Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STIT-2: Evaluering af sikkerhed og effektivitet af korttids TNI®-behandling hos patienter med KOL og hyperkapni (STIT-2)

25. september 2012 opdateret af: Univ.-Prof. Dr. Christian M. Kaehler, Medical University Innsbruck

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af korttids TNI®-behandling hos patienter med KOL og hyperkapni Akut test af iltbehov ved brug af TNI® vs. standard insufflation hos KOL-patienter med hyperkapni i hvile

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af korttids TNI-behandling hos patienter med KOL og hyperkapni.

Akut test af iltbehov ved brug af TNI vs. standard iltpåføring hos stabile KOL-patienter med hyperkapni.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TNI, næseinsufflationen af ​​en høj strøm af varm, befugtet luft, er et yderst behageligt og ukompliceret alternativ til adskillige andre tilgange inden for non-invasiv ventilation (NIV). Hidtil kunne NIV-terapi kun anvendes af masker med de tilhørende komplikationer, da patienterne ikke kunne tolerere høj luftstrøm leveret af en tynd næsekanyle uden befugtning og opvarmning, hvilket medførte samtidige negative effekter. Den nye terapi TNI viser også en høj accept af børn.

På nuværende tidspunkt er der to forskellige typer anordninger tilgængelige til næseinsufflation på klinikker:

TNI 20s, en luftbefugter til klinisk trykluft, og TNI20 oxy, en luftbefugter til klinisk trykluft, som kan kombineres med oxygen.

TNI 20 oxy Systemet, som er unikt i hele verden, er optimeret til påføring af flow på op til 20L/min og opfylder minimumskravene fra "American Society of Testing and Materials" til en højflow luftbefugter i ikke- -invasiv påføring af 10 mg H2O/L (svarende til ca. 60 % rel. luftfugtighed ved en omgivende temperatur på 22°C) for luftfugtigheden. Opvarmningen af ​​luftstrømmen med 5-15°C kan justeres i forhold til den omgivende temperatur. Kondensation forhindres i næseapplikatoren ved at opvarme røret så langt som til næseborene. Enheden styrer automatisk luftfugtighed og temperatur afhængigt af de fremherskende omgivende forhold. TNI®20'erne kan fastgøres til hospitalets infrastruktur ved hjælp af en standard trykregulator.

I et andet igangværende studie (STIT-1) blev TNI 20 oxy evalueret for dets sikkerhed hos KOL-patienter uden hyperkapni. I en første interimanalyse, som omfattede 14 patienter, var højflow-ilttilførsel sikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Berne, Schweiz, CH-3010
        • Rekruttering
        • Klinik und Poliklinik für Pneumologie, Inselspital Berne, University of Berne
        • Kontakt:
          • Thomas Geiser, MD
          • Telefonnummer: 0031 632 34 90
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, D-01307
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pneumologie, Medizinische Klinik und Poliklinik I, University of Dresden
        • Kontakt:
          • Michael Halank, MD
          • Telefonnummer: 0049 351 458 - 4721
        • Ledende efterforsker:
          • Gert Höffken, MD
      • Homburg, Tyskland, D-66424
        • Rekruttering
        • Klinik für Innere Medizin V, Universitätsklinikum Homburg, University of Homburg/Saar
        • Kontakt:
          • Heinrike Wilkens, MD
          • Telefonnummer: 0049 6841 16-23633
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, A-6020
        • Rekruttering
        • Christian Kähler
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KOL-patienter med indikation for langvarig iltbehandling (LTOT)
  • Tilstedeværelse af hyperkapni i hvile uden ilttilskud (PaCO2 > 45 mmHg)
  • Alder 30 - 85 år
  • Funktionel GOLD-klasse: KOL GOLD IV som defineret ved følgende:

FEV1/FVC < 70 % og en post-bronkodilatator FEV1 < 30 % eller FEV1 < 50 % og en PaO2 < 60 mmHg og/eller PaCO2 > 50 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk ustabilitet hos patienten
  • Ingen lungefunktionstest mulig
  • Forværring inden for de sidste 14 dage før optagelse i undersøgelsen
  • Alvorlige samtidige sygdomme, der kan bringe patientens inddragelse i undersøgelsen i fare set fra investigators synspunkt
  • Alvorlig anæmi, defineret ved et hæmoglobin <8,5 G/L
  • Patientens deltagelse i enhver anden igangværende undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Næseinsufflation af ilt
Næseinsufflation af ilt startende ved flow på 0,5 L/min.
Enhed: Næseinsufflation af ilt
Næseinsufflation af ilt startende ved flow på 0,5 L/min.
Aktiv komparator: Nasal iltindsugning med en TNI® 20 oxyenhed
Enhed: TNI®20 oxy Næseinsufflation ved et konstant højt flow på 15 l/min med ilttilsætning startende ved 0,5 l/min.
Enhed: Nasal iltindsugning med en TNI® 20 oxyenhed
Næseinsufflation ved et konstant højt flow på 15 l/min med ilttilsætning startende ved 0,5 l/min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PaO2
Tidsramme: 60 min
Ændring i det partielle ilttryk i det arterielle blod (blodgasanalyse) ved en defineret iltgennemstrømningshastighed (L/min)
60 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
O2 %
Tidsramme: 60 min
Ændring i iltmætningen i det arterielle blod (blodgasanalyse) ved en defineret iltgennemstrømningshastighed (L/min)
60 min
PaCO2
Tidsramme: 60 min
Ændring i PaCO2 i det arterielle blod (blodgasanalyse) ved en defineret oxygenflowhastighed (L/min)
60 min
AaDO2
Tidsramme: 60 min
Ændring i AaDO2 i det perifere blod ved en defineret oxygenflowhastighed (L/min)
60 min
RV og TLC
Tidsramme: 60 min
Ingen stigning i restvolumen (RV) og den totale lungekapacitet (TLC) > 15 % af den gennemsnitlige faktiske værdi ved besøg 1 og 2 (måling 60 + 10 minutter efter iltindblæsning med et TNI-system).
60 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Samarbejdspartnere

TNI Medical AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian M Kaehler, MD, Medical University Innsbruck

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2012

Først opslået (Skøn)

26. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UN4484 (Anden identifikator: Ethic Committee Innsbruck)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Næseinsufflation af ilt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner