STIT-2：短期 TNI® 治疗对 COPD 和高碳酸血症患者的安全性和有效性的评估 (STIT-2)
COPD 和高碳酸血症患者短期 TNI® 治疗的安全性和有效性评价 使用 TNI® 与标准吹气对 COPD 静息高碳酸血症患者的需氧量进行急性测试
COPD 和高碳酸血症患者短时间 TNI 治疗的安全性和有效性评价。
使用 TNI 与标准氧气应用对稳定的 COPD 高碳酸血症患者的需氧量进行急性测试。
研究概览
详细说明
TNI 是通过鼻腔吹入高流量的温暖加湿空气，是一种非常舒适且简单的替代方法，可替代众多其他无创通气 (NIV) 方法。 到目前为止，NIV 治疗只能通过面罩进行，并且存在相关并发症，因为患者无法忍受薄鼻插管在没有加湿和加温的情况下输送的高气流，从而导致伴随的负面影响。 新疗法 TNI 也显示出很高的儿童接受率。
目前，临床上可使用两种不同类型的鼻腔吹气装置：
TNI 20s 是一种用于临床压缩空气的空气加湿器，TNI20 oxy 是一种用于临床压缩空气的空气加湿器，可与氧气结合使用。
TNI 20 oxy 该系统在全球独一无二，针对高达 20L/min 的流量应用进行了优化，满足“美国测试与材料协会”对非高流量空气加湿器的最低要求-侵入性应用 10 mg H2O/L（相当于约 60% 相对。 环境温度为 22°C 时的湿度）为空气湿度。 可以相对于环境温度调整气流升温 5-15°C。 通过将管子加热到鼻孔，防止鼻腔涂抹器中发生冷凝。 该设备根据当时的环境条件自动控制湿度和温度。 TNI®20s 可以通过标准压力调节器连接到医院基础设施。
在另一项正在进行的研究 (STIT-1) 中，评估了 TNI 20 oxy 在没有高碳酸血症的 COPD 患者中的安全性。 在包括 14 名患者的第一次中期分析中，高流量氧气输送是安全的。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Innsbruck、奥地利、A-6020
- 招聘中
- Christian Kähler
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接触：
- Christian M Kaehler, MD
- 电话号码：004351250423255
- 邮箱：c.m.kaehler@i-med.ac.at
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Dresden、德国、D-01307
- 尚未招聘
- Pneumologie, Medizinische Klinik und Poliklinik I, University of Dresden
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接触：
- Michael Halank, MD
- 电话号码：0049 351 458 - 4721
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首席研究员：
- Gert Höffken, MD
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Homburg、德国、D-66424
- 招聘中
- Klinik für Innere Medizin V, Universitätsklinikum Homburg, University of Homburg/Saar
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接触：
- Heinrike Wilkens, MD
- 电话号码：0049 6841 16-23633
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Berne、瑞士、CH-3010
- 招聘中
- Klinik und Poliklinik für Pneumologie, Inselspital Berne, University of Berne
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接触：
- Thomas Geiser, MD
- 电话号码：0031 632 34 90
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 有长期氧疗指征（LTOT）的慢阻肺患者
- 在没有氧气补充的情况下静息时存在高碳酸血症 (PaCO2 > 45 mmHg)
- 年龄 30 - 85 岁
- 功能性 GOLD 等级：COPD GOLD IV，定义如下：
FEV1/FVC < 70% 和支气管扩张剂后 FEV1 < 30% 或 FEV1 < 50% 和 PaO2 < 60 mmHg 和/或 PaCO2 > 50 mmHg
排除标准：
- 患者的临床不稳定
- 无法进行肺功能测试
- 在纳入研究前的最后 14 天内恶化
- 从研究者的角度来看可能危及患者纳入研究的严重伴随疾病
- 严重贫血，定义为血红蛋白 <8.5 G/L
- 患者参与任何其他正在进行的研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：经鼻吸氧
以 0.5 L/min 的流量开始向鼻内吹入氧气。
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以 0.5 L/min 的流量开始向鼻内吹入氧气。
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有源比较器：使用 TNI® 20 oxy 设备进行鼻腔注氧
设备：TNI®20 oxy 以 15 L/min 的恒定高流量进行鼻腔吹气，氧气添加量从 0.5 L/min 开始
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以 15 L/min 的恒定高流量进行鼻腔吹气，从 0.5 L/min 开始添加氧气
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PaO2
大体时间：60分钟
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在规定的氧气流速 (L/min) 下动脉血中氧分压的变化（血气分析）
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60分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氧气%
大体时间：60分钟
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在规定的氧气流速 (L/min) 下动脉血中氧饱和度的变化（血气分析）
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60分钟
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二氧化碳分压
大体时间：60分钟
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在规定的氧气流速 (L/min) 下动脉血中 PaCO2 的变化（血气分析）
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60分钟
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氧化铝
大体时间：60分钟
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在定义的氧气流速 (L/min) 下外周血中 AaDO2 的变化
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60分钟
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RV 和 TLC
大体时间：60分钟
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第 1 次和第 2 次就诊时残气量 (RV) 和总肺活量 (TLC) 没有增加 > 平均实际值的 15%（使用 TNI 系统输氧后 60 + 10 分钟测量）。
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60分钟
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Christian M Kaehler, MD、Medical University Innsbruck
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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