STIT-2: COPD 및 고칼슘혈증 환자에서 단기 TNI® 치료의 안전성 및 효능 평가 (STIT-2)
COPD 및 고탄산혈증 환자에서 단기 TNI® 치료의 안전성 및 효능 평가 안정시 고탄산혈증이 있는 COPD 환자에서 TNI®를 사용한 산소 요구량의 급성 검사 대 표준 흡입법
COPD 및 고칼슘혈증 환자에서 단기 TNI 치료의 안전성 및 유효성 평가.
고칼슘혈증이 있는 안정적인 COPD 환자에서 TNI 대 표준 산소 적용을 사용한 산소 요구량의 급성 테스트.
연구 개요
상세 설명
따뜻하고 습한 공기의 높은 흐름을 비강으로 주입하는 TNI는 비침습적 환기(NIV)의 수많은 다른 접근 방식에 대한 매우 편안하고 복잡하지 않은 대안입니다. 지금까지 NIV 요법은 환자가 가습 및 가온 없이 얇은 비강 캐뉼라에 의해 전달되는 높은 기류를 견딜 수 없었기 때문에 관련 합병증이 있는 마스크로만 적용할 수 있었습니다. 새로운 치료법인 TNI는 어린이들에게도 높은 수용률을 보이고 있습니다.
현재 클리닉에서 비강 흡입에 사용할 수 있는 두 가지 유형의 장치가 있습니다.
임상 압축공기용 가습기 TNI 20s와 임상 압축공기용 가습기 TNI20 oxy는 산소와 결합할 수 있습니다.
TNI 20 oxy 세계적으로 고유한 이 시스템은 최대 20L/min의 흐름 적용에 최적화되어 있으며 "미국 재료 시험 협회"의 고유량 공기 가습기에 대한 최소 요구 사항을 충족합니다. -10 mg H2O/L의 침습적 적용(약 60% rel. 공기 습도는 주변 온도 22°C에서 습도). 5-15°C까지 공기 흐름의 따뜻함은 주변 온도에 따라 조정될 수 있습니다. 튜브를 콧구멍까지 가열하여 비강 어플리케이터의 응결을 방지합니다. 이 장치는 일반적인 주변 조건에 따라 습도와 온도를 자동으로 제어합니다. TNI®20s는 표준 압력 조절기를 통해 병원 인프라에 부착할 수 있습니다.
또 다른 진행 중인 연구(STIT-1)에서 TNI 20 oxy는 고칼슘혈증이 없는 COPD 환자에서 안전성을 평가했습니다. 14명의 환자를 포함하는 첫 번째 중간 분석에서 고유량 산소 전달은 안전했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dresden, 독일, D-01307
- 아직 모집하지 않음
- Pneumologie, Medizinische Klinik und Poliklinik I, University of Dresden
-
연락하다:
- Michael Halank, MD
- 전화번호: 0049 351 458 - 4721
-
수석 연구원:
- Gert Höffken, MD
-
Homburg, 독일, D-66424
- 모병
- Klinik für Innere Medizin V, Universitätsklinikum Homburg, University of Homburg/Saar
-
연락하다:
- Heinrike Wilkens, MD
- 전화번호: 0049 6841 16-23633
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Berne, 스위스, CH-3010
- 모병
- Klinik und Poliklinik für Pneumologie, Inselspital Berne, University of Berne
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연락하다:
- Thomas Geiser, MD
- 전화번호: 0031 632 34 90
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Innsbruck, 오스트리아, A-6020
- 모병
- Christian Kähler
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연락하다:
- Christian M Kaehler, MD
- 전화번호: 004351250423255
- 이메일: c.m.kaehler@i-med.ac.at
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 장기 산소 요법(LTOT) 적응증이 있는 COPD 환자
- 산소 보충 없이 휴식 시 고탄산혈증의 존재(PaCO2 > 45 mmHg)
- 30세 - 85세
- 기능성 GOLD 등급: 다음에 의해 정의된 COPD GOLD IV:
FEV1/FVC < 70% 및 기관지확장제 후 FEV1 < 30% 또는 FEV1 < 50% 및 PaO2 < 60mmHg 및/또는 PaCO2 > 50mmHg
제외 기준:
- 환자의 임상적 불안정성
- 폐 기능 검사 불가
- 연구에 포함되기 전 지난 14일 이내에 악화
- 연구자의 관점에서 환자를 연구에 포함시키는 것을 위태롭게 할 수 있는 심각한 수반 질병
- 8.5 G/L 미만의 헤모글로빈으로 정의되는 중증 빈혈
- 다른 진행 중인 연구에 환자의 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 비강 산소 주입
0.5L/min의 유량에서 시작하는 비강 산소 주입.
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0.5L/min의 유량에서 시작하는 비강 산소 주입.
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활성 비교기: TNI® 20 산소 장치를 사용한 비강 산소 주입
장치: 0.5L/분에서 시작하는 산소 첨가와 함께 15L/분의 일정한 고유량에서 TNI®20 옥시 비강 주입
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0.5L/min에서 시작하는 산소 첨가와 함께 15L/min의 일정한 고유량에서 비강 흡입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PaO2
기간: 60분
|
정의된 산소 유속(L/min)에서 동맥혈의 부분 산소압 변화(혈액 가스 분석)
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60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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O2%
기간: 60분
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정의된 산소 유속(L/min)에서 동맥혈의 산소 포화도 변화(혈액 가스 분석)
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60분
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PaCO2
기간: 60분
|
정의된 산소 유속(L/min)에서 동맥혈의 PaCO2 변화(혈액 가스 분석)
|
60분
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AaDO2
기간: 60분
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정의된 산소 유속(L/min)에서 말초 혈액의 AaDO2 변화
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60분
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RV와 TLC
기간: 60분
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잔류 용적(RV) 및 총 폐활량(TLC) > 방문 1 및 2에서 평균 실제 값의 15% 증가 없음(TNI 시스템으로 산소 주입 후 측정 60 + 10분).
|
60분
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christian M Kaehler, MD, Medical University Innsbruck
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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