STIT-2: Evaluering av sikkerhet og effekt av korttids TNI®-behandling hos pasienter med KOLS og hyperkapni (STIT-2)
Evaluering av sikkerhet og effekt av korttids TNI®-behandling hos pasienter med KOLS og hyperkapni Akutt testing av oksygenbehov ved bruk av TNI® vs. standard insufflasjon hos KOLS-pasienter med hyperkapni i hvile
Evaluering av sikkerhet og effekt av korttids TNI-behandling hos pasienter med KOLS og hyperkapni.
Akutt testing av oksygenbehov ved bruk av TNI vs. standard oksygentilførsel hos stabile KOLS-pasienter med hyperkapni.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TNI, neseinnblåsing av en høy strøm av varm, fuktet luft, er et ekstremt komfortabelt og ukomplisert alternativ til en rekke andre tilnærminger innen ikke-invasiv ventilasjon (NIV). Til nå har NIV-terapi kun kunne brukes av masker med tilhørende komplikasjoner, da pasienter ikke kunne tolerere høy luftstrøm levert av en tynn nesekanyle uten fukting og oppvarming, og dermed forårsaket samtidige negative effekter. Den nye terapien TNI viser en høy grad av aksept hos barn også.
For tiden er det to forskjellige typer enheter tilgjengelig for neseinnblåsing i klinikker:
TNI 20s, en luftfukter for klinisk trykkluft, og TNI20 oxy, en luftfukter for klinisk trykkluft, som kan kombineres med oksygen.
TNI 20 oxy Systemet, som er unikt over hele verden, er optimert for påføring av strømninger på opptil 20L/min og oppfyller minimumskravene til "American Society of Testing and Materials" for en høystrøms luftfukter i ikke- -invasiv påføring av 10 mg H2O/L (tilsvarer ca. 60 % rel. luftfuktighet ved en omgivelsestemperatur på 22°C) for luftfuktigheten. Oppvarmingen av luftstrømmen med 5-15°C kan justeres i forhold til omgivelsestemperaturen. Kondensering forhindres i neseapplikatoren ved å varme opp røret så langt som til neseborene. Enheten kontrollerer automatisk fuktighet og temperatur avhengig av de rådende omgivelsesforholdene. TNI®20-ene kan festes til sykehusets infrastruktur ved hjelp av en standard trykkregulator.
I en annen pågående studie (STIT-1) ble TNI 20 oksy evaluert for sin sikkerhet hos KOLS-pasienter uten hyperkapni. I en første interimsanalyse som inkluderte 14 pasienter var høystrøms oksygentilførsel trygg.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berne, Sveits, CH-3010
- Rekruttering
- Klinik und Poliklinik für Pneumologie, Inselspital Berne, University of Berne
-
Ta kontakt med:
- Thomas Geiser, MD
- Telefonnummer: 0031 632 34 90
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, D-01307
- Har ikke rekruttert ennå
- Pneumologie, Medizinische Klinik und Poliklinik I, University of Dresden
-
Ta kontakt med:
- Michael Halank, MD
- Telefonnummer: 0049 351 458 - 4721
-
Hovedetterforsker:
- Gert Höffken, MD
-
Homburg, Tyskland, D-66424
- Rekruttering
- Klinik für Innere Medizin V, Universitätsklinikum Homburg, University of Homburg/Saar
-
Ta kontakt med:
- Heinrike Wilkens, MD
- Telefonnummer: 0049 6841 16-23633
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, A-6020
- Rekruttering
- Christian Kähler
-
Ta kontakt med:
- Christian M Kaehler, MD
- Telefonnummer: 004351250423255
- E-post: c.m.kaehler@i-med.ac.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KOLS-pasienter med indikasjon for langvarig oksygenbehandling (LTOT)
- Tilstedeværelse av hyperkapni i hvile uten oksygentilskudd (PaCO2 > 45 mmHg)
- Alder 30 - 85 år
- Funksjonell GOLD-klasse: KOLS GOLD IV som definert av følgende:
FEV1/FVC < 70 % og en post-bronkodilatator FEV1 < 30 % eller FEV1 < 50 % og en PaO2 < 60 mmHg og/eller PaCO2 > 50 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk ustabilitet hos pasienten
- Ingen lungefunksjonstest mulig
- Forverring innen de siste 14 dagene før inkludering i studien
- Alvorlige samtidige sykdommer som kan sette inkluderingen av pasienten i studien i fare fra etterforskerens synspunkt
- Alvorlig anemi, definert av hemoglobin <8,5 G/L
- Pasientens deltakelse i enhver annen pågående studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nasal insufflasjon av oksygen
Nasal insufflasjon av oksygen starter ved en strømning på 0,5 L/min.
|
Nasal insufflasjon av oksygen starter ved en strømning på 0,5 L/min.
|
|
Aktiv komparator: Nasal oksygeninnblåsing med en TNI® 20 oxy-enhet
Enhet: TNI®20 oxy Nasal insufflasjon ved en konstant høy strømning på 15 l/min med oksygentilsetning som starter ved 0,5 l/min.
|
Neseinnblåsning ved en konstant høy strømning på 15 l/min med oksygentilsetning som starter ved 0,5 l/min.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PaO2
Tidsramme: 60 min
|
Endring i det partielle oksygentrykket i arterielt blod (blodgassanalyse) ved en definert oksygenstrømningshastighet (L/min)
|
60 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
O2 %
Tidsramme: 60 min
|
Endring i oksygenmetningen i arterielt blod (blodgassanalyse) ved en definert oksygenstrømningshastighet (L/min)
|
60 min
|
|
PaCO2
Tidsramme: 60 min
|
Endring i PaCO2 i det arterielle blodet (blodgassanalyse) ved en definert oksygenstrømningshastighet (L/min)
|
60 min
|
|
AaDO2
Tidsramme: 60 min
|
Endring i AaDO2 i det perifere blodet ved en definert oksygenstrømningshastighet (L/min)
|
60 min
|
|
RV og TLC
Tidsramme: 60 min
|
Ingen økning i restvolum (RV) og total lungekapasitet (TLC) > 15 % av gjennomsnittlig faktisk verdi ved besøk 1 og 2 (måling 60 + 10 minutter etter oksygeninnblåsing med TNI-system).
|
60 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian M Kaehler, MD, Medical University Innsbruck
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UN4484 (Annen identifikator: Ethic Committee Innsbruck)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .