STIT-2 : Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du traitement TNI® de courte durée chez les patients atteints de MPOC et d'hypercapnie (STIT-2)
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du traitement TNI® de courte durée chez les patients atteints de BPCO et d'hypercapnie Test aigu de la demande en oxygène à l'aide de TNI® par rapport à l'insufflation standard chez les patients BPCO atteints d'hypercapnie au repos
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du traitement TNI de courte durée chez les patients atteints de MPOC et d'hypercapnie.
Test aigu de la demande en oxygène à l'aide de TNI par rapport à l'application standard d'oxygène chez les patients atteints de BPCO stable avec hypercapnie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La TNI, l'insufflation nasale d'un haut débit d'air chaud et humidifié, est une alternative extrêmement confortable et simple à de nombreuses autres approches de ventilation non invasive (VNI). Jusqu'à présent, la thérapie VNI ne pouvait être appliquée qu'avec des masques avec les complications associées, car les patients ne pouvaient pas tolérer un débit d'air élevé délivré par une fine canule nasale sans humidification ni réchauffement, entraînant ainsi des effets négatifs concomitants. La nouvelle thérapie TNI montre également un taux élevé d'acceptation par les enfants.
À l'heure actuelle, il existe deux types différents d'appareils disponibles pour l'insufflation nasale dans les cliniques :
TNI 20s, un humidificateur d'air pour air comprimé clinique, et le TNI20 oxy, un humidificateur d'air pour air comprimé clinique, qui peut être combiné avec de l'oxygène.
TNI 20 oxy Le système, unique au monde, est optimisé pour l'application de débits jusqu'à 20L/min et répond aux exigences minimales de la "American Society of Testing and Materials" pour un humidificateur d'air à haut débit dans le non -application invasive de 10 mg H2O/L (équivalent à environ 60 % rel. à une température ambiante de 22°C) pour l'humidité de l'air. Le réchauffement du flux d'air de 5-15°C peut être ajusté en fonction de la température ambiante. La condensation est évitée dans l'applicateur nasal en chauffant le tube jusqu'aux narines. L'appareil contrôle automatiquement l'humidité et la température en fonction des conditions ambiantes. Les TNI®20s peuvent être fixés à l'infrastructure hospitalière au moyen d'un régulateur de pression standard.
Dans une autre étude en cours (STIT-1), le TNI 20 oxy a été évalué pour son innocuité chez les patients atteints de MPOC sans hypercapnie. Dans une première analyse intermédiaire portant sur 14 patients, l'administration d'oxygène à haut débit était sans danger.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christian M Kaehler, MD
- Numéro de téléphone: 004351250423255
- E-mail: c.m.kaehler@i-med.ac.at
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, D-01307
- Pas encore de recrutement
- Pneumologie, Medizinische Klinik und Poliklinik I, University of Dresden
-
Contact:
- Michael Halank, MD
- Numéro de téléphone: 0049 351 458 - 4721
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Chercheur principal:
- Gert Höffken, MD
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Homburg, Allemagne, D-66424
- Recrutement
- Klinik für Innere Medizin V, Universitätsklinikum Homburg, University of Homburg/Saar
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Contact:
- Heinrike Wilkens, MD
- Numéro de téléphone: 0049 6841 16-23633
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Innsbruck, L'Autriche, A-6020
- Recrutement
- Christian Kähler
-
Contact:
- Christian M Kaehler, MD
- Numéro de téléphone: 004351250423255
- E-mail: c.m.kaehler@i-med.ac.at
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Berne, Suisse, CH-3010
- Recrutement
- Klinik und Poliklinik für Pneumologie, Inselspital Berne, University of Berne
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Contact:
- Thomas Geiser, MD
- Numéro de téléphone: 0031 632 34 90
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de MPOC avec une indication d'oxygénothérapie à long terme (LTOT)
- Présence d'hypercapnie au repos sans supplémentation en oxygène (PaCO2 > 45 mmHg)
- Âge 30 - 85 ans
- Classe fonctionnelle GOLD : MPOC GOLD IV, telle que définie par les éléments suivants :
VEMS/CVF < 70 % et un VEMS post-bronchodilatateur < 30 % ou VEMS < 50 % et une PaO2 < 60 mmHg et/ou PaCO2 > 50 mmHg
Critère d'exclusion:
- Instabilité clinique du patient
- Aucun test de la fonction pulmonaire possible
- Exacerbation au cours des 14 derniers jours précédant l'inclusion dans l'étude
- Maladies concomitantes graves pouvant compromettre l'inclusion du patient dans l'étude du point de vue de l'investigateur
- Anémie sévère, définie par une hémoglobine <8,5 G/L
- Participation du patient à toute autre étude en cours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Insufflation nasale d'oxygène
Insufflation nasale d'oxygène à partir d'un débit de 0,5 L/min.
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Insufflation nasale d'oxygène à partir d'un débit de 0,5 L/min.
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Comparateur actif: Insufflation nasale d'oxygène avec un appareil TNI® 20 oxy
Appareil : TNI®20 oxy Insufflation nasale à haut débit constant de 15 L/min avec ajout d'oxygène à partir de 0,5 L/min
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Insufflation nasale à haut débit constant de 15 L/min avec ajout d'oxygène à partir de 0,5 L/min
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PaO2
Délai: 60 minutes
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Modification de la pression partielle d'oxygène dans le sang artériel (analyse des gaz du sang) à un débit d'oxygène défini (L/min)
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60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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O2 %
Délai: 60 minutes
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Modification de la saturation en oxygène dans le sang artériel (analyse des gaz du sang) à un débit d'oxygène défini (L/min)
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60 minutes
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PaCO2
Délai: 60 minutes
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Modification de la PaCO2 dans le sang artériel (analyse des gaz du sang) à un débit d'oxygène défini (L/min)
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60 minutes
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AaDO2
Délai: 60 minutes
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Modification de l'AaDO2 dans le sang périphérique à un débit d'oxygène défini (L/min)
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60 minutes
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RV et TLC
Délai: 60 minutes
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Pas d'augmentation du volume résiduel (RV) et de la capacité pulmonaire totale (TLC) > 15% de la valeur réelle moyenne aux visites 1 et 2 (mesure 60 + 10 minutes après insufflation d'oxygène avec un système TNI).
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60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian M Kaehler, MD, Medical University Innsbruck
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UN4484 (Autre identifiant: Ethic Committee Innsbruck)
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