- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01693146
STIT-2: Evaluatie van veiligheid en werkzaamheid van kortdurende TNI®-behandeling bij patiënten met COPD en hypercapnie (STIT-2)
Evaluatie van veiligheid en werkzaamheid van kortdurende TNI®-behandeling bij patiënten met COPD en hypercapnie Acuut testen van zuurstofbehoefte met behulp van TNI® vs. standaardinsufflatie bij COPD-patiënten met hypercapnie in rust
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van kortdurende TNI-behandeling bij patiënten met COPD en hypercapnie.
Acuut testen van zuurstofbehoefte met behulp van TNI vs. standaard zuurstoftoediening bij stabiele COPD-patiënten met hypercapnie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
TNI, de nasale insufflatie van een hoge stroom warme, bevochtigde lucht, is een uiterst comfortabel en ongecompliceerd alternatief voor tal van andere benaderingen in niet-invasieve beademing (NIV). Tot nu toe kon NIV-therapie alleen worden toegepast door maskers met de bijbehorende complicaties, aangezien patiënten geen hoge luchtstroom konden verdragen die werd geleverd door een dunne neuscanule zonder bevochtiging en opwarming, wat bijkomende negatieve effecten veroorzaakte. De nieuwe therapie TNI wordt ook door kinderen goed geaccepteerd.
Momenteel zijn er twee verschillende soorten apparaten beschikbaar voor neusinsufficiëntie in klinieken:
TNI 20s, een luchtbevochtiger voor klinische perslucht, en de TNI20 oxy, een luchtbevochtiger voor klinische perslucht, die gecombineerd kan worden met zuurstof.
TNI 20 oxy Het systeem, uniek in de wereld, is geoptimaliseerd voor de toepassing van debieten tot 20L/min en voldoet aan de minimale eisen van de "American Society of Testing and Materials" voor een high flow luchtbevochtiger in de niet -invasieve toepassing van 10 mg H2O/L (overeenkomend met ongeveer 60% rel. luchtvochtigheid bij een omgevingstemperatuur van 22°C) voor de luchtvochtigheid. De opwarming van de luchtstroom met 5-15°C kan worden aangepast ten opzichte van de omgevingstemperatuur. Condensvorming in de neusapplicator wordt voorkomen door de tube tot aan de neusgaten te verwarmen. Het apparaat regelt automatisch de luchtvochtigheid en temperatuur, afhankelijk van de heersende omgevingsomstandigheden. De TNI®20s kan door middel van een standaard drukregelaar op de ziekenhuisinfrastructuur worden aangesloten.
In een andere lopende studie (STIT-1) werd TNI 20 oxy beoordeeld op veiligheid bij COPD-patiënten zonder hypercapnie. In een eerste tussentijdse analyse met 14 patiënten was toediening van zuurstof met een hoog debiet veilig.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christian M Kaehler, MD
- Telefoonnummer: 004351250423255
- E-mail: c.m.kaehler@i-med.ac.at
Studie Locaties
-
-
-
Dresden, Duitsland, D-01307
- Nog niet aan het werven
- Pneumologie, Medizinische Klinik und Poliklinik I, University of Dresden
-
Contact:
- Michael Halank, MD
- Telefoonnummer: 0049 351 458 - 4721
-
Hoofdonderzoeker:
- Gert Höffken, MD
-
Homburg, Duitsland, D-66424
- Werving
- Klinik für Innere Medizin V, Universitätsklinikum Homburg, University of Homburg/Saar
-
Contact:
- Heinrike Wilkens, MD
- Telefoonnummer: 0049 6841 16-23633
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, A-6020
- Werving
- Christian Kähler
-
Contact:
- Christian M Kaehler, MD
- Telefoonnummer: 004351250423255
- E-mail: c.m.kaehler@i-med.ac.at
-
-
-
-
-
Berne, Zwitserland, CH-3010
- Werving
- Klinik und Poliklinik für Pneumologie, Inselspital Berne, University of Berne
-
Contact:
- Thomas Geiser, MD
- Telefoonnummer: 0031 632 34 90
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COPD-patiënten met een indicatie voor langdurige zuurstoftherapie (LTOT)
- Aanwezigheid van hypercapnie in rust zonder zuurstofsuppletie (PaCO2 > 45 mmHg)
- Leeftijd 30 - 85 jaar
- Functionele GOLD-klasse: COPD GOLD IV zoals gedefinieerd door het volgende:
FEV1/FVC < 70% en een post-bronchodilatator FEV1 < 30% of FEV1 < 50% en een PaO2 < 60 mmHg en/of PaCO2 > 50 mmHg
Uitsluitingscriteria:
- Klinische instabiliteit van de patiënt
- Geen longfunctieonderzoek mogelijk
- Exacerbatie binnen de laatste 14 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek
- Ernstige bijkomende ziekten die de opname van de patiënt in het onderzoek vanuit het standpunt van de onderzoeker in gevaar kunnen brengen
- Ernstige bloedarmoede, gedefinieerd door een hemoglobine <8,5 G/L
- Deelname van de patiënt aan een ander lopend onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Neusinblazing van zuurstof
Nasale insufflatie van zuurstof vanaf een stroom van 0,5 l/min.
|
Nasale insufflatie van zuurstof vanaf een stroom van 0,5 l/min.
|
Actieve vergelijker: Nasale zuurstofinblazing met een TNI® 20 oxy-apparaat
Apparaat: TNI®20 oxy Neusinsufficiëntie met een constant hoog debiet van 15 L/min met zuurstoftoevoeging vanaf 0,5 L/min
|
Neusinsufficiëntie bij een constant hoog debiet van 15 l/min met zuurstoftoevoeging vanaf 0,5 l/min
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PaO2
Tijdsspanne: 60 min
|
Verandering van de partiële zuurstofdruk in het arteriële bloed (bloedgasanalyse) bij een gedefinieerd zuurstofdebiet (l/min)
|
60 min
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
O2%
Tijdsspanne: 60 min
|
Verandering van de zuurstofverzadiging in het arteriële bloed (bloedgasanalyse) bij een gedefinieerd zuurstofdebiet (l/min)
|
60 min
|
PaCO2
Tijdsspanne: 60 min
|
Verandering van de PaCO2 in het arteriële bloed (bloedgasanalyse) bij een gedefinieerd zuurstofdebiet (l/min)
|
60 min
|
AaDO2
Tijdsspanne: 60 min
|
Verandering van de AaDO2 in het perifere bloed bij een gedefinieerd zuurstofdebiet (l/min)
|
60 min
|
RV en TLC
Tijdsspanne: 60 min
|
Geen toename van het restvolume (RV) en de totale longcapaciteit (TLC) > 15% van de gemiddelde werkelijke waarde bij bezoek 1 en 2 (meting 60 + 10 minuten na zuurstofinsufflatie met een TNI-systeem).
|
60 min
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian M Kaehler, MD, Medical University Innsbruck
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UN4484 (Andere identificatie: Ethic Committee Innsbruck)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COPD
-
University Medical Center GroningenVoltooid
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiWerving
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Nog niet aan het werven
-
Sir Run Run Shaw HospitalWerving
-
University Hospital, BrestWerving
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Werving
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Werving
-
Baylor Research InstituteNog niet aan het werven
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalWerving
Klinische onderzoeken op Neusinblazing van zuurstof
-
Universität Duisburg-EssenWeinmann Geräte für Medizin GmbH + Co. KGVoltooidDuchenne spierdystrofie | Spinale spieratrofie | Chronische ademhalingsinsufficiëntieDuitsland
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...VoltooidProgramma's voor gezonde mensenSpanje
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansWervingLongziekte, chronisch obstructiefFrankrijk
-
Poitiers University HospitalOnbekendExtubatie | Ademhalingswerk | IC | Niet-invasieve ventilatie | Getijdenvolume | Ademhalingsinspanning | High-Flow nasale zuurstoftherapieFrankrijk
-
Evangelismos HospitalOnbekendHoog risico voor reïntubatiepatiënten | Resultaat van het spenenGriekenland
-
Airiver Medical, Inc.WervingChronische RhinosinusitisParaguay
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidHypertensie | Diabetische nefropathie | Type 2 diabetes | SlaapapneuCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekendAcuut hypoxemisch ademhalingsfalenFrankrijk
-
Bangladesh University of Engineering and TechnologyDhaka Medical CollegeVoltooidCovid19 | HypoxemieBangladesh
-
Czech Technical University in PragueMilitary University Hospital, PragueVoltooid