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STIT-2: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer TNI®-Kurzzeitbehandlung bei Patienten mit COPD und Hyperkapnie (STIT-2)

25. September 2012 aktualisiert von: Univ.-Prof. Dr. Christian M. Kaehler, Medical University Innsbruck

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kurzzeit-TNI®-Behandlung bei Patienten mit COPD und Hyperkapnie. Akute Prüfung des Sauerstoffbedarfs mit TNI® im Vergleich zur Standard-Insufflation bei COPD-Patienten mit Hyperkapnie im Ruhezustand

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer kurzzeitigen TNI-Behandlung bei Patienten mit COPD und Hyperkapnie.

Akute Prüfung des Sauerstoffbedarfs mittels TNI vs. Standard-Sauerstoffapplikation bei stabilen COPD-Patienten mit Hyperkapnie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TNI, die nasale Insufflation eines hohen Flusses warmer, befeuchteter Luft, ist eine äußerst komfortable und unkomplizierte Alternative zu zahlreichen anderen Ansätzen in der nicht-invasiven Beatmung (NIV). Bisher konnte die NIV-Therapie nur durch Masken mit den damit verbundenen Komplikationen durchgeführt werden, da die Patienten einen hohen Luftstrom, der durch eine dünne Nasenkanüle ohne Befeuchtung und Erwärmung zugeführt wurde, nicht tolerieren konnten, was zu negativen Begleiterscheinungen führte. Die neue Therapie TNI zeigt auch bei Kindern eine hohe Akzeptanz.

Derzeit stehen in Kliniken zwei unterschiedliche Typen von Geräten zur nasalen Insufflation zur Verfügung:

TNI 20s, ein Luftbefeuchter für klinische Druckluft und der TNI20 oxy, ein Luftbefeuchter für klinische Druckluft, der mit Sauerstoff kombiniert werden kann.

TNI 20 oxy Das weltweit einzigartige System ist optimiert für die Applikation von Flows bis 20L/min und erfüllt die Mindestanforderungen der „American Society of Testing and Materials“ an einen High-Flow Luftbefeuchter im Non -invasive Applikation von 10 mg H2O/L (entspricht ca. 60 % rel. Luftfeuchtigkeit bei einer Umgebungstemperatur von 22°C) für die Luftfeuchtigkeit. Die Erwärmung des Luftstroms um 5-15°C kann relativ zur Umgebungstemperatur eingestellt werden. Kondensation wird im Nasenapplikator verhindert, indem der Schlauch bis zu den Nasenlöchern beheizt wird. Abhängig von den vorherrschenden Umgebungsbedingungen regelt das Gerät automatisch Luftfeuchtigkeit und Temperatur. Das TNI®20s kann über einen Standard-Druckminderer an die Krankenhausinfrastruktur angeschlossen werden.

In einer anderen laufenden Studie (STIT-1) wurde TNI 20 oxy auf seine Sicherheit bei COPD-Patienten ohne Hyperkapnie untersucht. In einer ersten Zwischenanalyse, die 14 Patienten umfasste, war die High-Flow-Sauerstoffzufuhr sicher.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, D-01307
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pneumologie, Medizinische Klinik und Poliklinik I, University of Dresden
        • Kontakt:
          • Michael Halank, MD
          • Telefonnummer: 0049 351 458 - 4721
        • Hauptermittler:
          • Gert Höffken, MD
      • Homburg, Deutschland, D-66424
        • Rekrutierung
        • Klinik für Innere Medizin V, Universitätsklinikum Homburg, University of Homburg/Saar
        • Kontakt:
          • Heinrike Wilkens, MD
          • Telefonnummer: 0049 6841 16-23633
  • Schweiz
      • Berne, Schweiz, CH-3010
        • Rekrutierung
        • Klinik und Poliklinik für Pneumologie, Inselspital Berne, University of Berne
        • Kontakt:
          • Thomas Geiser, MD
          • Telefonnummer: 0031 632 34 90
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, A-6020
        • Rekrutierung
        • Christian Kähler
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD-Patienten mit Indikation zur Sauerstoff-Langzeittherapie (LTOT)
  • Vorhandensein von Hyperkapnie in Ruhe ohne Sauerstoffergänzung (PaCO2 > 45 mmHg)
  • Alter 30 - 85 Jahre
  • Funktionelle GOLD-Klasse: COPD GOLD IV wie folgt definiert:

FEV1/FVC < 70 % und FEV1 nach Bronchodilatation < 30 % oder FEV1 < 50 % und PaO2 < 60 mmHg und/oder PaCO2 > 50 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Instabilität des Patienten
  • Keine Lungenfunktionsprüfung möglich
  • Exazerbation innerhalb der letzten 14 Tage vor Aufnahme in die Studie
  • Schwerwiegende Begleiterkrankungen, die aus Sicht des Prüfers den Einschluss des Patienten in die Studie gefährden können
  • Schwere Anämie, definiert durch einen Hämoglobinwert < 8,5 G/L
  • Teilnahme des Patienten an einer anderen laufenden Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nasale Insufflation von Sauerstoff
Nasale Insufflation von Sauerstoff ab einem Flow von 0,5 l/min.
Gerät: Nasale Insufflation von Sauerstoff
Nasale Insufflation von Sauerstoff ab einem Flow von 0,5 l/min.
Aktiver Komparator: Nasale Sauerstoffinsufflation mit einem TNI® 20 oxy Gerät
Gerät: TNI®20 oxy Nasale Insufflation bei konstant hohem Flow von 15 L/min mit Sauerstoffzugabe ab 0,5 L/min
Gerät: Nasale Sauerstoffinsufflation mit einem TNI® 20 oxy Gerät
Nasale Insufflation bei konstant hohem Flow von 15 L/min mit Sauerstoffzugabe ab 0,5 L/min

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PaO2
Zeitfenster: 60min
Änderung des Sauerstoffpartialdrucks im arteriellen Blut (Blutgasanalyse) bei definierter Sauerstoffflussrate (L/min)
60min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
O2%
Zeitfenster: 60min
Änderung der Sauerstoffsättigung im arteriellen Blut (Blutgasanalyse) bei definierter Sauerstoffflussrate (L/min)
60min
PaCO2
Zeitfenster: 60min
Veränderung des PaCO2 im arteriellen Blut (Blutgasanalyse) bei definierter Sauerstoffflussrate (L/min)
60min
AaDO2
Zeitfenster: 60min
Änderung des AaDO2 im peripheren Blut bei definierter Sauerstoffflussrate (L/min)
60min
RV und TLC
Zeitfenster: 60min
Keine Zunahme des Residualvolumens (RV) und der Gesamtlungenkapazität (TLC) > 15 % des mittleren Ist-Werts bei Visite 1 und 2 (Messung 60 + 10 Minuten nach Sauerstoffinsufflation mit einem TNI-System).
60min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Mitarbeiter

TNI Medical AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian M Kaehler, MD, Medical University Innsbruck

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UN4484 (Andere Kennung: Ethic Committee Innsbruck)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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