中期 HDF の結果に関するランダム化比較研究 (MILESTONE)
中希釈血液透析濾過 結果に焦点を当てたインシデント患者に対する国際的ランダム化前向き研究
調査の概要
詳細な説明
過去数十年で慢性腎臓病（CKD）人口が大きく変化したことは事実です。 例えばイタリアでは、透析患者の50％以上が70歳以上で、主な基礎疾患は糖尿病と高血圧である。さらに、大部分の患者は少なくとも 1 ～ 2 つの併存疾患を抱えて透析を開始しています [1]。 最近、2 つの大規模試験で、オンライン血液透析濾過 (オンライン HDF) は標準血液透析と比較して患者の生存率が高いことが示されています [2、3]。オンライン HDF で治療を受けた患者では、死亡率の全体的な相対リスクが約 33% 低いことが判明しました [2、3]。 これらの印象的な結果は、母集団全体で得られたものではなく、サブグループ分析で得られたものです。 得られた総対流量と死亡リスクの減少の間には強い相関関係が見られました。 HDF は、総対流量 19 ～ 22 L/セッション (希釈後 HDF の 4 時間セッションで) が達成された場合、標準的な血液透析よりも大幅に優れていることがわかりました。
これらの結果は、大規模なランダム化対照試験である MPO 研究 [4] で最近実証されたように、特に虚弱患者における患者の転帰を改善するための「適切な対流線量」の概念の重要性を裏付けており、患者の高流束透析と低流束透析を比較しています。血漿アルブミンレベルが 4 gr/dl 以下の患者（患者の併存疾患のマーカーとして）、および事後分析では糖尿病患者 [4]。
中希釈 HDF は、中量および大量の溶質の除去を最大化するために、前希釈と後希釈を同時に組み合わせた従来の HDF の変形です。
マイルストン研究は、最近言及された研究で観察された中希釈 HDF の有意な死亡リスク減少を完全に実証することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも 3 か月間、週 3 回の RRT を実施
- 透析歴 > 3 か月
- 署名されたインフォームドコンセント
- 血流 > 300 mL/分
除外基準:
- 生体移植の待機リストに入っている
- 残存利尿 > 500 mL/日
- 研究者の判断によると、プロトコールの指示に従うことも理解することもできない
- 活動性の腫瘍性疾患
- 一本針治療
- 余命が6か月未満の患者
- 他の研究への包含
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高周波透析
HF (高流束) 透析は、低透過性のダイアライザーの代わりに高透過性のダイアライザーを使用して実行される標準的な血液透析治療です。
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高透過性ポリフェニレン/ポリエーテルスルホン膜を搭載した標準血液透析装置
他の名前：
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実験的：中希釈HDF
中希釈は、希釈前と希釈後の同時注入を可能にする、新しく開発された血液透析濾過療法です。
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中希釈 HDF は、オンライン HDF の新しく開発された特殊なバリアントで、前希釈と後希釈を同時にサポートできる OLPUR MD という専用の高流束血液透析装置を特徴としています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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粗雑な全死因死亡率
時間枠：5年
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主な目的は、致命的な事象の発生率によって評価されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管疾患の罹患率
時間枠：5年
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以下を考慮して評価されます。
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5年
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アンケートによる生活の質と透析耐性の評価
時間枠：1年
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以下を考慮して評価されます。 - 患者に対するSF-36アンケートの結果 |
1年
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微小炎症評価
時間枠：1年
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以下の透析前の血清レベルを測定することによって評価されます。 IL-6 CR ミオグロビン RbP p-クレシル硫酸 β2-ミクログロブリン。 病院の研究室がサンプルの収集と分析を担当します。 |
1年
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栄養と貧血の管理
時間枠：1年
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以下の透析前の血清レベルを考慮して評価されます。 Hbアルブミン鉄。 ESA と鉄補給も同様に CRF に記載されます。 |
1年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Francisco Maduell, MD、Hospital Clinic Barcelona, Spain
- スタディチェア：Vincenzo Panichi, MD, PhD、AUSL 12 Viareggio, Italy
- スタディチェア：Pedro Aljama, MD, PhD、Hospital Reina Sofia, Cordoba, Spain
- スタディチェア：Michel Jadoul, MD, PhD、Cliniques Universitaires Saint-Luc, Brussels, Belgium
- スタディチェア：Philippe Brunet, MD, PhD、Hôpital de la Conception, Marseille, France
- スタディチェア：Antonio Santoro, MD、AOSP Bologna, Italy
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Grooteman MP, van den Dorpel MA, Bots ML, Penne EL, van der Weerd NC, Mazairac AH, den Hoedt CH, van der Tweel I, Levesque R, Nube MJ, ter Wee PM, Blankestijn PJ; CONTRAST Investigators. Effect of online hemodiafiltration on all-cause mortality and cardiovascular outcomes. J Am Soc Nephrol. 2012 Jun;23(6):1087-96. doi: 10.1681/ASN.2011121140. Epub 2012 Apr 26.
- Stel VS, van de Luijtgaarden MW, Wanner C, Jager KJ; on behalf of the European Renal Registry Investigators. The 2008 ERA-EDTA Registry Annual Report-a precis. NDT Plus. 2011 Feb;4(1):1-13. doi: 10.1093/ndtplus/sfq191. Epub 2010 Nov 19.
- Canaud B, Bragg-Gresham JL, Marshall MR, Desmeules S, Gillespie BW, Depner T, Klassen P, Port FK. Mortality risk for patients receiving hemodiafiltration versus hemodialysis: European results from the DOPPS. Kidney Int. 2006 Jun;69(11):2087-93. doi: 10.1038/sj.ki.5000447.
- Locatelli F, Martin-Malo A, Hannedouche T, Loureiro A, Papadimitriou M, Wizemann V, Jacobson SH, Czekalski S, Ronco C, Vanholder R; Membrane Permeability Outcome (MPO) Study Group. Effect of membrane permeability on survival of hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2009 Mar;20(3):645-54. doi: 10.1681/ASN.2008060590. Epub 2008 Dec 17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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