STIT-2: Utvärdering av säkerhet och effekt av korttids TNI®-behandling hos patienter med KOL och hyperkapni (STIT-2)
Utvärdering av säkerhet och effekt av korttidsbehandling med TNI® hos patienter med KOL och hyperkapni Akut testning av syrebehov med TNI® jämfört med standardinblåsning hos KOL-patienter med hyperkapni i vila
Utvärdering av säkerhet och effekt av korttids TNI-behandling hos patienter med KOL och hyperkapni.
Akut testning av syrebehov med hjälp av TNI vs. standard syretillämpning hos stabila KOL-patienter med hyperkapni.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
TNI, näsinblåsningen av ett högt flöde av varm, fuktad luft, är ett extremt bekvämt och okomplicerat alternativ till många andra metoder för icke-invasiv ventilation (NIV). Hittills har NIV-terapi endast kunnat tillämpas av masker med tillhörande komplikationer eftersom patienterna inte kunde tolerera högt luftflöde från en tunn näskanyl utan befuktning och uppvärmning, vilket orsakade åtföljande negativa effekter. Den nya terapin TNI visar också en hög grad av acceptans hos barn.
För närvarande finns det två olika typer av apparater tillgängliga för näsinblåsning på kliniker:
TNI 20s, en luftfuktare för klinisk tryckluft, och TNI20 oxy, en luftfuktare för klinisk tryckluft, som kan kombineras med syre.
TNI 20 oxy Systemet, som är unikt över hela världen, är optimerat för applicering av flöden på upp till 20L/min och uppfyller minimikraven från "American Society of Testing and Materials" för en högflödesluftfuktare i icke -invasiv applicering av 10 mg H2O/L (motsvarande ca 60 % rel. luftfuktighet vid en omgivningstemperatur på 22°C) för luftfuktigheten. Uppvärmningen av luftflödet med 5-15°C kan justeras i förhållande till omgivningstemperaturen. Kondensering förhindras i näsapplikatorn genom att värma upp slangen så långt som till näsborrarna. Enheten styr automatiskt luftfuktighet och temperatur beroende på rådande omgivningsförhållanden. TNI®20s kan anslutas till sjukhusets infrastruktur med hjälp av en standardtryckregulator.
I en annan pågående studie (STIT-1) utvärderades TNI 20 oxy för dess säkerhet hos KOL-patienter utan hyperkapni. I en första interimsanalys som inkluderade 14 patienter var högflödessyretillförsel säker.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berne, Schweiz, CH-3010
- Rekrytering
- Klinik und Poliklinik für Pneumologie, Inselspital Berne, University of Berne
-
Kontakt:
- Thomas Geiser, MD
- Telefonnummer: 0031 632 34 90
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, D-01307
- Har inte rekryterat ännu
- Pneumologie, Medizinische Klinik und Poliklinik I, University of Dresden
-
Kontakt:
- Michael Halank, MD
- Telefonnummer: 0049 351 458 - 4721
-
Huvudutredare:
- Gert Höffken, MD
-
Homburg, Tyskland, D-66424
- Rekrytering
- Klinik für Innere Medizin V, Universitätsklinikum Homburg, University of Homburg/Saar
-
Kontakt:
- Heinrike Wilkens, MD
- Telefonnummer: 0049 6841 16-23633
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike, A-6020
- Rekrytering
- Christian Kähler
-
Kontakt:
- Christian M Kaehler, MD
- Telefonnummer: 004351250423255
- E-post: c.m.kaehler@i-med.ac.at
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- KOL-patienter med indikation för långvarig syrgasbehandling (LTOT)
- Förekomst av hyperkapni i vila utan syrgastillskott (PaCO2 > 45 mmHg)
- Ålder 30 - 85 år
- Funktionell GOLD-klass: KOL GOLD IV enligt definitionen av följande:
FEV1/FVC < 70 % och en post-bronkdilaterande FEV1 < 30 % eller FEV1 < 50 % och en PaO2 < 60 mmHg och/eller PaCO2 > 50 mmHg
Exklusions kriterier:
- Klinisk instabilitet hos patienten
- Ingen lungfunktionstestning möjlig
- Exacerbation under de senaste 14 dagarna före inkludering i studien
- Allvarliga samtidiga sjukdomar som kan äventyra patientens inkludering i studien ur utredarens synvinkel
- Allvarlig anemi, definierad av ett hemoglobinvärde <8,5 G/L
- Patientens deltagande i någon annan pågående studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nasal insufflation av syre
Nasal insufflation av syre med start vid ett flöde på 0,5 L/min.
|
Nasal insufflation av syre med start vid ett flöde på 0,5 L/min.
|
|
Aktiv komparator: Nasal syreinblåsning med en TNI® 20 oxy-enhet
Enhet: TNI®20 oxy Nasal insufflation vid ett konstant högt flöde på 15 l/min med syretillsats som börjar vid 0,5 l/min.
|
Nasal insufflation vid ett konstant högt flöde på 15 L/min med syretillsats som börjar vid 0,5 L/min
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PaO2
Tidsram: 60 min
|
Förändring i det partiella syretrycket i artärblodet (blodgasanalys) vid en definierad syreflödeshastighet (L/min)
|
60 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
O2%
Tidsram: 60 min
|
Förändring i syremättnaden i artärblodet (blodgasanalys) vid en definierad syreflödeshastighet (L/min)
|
60 min
|
|
PaCO2
Tidsram: 60 min
|
Förändring av PaCO2 i artärblodet (blodgasanalys) vid en definierad syreflödeshastighet (L/min)
|
60 min
|
|
AaDO2
Tidsram: 60 min
|
Förändring av AaDO2 i det perifera blodet vid en definierad syreflödeshastighet (L/min)
|
60 min
|
|
RV och TLC
Tidsram: 60 min
|
Ingen ökning av restvolymen (RV) och total lungkapacitet (TLC) > 15 % av det faktiska medelvärdet vid besök 1 och 2 (mätning 60 + 10 minuter efter syrgasinblåsning med ett TNI-system).
|
60 min
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christian M Kaehler, MD, Medical University Innsbruck
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UN4484 (Annan identifierare: Ethic Committee Innsbruck)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .