Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STIT-2: Hodnocení bezpečnosti a účinnosti krátkodobé léčby TNI® u pacientů s CHOPN a hyperkapnií (STIT-2)

25. září 2012 aktualizováno: Univ.-Prof. Dr. Christian M. Kaehler, Medical University Innsbruck

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti krátkodobé léčby TNI® u pacientů s CHOPN a hyperkapnií Akutní testování potřeby kyslíku pomocí TNI® vs. standardní insuflace u pacientů s CHOPN s hyperkapnií v klidu

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti krátkodobé léčby TNI u pacientů s CHOPN a hyperkapnií.

Akutní testování potřeby kyslíku pomocí TNI vs. standardní aplikace kyslíku u stabilních pacientů s CHOPN s hyperkapnií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TNI, nosní insuflace vysokého proudu teplého, zvlhčeného vzduchu, je extrémně pohodlnou a nekomplikovanou alternativou k mnoha dalším přístupům v neinvazivní ventilaci (NIV). Doposud mohla být terapie NIV aplikována pouze maskami s přidruženými komplikacemi, protože pacienti nemohli tolerovat vysoký průtok vzduchu dodávaný tenkou nosní kanylou bez zvlhčování a zahřívání, což způsobovalo průvodní negativní účinky. Nová terapie TNI vykazuje vysokou míru akceptace i dětmi.

V současné době jsou na klinikách k dispozici dva různé typy zařízení pro insuflaci nosu:

TNI 20s, zvlhčovač vzduchu pro klinický stlačený vzduch, a TNI20 oxy, zvlhčovač vzduchu pro klinický stlačený vzduch, který lze kombinovat s kyslíkem.

TNI 20 oxy Systém, který je celosvětově unikátní, je optimalizován pro aplikaci průtoků až 20 l/min a splňuje minimální požadavky „Americké společnosti pro testování a materiály“ na vysokoprůtokový zvlhčovač vzduchu v ne -invazivní aplikace 10 mg H2O/l (ekvivalent asi 60 % rel. vlhkost při okolní teplotě 22°C) pro vlhkost vzduchu. Oteplení proudícího vzduchu o 5-15°C lze upravit vzhledem k okolní teplotě. Kondenzaci v nosním aplikátoru se zabrání zahřátím hadičky až k nosním dírkám. Zařízení automaticky řídí vlhkost a teplotu v závislosti na převládajících okolních podmínkách. TNI®20s lze připojit k nemocniční infrastruktuře pomocí standardního regulátoru tlaku.

V další probíhající studii (STIT-1) byla hodnocena bezpečnost TNI 20 oxy u pacientů s CHOPN bez hyperkapnie. V první prozatímní analýze, která zahrnovala 14 pacientů, byla dodávka kyslíku s vysokým průtokem bezpečná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Dresden, Německo, D-01307
        • Zatím nenabíráme
        • Pneumologie, Medizinische Klinik und Poliklinik I, University of Dresden
        • Kontakt:
          • Michael Halank, MD
          • Telefonní číslo: 0049 351 458 - 4721
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gert Höffken, MD
      • Homburg, Německo, D-66424
        • Nábor
        • Klinik für Innere Medizin V, Universitätsklinikum Homburg, University of Homburg/Saar
        • Kontakt:
          • Heinrike Wilkens, MD
          • Telefonní číslo: 0049 6841 16-23633
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, A-6020
        • Nábor
        • Christian Kähler
        • Kontakt:
  • Švýcarsko
      • Berne, Švýcarsko, CH-3010
        • Nábor
        • Klinik und Poliklinik für Pneumologie, Inselspital Berne, University of Berne
        • Kontakt:
          • Thomas Geiser, MD
          • Telefonní číslo: 0031 632 34 90

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s CHOPN s indikací k dlouhodobé oxygenoterapii (LTOT)
  • Přítomnost klidové hyperkapnie bez suplementace kyslíkem (PaCO2 > 45 mmHg)
  • Věk 30 - 85 let
  • Funkční třída GOLD: COPD GOLD IV, jak je definováno takto:

FEV1/FVC < 70 % a po bronchodilatační FEV1 < 30 % nebo FEV1 < 50 % a PaO2 < 60 mmHg a/nebo PaCO2 > 50 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Klinická nestabilita pacienta
  • Testování funkce plic není možné
  • Exacerbace během posledních 14 dnů před zařazením do studie
  • Závažná doprovodná onemocnění, která mohou z pohledu zkoušejícího ohrozit zařazení pacienta do studie
  • Těžká anémie, definovaná hemoglobinem < 8,5 G/l
  • Účast pacienta v jakékoli další probíhající studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nosní insuflace kyslíku
Nosní insuflace kyslíku počínaje průtokem 0,5 l/min.
Přístroj: Nosní insuflace kyslíku
Nosní insuflace kyslíku počínaje průtokem 0,5 l/min.
Aktivní komparátor: Nosní insuflace kyslíku pomocí TNI® 20 oxy zařízení
Zařízení: TNI®20 oxy Nosní insuflace při konstantním vysokém průtoku 15 l/min s přidáváním kyslíku od 0,5 l/min
Přístroj: Nosní insuflace kyslíku pomocí TNI® 20 oxy zařízení
Nosní insuflace při konstantním vysokém průtoku 15 l/min s přídavkem kyslíku začínajícím na 0,5 l/min

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PaO2
Časové okno: 60 min
Změna parciálního tlaku kyslíku v arteriální krvi (analýza krevních plynů) při definovaném průtoku kyslíku (l/min)
60 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
O2 %
Časové okno: 60 min
Změna saturace kyslíkem v arteriální krvi (analýza krevních plynů) při definovaném průtoku kyslíku (l/min)
60 min
PaCO2
Časové okno: 60 min
Změna PaCO2 v arteriální krvi (analýza krevních plynů) při definovaném průtoku kyslíku (l/min)
60 min
AaDO2
Časové okno: 60 min
Změna AaDO2 v periferní krvi při definovaném průtoku kyslíku (l/min)
60 min
RV a TLC
Časové okno: 60 min
Žádné zvýšení reziduálního objemu (RV) a celkové kapacity plic (TLC) > 15 % průměrné skutečné hodnoty při návštěvách 1 a 2 (měření 60 + 10 minut po insuflaci kyslíku systémem TNI).
60 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University Innsbruck

Spolupracovníci

TNI Medical AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian M Kaehler, MD, Medical University Innsbruck

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UN4484 (Jiný identifikátor: Ethic Committee Innsbruck)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit