Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STIT-2: Evaluatie van veiligheid en werkzaamheid van kortdurende TNI®-behandeling bij patiënten met COPD en hypercapnie (STIT-2)

25 september 2012 bijgewerkt door: Univ.-Prof. Dr. Christian M. Kaehler, Medical University Innsbruck

Evaluatie van veiligheid en werkzaamheid van kortdurende TNI®-behandeling bij patiënten met COPD en hypercapnie Acuut testen van zuurstofbehoefte met behulp van TNI® vs. standaardinsufflatie bij COPD-patiënten met hypercapnie in rust

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van kortdurende TNI-behandeling bij patiënten met COPD en hypercapnie.

Acuut testen van zuurstofbehoefte met behulp van TNI vs. standaard zuurstoftoediening bij stabiele COPD-patiënten met hypercapnie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

TNI, de nasale insufflatie van een hoge stroom warme, bevochtigde lucht, is een uiterst comfortabel en ongecompliceerd alternatief voor tal van andere benaderingen in niet-invasieve beademing (NIV). Tot nu toe kon NIV-therapie alleen worden toegepast door maskers met de bijbehorende complicaties, aangezien patiënten geen hoge luchtstroom konden verdragen die werd geleverd door een dunne neuscanule zonder bevochtiging en opwarming, wat bijkomende negatieve effecten veroorzaakte. De nieuwe therapie TNI wordt ook door kinderen goed geaccepteerd.

Momenteel zijn er twee verschillende soorten apparaten beschikbaar voor neusinsufficiëntie in klinieken:

TNI 20s, een luchtbevochtiger voor klinische perslucht, en de TNI20 oxy, een luchtbevochtiger voor klinische perslucht, die gecombineerd kan worden met zuurstof.

TNI 20 oxy Het systeem, uniek in de wereld, is geoptimaliseerd voor de toepassing van debieten tot 20L/min en voldoet aan de minimale eisen van de "American Society of Testing and Materials" voor een high flow luchtbevochtiger in de niet -invasieve toepassing van 10 mg H2O/L (overeenkomend met ongeveer 60% rel. luchtvochtigheid bij een omgevingstemperatuur van 22°C) voor de luchtvochtigheid. De opwarming van de luchtstroom met 5-15°C kan worden aangepast ten opzichte van de omgevingstemperatuur. Condensvorming in de neusapplicator wordt voorkomen door de tube tot aan de neusgaten te verwarmen. Het apparaat regelt automatisch de luchtvochtigheid en temperatuur, afhankelijk van de heersende omgevingsomstandigheden. De TNI®20s kan door middel van een standaard drukregelaar op de ziekenhuisinfrastructuur worden aangesloten.

In een andere lopende studie (STIT-1) werd TNI 20 oxy beoordeeld op veiligheid bij COPD-patiënten zonder hypercapnie. In een eerste tussentijdse analyse met 14 patiënten was toediening van zuurstof met een hoog debiet veilig.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Dresden, Duitsland, D-01307
        • Nog niet aan het werven
        • Pneumologie, Medizinische Klinik und Poliklinik I, University of Dresden
        • Contact:
          • Michael Halank, MD
          • Telefoonnummer: 0049 351 458 - 4721
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gert Höffken, MD
      • Homburg, Duitsland, D-66424
        • Werving
        • Klinik für Innere Medizin V, Universitätsklinikum Homburg, University of Homburg/Saar
        • Contact:
          • Heinrike Wilkens, MD
          • Telefoonnummer: 0049 6841 16-23633
      • Innsbruck, Oostenrijk, A-6020
        • Werving
        • Christian Kähler
        • Contact:
      • Berne, Zwitserland, CH-3010
        • Werving
        • Klinik und Poliklinik für Pneumologie, Inselspital Berne, University of Berne
        • Contact:
          • Thomas Geiser, MD
          • Telefoonnummer: 0031 632 34 90

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • COPD-patiënten met een indicatie voor langdurige zuurstoftherapie (LTOT)
  • Aanwezigheid van hypercapnie in rust zonder zuurstofsuppletie (PaCO2 > 45 mmHg)
  • Leeftijd 30 - 85 jaar
  • Functionele GOLD-klasse: COPD GOLD IV zoals gedefinieerd door het volgende:

FEV1/FVC < 70% en een post-bronchodilatator FEV1 < 30% of FEV1 < 50% en een PaO2 < 60 mmHg en/of PaCO2 > 50 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische instabiliteit van de patiënt
  • Geen longfunctieonderzoek mogelijk
  • Exacerbatie binnen de laatste 14 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek
  • Ernstige bijkomende ziekten die de opname van de patiënt in het onderzoek vanuit het standpunt van de onderzoeker in gevaar kunnen brengen
  • Ernstige bloedarmoede, gedefinieerd door een hemoglobine <8,5 G/L
  • Deelname van de patiënt aan een ander lopend onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Neusinblazing van zuurstof
Nasale insufflatie van zuurstof vanaf een stroom van 0,5 l/min.
Nasale insufflatie van zuurstof vanaf een stroom van 0,5 l/min.
Actieve vergelijker: Nasale zuurstofinblazing met een TNI® 20 oxy-apparaat
Apparaat: TNI®20 oxy Neusinsufficiëntie met een constant hoog debiet van 15 L/min met zuurstoftoevoeging vanaf 0,5 L/min
Neusinsufficiëntie bij een constant hoog debiet van 15 l/min met zuurstoftoevoeging vanaf 0,5 l/min

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PaO2
Tijdsspanne: 60 min
Verandering van de partiële zuurstofdruk in het arteriële bloed (bloedgasanalyse) bij een gedefinieerd zuurstofdebiet (l/min)
60 min

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
O2%
Tijdsspanne: 60 min
Verandering van de zuurstofverzadiging in het arteriële bloed (bloedgasanalyse) bij een gedefinieerd zuurstofdebiet (l/min)
60 min
PaCO2
Tijdsspanne: 60 min
Verandering van de PaCO2 in het arteriële bloed (bloedgasanalyse) bij een gedefinieerd zuurstofdebiet (l/min)
60 min
AaDO2
Tijdsspanne: 60 min
Verandering van de AaDO2 in het perifere bloed bij een gedefinieerd zuurstofdebiet (l/min)
60 min
RV en TLC
Tijdsspanne: 60 min
Geen toename van het restvolume (RV) en de totale longcapaciteit (TLC) > 15% van de gemiddelde werkelijke waarde bij bezoek 1 en 2 (meting 60 + 10 minuten na zuurstofinsufflatie met een TNI-systeem).
60 min

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian M Kaehler, MD, Medical University Innsbruck

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UN4484 (Andere identificatie: Ethic Committee Innsbruck)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

Klinische onderzoeken op Neusinblazing van zuurstof

3
Abonneren