STIT-2: Оценка безопасности и эффективности кратковременного лечения TNI® у пациентов с ХОБЛ и гиперкапнией (STIT-2)
Оценка безопасности и эффективности кратковременного лечения TNI® у пациентов с ХОБЛ и гиперкапнией. Острое определение потребности в кислороде с использованием TNI® в сравнении со стандартной инсуффляцией у пациентов с ХОБЛ с гиперкапнией в покое.
Оценка безопасности и эффективности кратковременного лечения TNI у пациентов с ХОБЛ и гиперкапнией.
Острое тестирование потребности в кислороде с использованием TNI по сравнению со стандартным применением кислорода у стабильных пациентов с ХОБЛ с гиперкапнией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
TNI, носовая инсуффляция большого потока теплого увлажненного воздуха, является чрезвычайно удобной и несложной альтернативой многим другим методам неинвазивной вентиляции (NIV). До сих пор НИВ терапию можно было проводить только с помощью масок с сопутствующими осложнениями, так как пациенты не могли переносить большой поток воздуха, подаваемый через тонкую назальную канюлю, без увлажнения и согревания, что вызывало сопутствующие негативные эффекты. Новая терапия TNI также хорошо воспринимается детьми.
В настоящее время в клиниках доступны два различных типа устройств для назальной инсуффляции:
TNI 20s, увлажнитель воздуха для клинического сжатого воздуха, и TNI20 oxy, увлажнитель воздуха для клинического сжатого воздуха, который можно комбинировать с кислородом.
TNI 20 oxy Система, уникальная во всем мире, оптимизирована для применения с потоками до 20 л/мин и соответствует минимальным требованиям «Американского общества испытаний и материалов» для высокопроизводительных увлажнителей воздуха в инвазивное применение 10 мг H2O/л (эквивалентно примерно 60% отн. влажности при температуре окружающего воздуха 22°C) для влажности воздуха. Подогрев воздушного потока на 5-15°С можно регулировать относительно температуры окружающей среды. Конденсат предотвращается в назальном аппликаторе путем нагревания трубки до ноздрей. Устройство автоматически регулирует влажность и температуру в зависимости от преобладающих условий окружающей среды. TNI®20 можно подключить к инфраструктуре больницы с помощью стандартного регулятора давления.
В другом продолжающемся исследовании (STIT-1) безопасность TNI 20 oxy оценивалась у пациентов с ХОБЛ без гиперкапнии. В первом промежуточном анализе, который включал 14 пациентов, высокопоточная доставка кислорода была безопасной.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, A-6020
- Рекрутинг
- Christian Kähler
-
Контакт:
- Christian M Kaehler, MD
- Номер телефона: 004351250423255
- Электронная почта: c.m.kaehler@i-med.ac.at
-
-
-
-
-
Dresden, Германия, D-01307
- Еще не набирают
- Pneumologie, Medizinische Klinik und Poliklinik I, University of Dresden
-
Контакт:
- Michael Halank, MD
- Номер телефона: 0049 351 458 - 4721
-
Главный следователь:
- Gert Höffken, MD
-
Homburg, Германия, D-66424
- Рекрутинг
- Klinik für Innere Medizin V, Universitätsklinikum Homburg, University of Homburg/Saar
-
Контакт:
- Heinrike Wilkens, MD
- Номер телефона: 0049 6841 16-23633
-
-
-
-
-
Berne, Швейцария, CH-3010
- Рекрутинг
- Klinik und Poliklinik für Pneumologie, Inselspital Berne, University of Berne
-
Контакт:
- Thomas Geiser, MD
- Номер телефона: 0031 632 34 90
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ХОБЛ с показаниями к длительной оксигенотерапии (ДКТ)
- Наличие гиперкапнии в покое без кислородной терапии (PaCO2 > 45 мм рт.ст.)
- Возраст 30 - 85 лет
- Функциональный класс GOLD: ХОБЛ GOLD IV согласно следующему определению:
ОФВ1/ФЖЕЛ < 70 % и ОФВ1 после бронходилятатора < 30 % или ОФВ1 < 50 % и PaO2 < 60 мм рт. ст. и/или PaCO2 > 50 мм рт. ст.
Критерий исключения:
- Клиническая нестабильность пациента
- Невозможно проверить функцию легких
- Обострение в течение последних 14 дней до включения в исследование
- Серьезные сопутствующие заболевания, которые могут поставить под угрозу включение пациента в исследование с точки зрения исследователя.
- Тяжелая анемия, определяемая гемоглобином <8,5 г/л.
- Участие пациента в любом другом продолжающемся исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Назальная инсуффляция кислорода
Назальная инсуффляция кислорода начинается со скорости потока 0,5 л/мин.
|
Назальная инсуффляция кислорода начинается со скорости потока 0,5 л/мин.
|
|
Активный компаратор: Назальная инсуффляция кислорода с помощью кислородного устройства TNI® 20
Устройство: TNI®20 oxy Назальная инсуффляция с постоянным высоким потоком 15 л/мин с добавлением кислорода, начиная с 0,5 л/мин
|
Назальная инсуффляция с постоянным высоким потоком 15 л/мин с добавлением кислорода, начиная с 0,5 л/мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
РаО2
Временное ограничение: 60 мин
|
Изменение парциального давления кислорода в артериальной крови (анализ газов крови) при определенной скорости потока кислорода (л/мин)
|
60 мин
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
О2%
Временное ограничение: 60 мин
|
Изменение насыщения кислородом артериальной крови (газовый анализ крови) при определенной скорости потока кислорода (л/мин)
|
60 мин
|
|
РаСО2
Временное ограничение: 60 мин
|
Изменение PaCO2 в артериальной крови (анализ газов крови) при определенной скорости потока кислорода (л/мин)
|
60 мин
|
|
АаДО2
Временное ограничение: 60 мин
|
Изменение AaDO2 в периферической крови при определенной скорости потока кислорода (л/мин)
|
60 мин
|
|
Р.В. и ТЛЦ
Временное ограничение: 60 мин
|
Отсутствие увеличения остаточного объема (ОО) и общей емкости легких (ОЕЛ) > 15% среднего фактического значения при 1-м и 2-м посещениях (измерение через 60 + 10 минут после инсуффляции кислорода с помощью системы TNI).
|
60 мин
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christian M Kaehler, MD, Medical University Innsbruck
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UN4484 (Другой идентификатор: Ethic Committee Innsbruck)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .