STIT-2: Evaluación de la seguridad y eficacia del tratamiento con TNI® de corta duración en pacientes con EPOC e hipercapnia (STIT-2)
Evaluación de la seguridad y eficacia del tratamiento con TNI® de corta duración en pacientes con EPOC e hipercapnia Prueba aguda de la demanda de oxígeno con TNI® frente a la insuflación estándar en pacientes con EPOC e hipercapnia en reposo
Evaluación de la seguridad y eficacia del tratamiento con TNI de corta duración en pacientes con EPOC e hipercapnia.
Pruebas agudas de la demanda de oxígeno con TNI frente a la aplicación de oxígeno estándar en pacientes con EPOC estable con hipercapnia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
TNI, la insuflación nasal de un alto flujo de aire tibio y humidificado, es una alternativa extremadamente cómoda y sin complicaciones a muchos otros métodos de ventilación no invasiva (VNI). Hasta ahora, la terapia de VNI solo podía aplicarse con máscaras con las complicaciones asociadas, ya que los pacientes no podían tolerar un flujo de aire alto administrado por una cánula nasal delgada sin humidificación y calentamiento, lo que provocaba efectos negativos concomitantes. La nueva terapia TNI también muestra una alta tasa de aceptación por parte de los niños.
En la actualidad, existen dos tipos diferentes de dispositivos disponibles para la insuflación nasal en las clínicas:
TNI 20s, un humidificador de aire para aire comprimido clínico, y el TNI20 oxy, un humidificador de aire para aire comprimido clínico, que se puede combinar con oxígeno.
TNI 20 oxy El sistema, único en el mundo, está optimizado para la aplicación de caudales de hasta 20L/min y cumple los requisitos mínimos de la "American Society of Testing and Materials" para un humidificador de aire de alto caudal en el -aplicación invasiva de 10 mg H2O/L (equivalente a un 60% rel. humedad a una temperatura ambiente de 22°C) para la humedad del aire. El calentamiento del flujo de aire de 5 a 15 °C se puede ajustar en relación con la temperatura ambiente. Se evita la condensación en el aplicador nasal calentando el tubo hasta las fosas nasales. El dispositivo controla automáticamente la humedad y la temperatura en función de las condiciones ambientales predominantes. Los TNI®20s pueden acoplarse a la infraestructura del hospital mediante un regulador de presión estándar.
En otro estudio en curso (STIT-1), se evaluó la seguridad de TNI 20 oxy en pacientes con EPOC sin hipercapnia. En un primer análisis intermedio que incluyó a 14 pacientes, el suministro de oxígeno de alto flujo fue seguro.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, D-01307
- Aún no reclutando
- Pneumologie, Medizinische Klinik und Poliklinik I, University of Dresden
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Contacto:
- Michael Halank, MD
- Número de teléfono: 0049 351 458 - 4721
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Investigador principal:
- Gert Höffken, MD
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Homburg, Alemania, D-66424
- Reclutamiento
- Klinik für Innere Medizin V, Universitätsklinikum Homburg, University of Homburg/Saar
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Contacto:
- Heinrike Wilkens, MD
- Número de teléfono: 0049 6841 16-23633
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Innsbruck, Austria, A-6020
- Reclutamiento
- Christian Kähler
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Contacto:
- Christian M Kaehler, MD
- Número de teléfono: 004351250423255
- Correo electrónico: c.m.kaehler@i-med.ac.at
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Berne, Suiza, CH-3010
- Reclutamiento
- Klinik und Poliklinik für Pneumologie, Inselspital Berne, University of Berne
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Contacto:
- Thomas Geiser, MD
- Número de teléfono: 0031 632 34 90
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EPOC con indicación de oxigenoterapia de larga duración (OTLP)
- Presencia de hipercapnia en reposo sin suplementación de oxígeno (PaCO2 > 45 mmHg)
- Edad 30 - 85 años
- Clase funcional GOLD: EPOC GOLD IV según lo definido a continuación:
FEV1/FVC < 70 % y FEV1 posbroncodilatador < 30 % o FEV1 < 50 % y PaO2 < 60 mmHg y/o PaCO2 > 50 mmHg
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad clínica del paciente.
- No es posible realizar pruebas de función pulmonar
- Exacerbación en los últimos 14 días antes de la inclusión en el estudio
- Enfermedades concomitantes graves que puedan poner en peligro la inclusión del paciente en el estudio desde el punto de vista del investigador
- Anemia severa, definida por una hemoglobina <8,5 G/L
- Participación del paciente en cualquier otro estudio en curso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Insuflación nasal de oxígeno
Insuflación nasal de oxígeno a partir de un flujo de 0,5 L/min.
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Insuflación nasal de oxígeno a partir de un flujo de 0,5 L/min.
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Comparador activo: Insuflación nasal de oxígeno con un dispositivo TNI® 20 oxy
Dispositivo: TNI®20 oxy Insuflación nasal a un flujo alto constante de 15 l/min con adición de oxígeno a partir de 0,5 l/min
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Insuflación nasal a un flujo alto constante de 15 l/min con adición de oxígeno a partir de 0,5 l/min
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PaO2
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Cambio en la presión parcial de oxígeno en la sangre arterial (análisis de gases en sangre) a una tasa de flujo de oxígeno definida (L/min)
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60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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O2%
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Cambio en la saturación de oxígeno en la sangre arterial (análisis de gases en sangre) a una tasa de flujo de oxígeno definida (L/min)
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60 minutos
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PaCO2
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Cambio en la PaCO2 en la sangre arterial (análisis de gases en sangre) a una tasa de flujo de oxígeno definida (L/min)
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60 minutos
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AaDO2
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Cambio en el AaDO2 en la sangre periférica a una tasa de flujo de oxígeno definida (L/min)
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60 minutos
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RV y TLC
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Sin aumento del volumen residual (RV) y de la capacidad pulmonar total (TLC) > 15% del valor real medio en las visitas 1 y 2 (medición 60 + 10 minutos tras la insuflación de oxígeno con un sistema TNI).
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian M Kaehler, MD, Medical University Innsbruck
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UN4484 (Otro identificador: Ethic Committee Innsbruck)
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