Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STIT-2: Lyhytaikaisen TNI®-hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi keuhkoahtaumatautia ja hyperkapniaa sairastavilla potilailla (STIT-2)

tiistai 25. syyskuuta 2012 päivittänyt: Univ.-Prof. Dr. Christian M. Kaehler, Medical University Innsbruck

Lyhytaikaisen TNI®-hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi keuhkoahtaumatautia ja hyperkapniaa sairastavilla potilailla Akuutti hapentarpeen testaus TNI®:llä verrattuna standardiinsufflaatioon keuhkoahtaumatautipotilailla, joilla on hyperkapnia levossa

Lyhytaikaisen TNI-hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti ja hyperkapnia.

Akuutti hapentarpeen testaus käyttämällä TNI:tä verrattuna tavalliseen happisovellukseen stabiileilla COPD-potilailla, joilla on hyperkapnia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TNI, suuren lämpimän, kostutetun ilman virtaus nenän kautta, on erittäin mukava ja mutkaton vaihtoehto monille muille non-invasiivisen ventilaation (NIV) lähestymistavoille. Tähän asti NIV-hoitoa voitiin soveltaa vain maskeilla, joihin liittyy komplikaatioita, koska potilaat eivät voineet sietää ohuen nenäkanyylin tuottamaa suurta ilmavirtaa ilman kostutusta ja lämmittämistä, mikä aiheutti samanaikaisia ​​negatiivisia vaikutuksia. Uusi terapia TNI osoittaa korkeaa hyväksyntää myös lasten keskuudessa.

Tällä hetkellä klinikoilla on saatavilla kaksi erityyppistä laitetta nenäinsufflaatioon:

TNI 20s, kliinisen paineilman ilmankostutin ja TNI20 oxy, kliinisen paineilman ilmankostutin, joka voidaan yhdistää hapen kanssa.

TNI 20 oxy Järjestelmä, joka on ainutlaatuinen kaikkialla maailmassa, on optimoitu jopa 20 l/min virtauksille ja täyttää "American Society of Testing and Materials" vähimmäisvaatimukset korkeavirtausilmankostuttimelle ei-ilmankostuttimessa. - 10 mg H2O/L invasiivinen käyttö (vastaa noin 60 % rel. kosteus ympäristön lämpötilassa 22°C) ilman kosteudelle. Ilmavirran lämpenemistä 5-15°C voidaan säätää suhteessa ympäristön lämpötilaan. Kondensoituminen nenäapplikaattorissa estetään lämmittämällä letkua sieraimiin asti. Laite ohjaa automaattisesti kosteutta ja lämpötilaa vallitsevien ympäristöolosuhteiden mukaan. TNI®20:t voidaan kiinnittää sairaalan infrastruktuuriin vakiopainesäätimen avulla.

Toisessa meneillään olevassa tutkimuksessa (STIT-1) arvioitiin TNI 20 oxy:n turvallisuutta keuhkoahtaumapotilailla, joilla ei ollut hyperkapniaa. Ensimmäisessä välianalyysissä, johon osallistui 14 potilasta, korkeavirtauksen hapen toimitus oli turvallista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, A-6020
        • Rekrytointi
        • Christian Kähler
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, D-01307
        • Ei vielä rekrytointia
        • Pneumologie, Medizinische Klinik und Poliklinik I, University of Dresden
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Halank, MD
          • Puhelinnumero: 0049 351 458 - 4721
        • Päätutkija:
          • Gert Höffken, MD
      • Homburg, Saksa, D-66424
        • Rekrytointi
        • Klinik für Innere Medizin V, Universitätsklinikum Homburg, University of Homburg/Saar
        • Ottaa yhteyttä:
          • Heinrike Wilkens, MD
          • Puhelinnumero: 0049 6841 16-23633
  • Sveitsi
      • Berne, Sveitsi, CH-3010
        • Rekrytointi
        • Klinik und Poliklinik für Pneumologie, Inselspital Berne, University of Berne
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thomas Geiser, MD
          • Puhelinnumero: 0031 632 34 90

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • COPD-potilaat, joilla on indikaatio pitkäaikaiseen happihoitoon (LTOT)
  • Hyperkapnian esiintyminen levossa ilman happilisää (PaCO2 > 45 mmHg)
  • Ikä 30-85 vuotta
  • Funktionaalinen GOLD-luokka: COPD GOLD IV seuraavan määritelmän mukaan:

FEV1/FVC < 70 % ja keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1 < 30 % tai FEV1 < 50 % ja PaO2 < 60 mmHg ja/tai PaCO2 > 50 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kliininen epävakaus
  • Keuhkojen toiminnan testaus ei ole mahdollista
  • Paheneminen viimeisten 14 päivän aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  • Vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka voivat vaarantaa potilaan osallistumisen tutkimukseen tutkijan näkökulmasta
  • Vaikea anemia, jonka hemoglobiini on alle 8,5 G/l
  • Potilaan osallistuminen muihin meneillään oleviin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nenän hapen insufflaatio
Hapen sisäänpuhallus nenän kautta alkaen virtauksesta 0,5 l/min.
Laite: Nenän hapen insufflaatio
Hapen sisäänpuhallus nenän kautta alkaen virtauksesta 0,5 l/min.
Active Comparator: Nenän happipuhallus TNI® 20 oksilaitteella
Laite: TNI®20 oxy Nenäinsufflaatio jatkuvalla suurella virtauksella 15 l/min hapen lisäyksellä alkaen 0,5 l/min
Laite: Nenän happipuhallus TNI® 20 oksilaitteella
Nenäinsufflaatio jatkuvalla suurella virtauksella 15 l/min hapen lisäyksellä alkaen 0,5 l/min

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PaO2
Aikaikkuna: 60 min
Muutos osittaisessa hapen paineessa valtimoveressä (verikaasuanalyysi) määrätyllä hapen virtausnopeudella (l/min)
60 min

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
O2 %
Aikaikkuna: 60 min
Muutos happisaturaatiossa valtimoveressä (verikaasuanalyysi) määrätyllä hapen virtausnopeudella (l/min)
60 min
PaCO2
Aikaikkuna: 60 min
Muutos PaCO2:ssa valtimoveressä (verikaasuanalyysi) määritellyllä hapen virtausnopeudella (l/min)
60 min
AaDO2
Aikaikkuna: 60 min
Muutos AaDO2:ssa ääreisveressä määrätyllä hapen virtausnopeudella (l/min)
60 min
RV ja TLC
Aikaikkuna: 60 min
Ei lisäystä jäännöstilavuudessa (RV) ja keuhkojen kokonaiskapasiteetissa (TLC) > 15 % keskimääräisestä todellisesta arvosta käynneillä 1 ja 2 (mittaus 60 + 10 minuuttia happipuhalluksen jälkeen TNI-järjestelmällä).
60 min

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University Innsbruck

Yhteistyökumppanit

TNI Medical AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian M Kaehler, MD, Medical University Innsbruck

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UN4484 (Muu tunniste: Ethic Committee Innsbruck)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa