Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STIT-2: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności krótkotrwałego leczenia TNI® u pacjentów z POChP i hiperkapnią (STIT-2)

25 września 2012 zaktualizowane przez: Univ.-Prof. Dr. Christian M. Kaehler, Medical University Innsbruck

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności krótkotrwałego leczenia TNI® u pacjentów z POChP i hiperkapnią Ostre badanie zapotrzebowania na tlen za pomocą TNI® w porównaniu ze standardową insuflacją u pacjentów z POChP z hiperkapnią w spoczynku

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności krótkotrwałego leczenia TNI u chorych na POChP i hiperkapnię.

Ostre badanie zapotrzebowania na tlen przy użyciu TNI w porównaniu ze standardową aplikacją tlenu u stabilnych pacjentów z POChP z hiperkapnią.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TNI, wdmuchiwanie do nosa dużego przepływu ciepłego, nawilżonego powietrza, jest niezwykle wygodną i nieskomplikowaną alternatywą dla wielu innych metod wentylacji nieinwazyjnej (NIV). Do tej pory terapia NIV mogła być prowadzona tylko za pomocą masek, co wiązało się z powikłaniami, ponieważ pacjenci nie mogli tolerować dużego przepływu powietrza dostarczanego przez cienką kaniulę do nosa bez nawilżania i ogrzewania, co powodowało towarzyszące im negatywne skutki. Nowa terapia TNI wykazuje również wysoki wskaźnik akceptacji wśród dzieci.

Obecnie w klinikach dostępne są dwa różne rodzaje urządzeń do insuflacji nosa:

TNI 20s, nawilżacz powietrza do klinicznego sprężonego powietrza oraz TNI20 oxy, nawilżacz powietrza do klinicznego sprężonego powietrza, który można łączyć z tlenem.

TNI 20 oxy System, który jest unikalny na skalę światową, jest zoptymalizowany do stosowania przepływów do 20 l/min i spełnia minimalne wymagania „Amerykańskiego Towarzystwa Badań i Materiałów” dla wysokoprzepływowego nawilżacza powietrza w -inwazyjne podanie 10 mg H2O/L (co odpowiada około 60% rel. wilgotność przy temperaturze otoczenia 22°C) dla wilgotności powietrza. Ocieplenie strumienia powietrza o 5-15°C można regulować w zależności od temperatury otoczenia. Zapobiega się kondensacji w aplikatorze donosowym, ogrzewając rurkę aż do nozdrzy. Urządzenie automatycznie kontroluje wilgotność i temperaturę w zależności od panujących warunków otoczenia. TNI®20 można podłączyć do infrastruktury szpitalnej za pomocą standardowego regulatora ciśnienia.

W innym trwającym badaniu (STIT-1) oceniano bezpieczeństwo TNI 20 oxy u pacjentów z POChP bez hiperkapnii. W pierwszej analizie pośredniej, która obejmowała 14 pacjentów, podawanie tlenu przy wysokim przepływie było bezpieczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Rekrutacyjny
        • Christian Kähler
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, D-01307
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pneumologie, Medizinische Klinik und Poliklinik I, University of Dresden
        • Kontakt:
          • Michael Halank, MD
          • Numer telefonu: 0049 351 458 - 4721
        • Główny śledczy:
          • Gert Höffken, MD
      • Homburg, Niemcy, D-66424
        • Rekrutacyjny
        • Klinik für Innere Medizin V, Universitätsklinikum Homburg, University of Homburg/Saar
        • Kontakt:
          • Heinrike Wilkens, MD
          • Numer telefonu: 0049 6841 16-23633
  • Szwajcaria
      • Berne, Szwajcaria, CH-3010
        • Rekrutacyjny
        • Klinik und Poliklinik für Pneumologie, Inselspital Berne, University of Berne
        • Kontakt:
          • Thomas Geiser, MD
          • Numer telefonu: 0031 632 34 90

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy na POChP ze wskazaniem do długotrwałej tlenoterapii (LTOT)
  • Obecność hiperkapni w spoczynku bez suplementacji tlenem (PaCO2 > 45 mmHg)
  • Wiek 30 - 85 lat
  • Funkcjonalna klasa GOLD: POChP GOLD IV zgodnie z następującymi definicjami:

FEV1/FVC < 70% i FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 30% lub FEV1 < 50% i PaO2 < 60 mmHg i/lub PaCO2 > 50 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność kliniczna pacjenta
  • Brak możliwości badania funkcji płuc
  • Zaostrzenie w ciągu ostatnich 14 dni przed włączeniem do badania
  • Poważne choroby współistniejące, które z punktu widzenia badacza mogą zagrozić włączeniu pacjenta do badania
  • Ciężka niedokrwistość, zdefiniowana przez stężenie hemoglobiny <8,5 G/l
  • Udział pacjenta w jakimkolwiek innym trwającym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wdmuchiwanie tlenu do nosa
Nosowe wdmuchiwanie tlenu zaczynając od przepływu 0,5 l/min.
Urządzenie: Wdmuchiwanie tlenu do nosa
Nosowe wdmuchiwanie tlenu zaczynając od przepływu 0,5 l/min.
Aktywny komparator: Wdmuchiwanie tlenu do nosa za pomocą urządzenia tlenowego TNI® 20
Urządzenie: TNI®20 oxy Insuflacja nosa przy stałym wysokim przepływie 15 l/min z dodawaniem tlenu od 0,5 l/min
Urządzenie: Wdmuchiwanie tlenu do nosa za pomocą urządzenia tlenowego TNI® 20
Wdmuchiwanie do nosa przy stałym wysokim przepływie 15 l/min z dodawaniem tlenu od 0,5 l/min

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PaO2
Ramy czasowe: 60 min
Zmiana ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej (analiza gazów krwi) przy określonym natężeniu przepływu tlenu (l/min)
60 min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
O2%
Ramy czasowe: 60 min
Zmiana nasycenia krwi tętniczej tlenem (analiza gazometrii) przy określonym natężeniu przepływu tlenu (l/min)
60 min
PaCO2
Ramy czasowe: 60 min
Zmiana PaCO2 we krwi tętniczej (analiza gazów krwi) przy określonym natężeniu przepływu tlenu (l/min)
60 min
AaDO2
Ramy czasowe: 60 min
Zmiana AaDO2 we krwi obwodowej przy określonym natężeniu przepływu tlenu (l/min)
60 min
RV i TLC
Ramy czasowe: 60 min
Brak wzrostu objętości zalegającej (RV) i całkowitej pojemności płuc (TLC) > 15% średniej wartości rzeczywistej podczas wizyt 1 i 2 (pomiar 60 + 10 minut po insuflacji tlenem systemem TNI).
60 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Współpracownicy

TNI Medical AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian M Kaehler, MD, Medical University Innsbruck

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UN4484 (Inny identyfikator: Ethic Committee Innsbruck)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj