- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01693146
STIT-2: Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del trattamento TNI® a breve termine in pazienti con BPCO e ipercapnia (STIT-2)
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del trattamento a breve termine con TNI® in pazienti con BPCO e ipercapnia Test acuto della domanda di ossigeno utilizzando TNI® rispetto all'insufflazione standard in pazienti con BPCO con ipercapnia a riposo
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del trattamento TNI a breve termine in pazienti con BPCO e ipercapnia.
Test acuto della domanda di ossigeno mediante TNI rispetto all'applicazione standard di ossigeno in pazienti con BPCO stabile con ipercapnia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
TNI, l'insufflazione nasale di un flusso elevato di aria calda e umidificata, è un'alternativa estremamente confortevole e semplice a numerosi altri approcci nella ventilazione non invasiva (NIV). Fino ad ora, la terapia NIV poteva essere applicata solo da mascherine con le relative complicanze in quanto i pazienti non potevano tollerare un flusso d'aria elevato erogato da una sottile cannula nasale senza umidificazione e riscaldamento, causando così concomitanti effetti negativi. La nuova terapia TNI mostra un alto tasso di accettazione anche da parte dei bambini.
Attualmente sono disponibili due diversi tipi di dispositivi per l'insufflazione nasale nelle cliniche:
TNI 20s, un umidificatore d'aria per aria compressa clinica, e TNI20 oxy, un umidificatore d'aria per aria compressa clinica, abbinabile all'ossigeno.
TNI 20 oxy Il sistema, unico al mondo, è ottimizzato per l'applicazione di portate fino a 20L/min e soddisfa i requisiti minimi della "American Society of Testing and Materials" per un umidificatore d'aria ad alta portata nel non -applicazione invasiva di 10 mg H2O/L (equivalente a circa il 60% rel. umidità a una temperatura ambiente di 22°C) per l'umidità dell'aria. Il riscaldamento del flusso d'aria di 5-15°C può essere regolato rispetto alla temperatura ambiente. La condensa viene prevenuta nell'applicatore nasale riscaldando il tubo fino alle narici. Il dispositivo controlla automaticamente l'umidità e la temperatura in base alle condizioni ambientali prevalenti. I TNI®20 possono essere collegati all'infrastruttura ospedaliera mediante un regolatore di pressione standard.
In un altro studio in corso (STIT-1) TNI 20 oxy è stato valutato per la sua sicurezza nei pazienti con BPCO senza ipercapnia. In una prima analisi ad interim che includeva 14 pazienti, l'erogazione di ossigeno ad alto flusso era sicura.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Innsbruck, Austria, A-6020
- Reclutamento
- Christian Kähler
-
Contatto:
- Christian M Kaehler, MD
- Numero di telefono: 004351250423255
- Email: c.m.kaehler@i-med.ac.at
-
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-
Dresden, Germania, D-01307
- Non ancora reclutamento
- Pneumologie, Medizinische Klinik und Poliklinik I, University of Dresden
-
Contatto:
- Michael Halank, MD
- Numero di telefono: 0049 351 458 - 4721
-
Investigatore principale:
- Gert Höffken, MD
-
Homburg, Germania, D-66424
- Reclutamento
- Klinik für Innere Medizin V, Universitätsklinikum Homburg, University of Homburg/Saar
-
Contatto:
- Heinrike Wilkens, MD
- Numero di telefono: 0049 6841 16-23633
-
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-
Berne, Svizzera, CH-3010
- Reclutamento
- Klinik und Poliklinik für Pneumologie, Inselspital Berne, University of Berne
-
Contatto:
- Thomas Geiser, MD
- Numero di telefono: 0031 632 34 90
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con BPCO con indicazione per ossigenoterapia a lungo termine (LTOT)
- Presenza di ipercapnia a riposo senza supplementazione di ossigeno (PaCO2 > 45 mmHg)
- Età 30 - 85 anni
- Classe GOLD funzionale: BPCO GOLD IV come definito da quanto segue:
FEV1/FVC < 70% e FEV1 post-broncodilatatore < 30% o FEV1 < 50% e PaO2 < 60 mmHg e/o PaCO2 > 50 mmHg
Criteri di esclusione:
- Instabilità clinica del paziente
- Nessun test di funzionalità polmonare possibile
- Esacerbazione negli ultimi 14 giorni prima dell'inclusione nello studio
- Gravi malattie concomitanti che possono compromettere l'inclusione del paziente nello studio dal punto di vista dello sperimentatore
- Anemia grave, definita da un'emoglobina <8,5 G/L
- Partecipazione del paziente a qualsiasi altro studio in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Insufflazione nasale di ossigeno
Insufflazione nasale di ossigeno a partire da un flusso di 0,5 L/min.
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Insufflazione nasale di ossigeno a partire da un flusso di 0,5 L/min.
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Comparatore attivo: Insufflazione nasale di ossigeno con dispositivo TNI® 20 oxy
Dispositivo: TNI®20 oxy Insufflazione nasale a un flusso elevato costante di 15 L/min con aggiunta di ossigeno a partire da 0,5 L/min
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Insufflazione nasale a un flusso elevato costante di 15 L/min con aggiunta di ossigeno a partire da 0,5 L/min
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
PaO2
Lasso di tempo: 60 min
|
Variazione della pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso (emogasanalisi) a un flusso di ossigeno definito (L/min)
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60 min
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
O2%
Lasso di tempo: 60 min
|
Variazione della saturazione di ossigeno nel sangue arterioso (emogasanalisi) a una portata di ossigeno definita (L/min)
|
60 min
|
PaCO2
Lasso di tempo: 60 min
|
Variazione della PaCO2 nel sangue arterioso (emogasanalisi) a una portata di ossigeno definita (L/min)
|
60 min
|
AaDO2
Lasso di tempo: 60 min
|
Variazione dell'AaDO2 nel sangue periferico a una portata di ossigeno definita (L/min)
|
60 min
|
Camper e TLC
Lasso di tempo: 60 min
|
Nessun aumento del volume residuo (RV) e della capacità polmonare totale (TLC) > 15% del valore effettivo medio alle visite 1 e 2 (misurazione 60 + 10 minuti dopo l'insufflazione di ossigeno con un sistema TNI).
|
60 min
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christian M Kaehler, MD, Medical University Innsbruck
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UN4484 (Altro identificatore: Ethic Committee Innsbruck)
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