperkapniás COPD-s betegeknél
A rövid távú TNI-kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelése COPD-ben és hypercapniában szenvedő betegeknél.
Az oxigénigény akut vizsgálata TNI-vel vs. standard oxigénalkalmazással stabil COPD-s betegeknél, hypercapniában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A TNI, a meleg, párásított levegő nagy áramlásának orrba történő befújása rendkívül kényelmes és egyszerű alternatíva a non-invazív lélegeztetés (NIV) számos más megközelítéséhez képest. Az NIV terápiát eddig csak maszkokkal lehetett alkalmazni a szövődményekkel együtt, mivel a betegek nem tudták elviselni a vékony orrkanül által szállított nagy légáramlást nedvesítés és felmelegítés nélkül, ami ezzel együtt jár negatív hatásokkal. Az új terápiás TNI a gyermekek körében is magas elfogadási arányt mutat.
Jelenleg két különböző típusú eszköz áll rendelkezésre orrbefúváshoz a klinikákon:
TNI 20s, egy légnedvesítő a klinikai sűrített levegőhöz, és a TNI20 oxy, egy légnedvesítő a klinikai sűrített levegőhöz, amely oxigénnel kombinálható.
TNI 20 oxy A rendszer, amely egyedülálló az egész világon, akár 20 l/perc áramlási sebesség alkalmazására lett optimalizálva, és megfelel az "American Society of Testing and Materials" minimális követelményeinek a nagy átfolyású légnedvesítőkre vonatkozóan. - 10 mg H2O/L invazív alkalmazása (kb. 60% rel. páratartalom 22°C környezeti hőmérsékleten) a levegő páratartalmához. A légáram felmelegedése 5-15°C-kal a környezeti hőmérséklethez képest állítható. Az orr-applikátorban a kondenzációt azáltal akadályozzák meg, hogy a csövet az orrlyukakig melegítik. A készülék automatikusan szabályozza a páratartalmat és a hőmérsékletet az uralkodó környezeti feltételektől függően. A TNI®20-asok szabványos nyomásszabályozóval csatlakoztathatók a kórházi infrastruktúrához.
Egy másik folyamatban lévő vizsgálatban (STIT-1) a TNI 20 oxy biztonságosságát értékelték hypercapniás COPD-s betegeknél. Az első időközi elemzésben, amelyben 14 beteg vett részt, a nagy áramlású oxigénszállítás biztonságos volt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, A-6020
- Toborzás
- Christian Kähler
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian M Kaehler, MD
- Telefonszám: 004351250423255
- E-mail: c.m.kaehler@i-med.ac.at
-
-
-
-
-
Dresden, Németország, D-01307
- Még nincs toborzás
- Pneumologie, Medizinische Klinik und Poliklinik I, University of Dresden
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Halank, MD
- Telefonszám: 0049 351 458 - 4721
-
Kutatásvezető:
- Gert Höffken, MD
-
Homburg, Németország, D-66424
- Toborzás
- Klinik für Innere Medizin V, Universitätsklinikum Homburg, University of Homburg/Saar
-
Kapcsolatba lépni:
- Heinrike Wilkens, MD
- Telefonszám: 0049 6841 16-23633
-
-
-
-
-
Berne, Svájc, CH-3010
- Toborzás
- Klinik und Poliklinik für Pneumologie, Inselspital Berne, University of Berne
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Geiser, MD
- Telefonszám: 0031 632 34 90
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hosszú távú oxigénterápia (LTOT) indikációval rendelkező COPD-s betegek
- Hypercapnia jelenléte nyugalomban oxigénpótlás nélkül (PaCO2 > 45 Hgmm)
- Életkor 30-85 év
- Funkcionális GOLD osztály: COPD GOLD IV, az alábbiak szerint:
FEV1/FVC < 70% és egy hörgőtágító utáni FEV1 < 30% vagy FEV1 < 50% és a PaO2 < 60 Hgmm és/vagy PaCO2 > 50 Hgmm
Kizárási kritériumok:
- A beteg klinikai instabilitása
- A tüdőfunkciós vizsgálat nem lehetséges
- A vizsgálatba való bevonást megelőző utolsó 14 napon belüli súlyosbodás
- Súlyos kísérő betegségek, amelyek a vizsgáló szemszögéből veszélyeztethetik a beteg vizsgálatba való bevonását
- Súlyos anaemia, hemoglobin <8,5 G/l
- A beteg részvétele bármely más folyamatban lévő vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Az orr oxigén befúvása
Oxigén befúvatása orrba 0,5 l/perc áramlási sebességnél.
|
Oxigén befúvatása orrba 0,5 l/perc áramlási sebességnél.
|
|
Aktív összehasonlító: Oxigén befúvás orrba TNI® 20 oxikészülékkel
Készülék: TNI®20 oxi Orrbefúvás állandó nagy, 15 l/perc áramlás mellett, 0,5 l/perc sebességgel kezdődő oxigén adagolással
|
Orr befúvás állandó nagy, 15 l/perc áramlás mellett, oxigén hozzáadásával 0,5 l/perc sebességgel kezdődően
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PaO2
Időkeret: 60 perc
|
Az artériás vér parciális oxigénnyomásának változása (vérgáz-analízis) meghatározott oxigénáramlási sebesség mellett (L/perc)
|
60 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
O2%
Időkeret: 60 perc
|
Az artériás vér oxigéntelítettségének változása (vérgáz-analízis) meghatározott oxigénáramlási sebesség mellett (L/perc)
|
60 perc
|
|
PaCO2
Időkeret: 60 perc
|
A PaCO2 változása az artériás vérben (vérgáz-analízis) meghatározott oxigénáramlási sebességnél (L/perc)
|
60 perc
|
|
AaDO2
Időkeret: 60 perc
|
Az AaDO2 változása a perifériás vérben meghatározott oxigénáramlási sebesség mellett (L/perc)
|
60 perc
|
|
RV és TLC
Időkeret: 60 perc
|
Nem nőtt a reziduális térfogat (RV) és a teljes tüdőkapacitás (TLC) az átlagos tényleges érték 15%-a felett az 1. és 2. vizit alkalmával (mérés 60 + 10 perccel az oxigén befújása után TNI rendszerrel).
|
60 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian M Kaehler, MD, Medical University Innsbruck
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UN4484 (Egyéb azonosító: Ethic Committee Innsbruck)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .