Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskipitkän HDF:n satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tuloksista (MILESTONE)

torstai 12. tammikuuta 2017 päivittänyt: Antonio Santoro, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Keskilaimennetun hemodiafiltraation kansainvälinen satunnaistettu prospektiivinen tutkimus tapauspotilaista, jotka keskittyvät lopputulokseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö keskilaimennus hemodiafiltraatio tehokkaasti karkean kuolleisuuden riskiä potilailla, jotka ovat saaneet munuaiskorvaushoitoa alle vuoden. Potilaat satunnaistetaan tutkimuksen alusta lähtien kahteen ryhmään: standardi HF-dialyysi ja keskilaimennos HDF.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On tosiasia, että viime vuosikymmeninä kroonisten munuaissairauksien (CKD) väestö on muuttunut suuresti. Esimerkiksi Italiassa yli 50 prosenttia dialyysipotilaista on yli 70-vuotiaita, ja diabetes ja verenpainetauti ovat tärkeimpiä perussairauksia. Lisäksi suuri osa potilaista aloittaa dialyysin vähintään 1-2 rinnakkaissairauden rasituksella [1]. Online hemodiafiltraatio (online HDF) on viime aikoina yhdistetty parempaan potilaiden eloonjäämiseen verrattuna tavalliseen hemodialyysiin kahdessa suuressa tutkimuksessa [2,3]; Suhteellisen kuolleisuuden kokonaisriskin havaittiin olevan noin 33 % pienempi online-HDF:llä hoidetuilla potilailla [2,3]. Näitä vaikuttavia tuloksia ei kuitenkaan saatu koko väestöstä, vaan alaryhmäanalyysistä. Saavutetun konvektiivisen kokonaistilavuuden ja kuolleisuusriskin pienenemisen välillä havaittiin vahva korrelaatio; HDF:n havaittiin olevan merkittävästi parempi kuin tavallinen hemodialyysi, kun saavutettiin konvektiivinen kokonaistilavuus 19-22 l/istunto (4 tunnin HDF:n laimentamisen jälkeisissä istunnoissa).

Nämä tulokset tukevat "riittävän konvektiivisen annoksen" käsitteen merkitystä potilastulosten parantamiseksi erityisesti heikkokuntoisilla potilailla, kuten äskettäin osoitti laaja satunnaistettu kontrollitutkimus, MPO-tutkimus [4], jossa verrattiin High Flux vs Low Flux dialyysiä potilailla, joiden plasman albumiinitasot ovat yhtä suuria tai vähemmän kuin 4 g/dl (potilaiden rinnakkaissairauksien merkkinä), ja post hoc -analyysissä diabeetikoilla [4].

Keskilaimennus HDF on muunnelma klassisesta HDF:stä, jossa yhdistetään samanaikainen esi- ja jälkilaimennus keski- ja suuren liuenneen aineen poiston maksimoimiseksi.

MILESTONE-tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa täysin äskettäin mainituissa tutkimuksissa havaittu merkittävä kuolleisuusriskin väheneminen HDF:n keskilaimennukselle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 3000
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Hôpital de la Conception

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kolme kertaa viikossa vähintään 3 kuukauden ajan
  • Dialyysivuosi > 3 kuukautta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Verenvirtaus > 300 ml/min

Poissulkemiskriteerit:

  • Odotuslistalla elävän luovuttajan siirtoon
  • Jäännösdiureesi > 500 ml/vrk
  • Kyvyttömyys noudattaa tai ymmärtää protokollan ohjeita, kuten tutkija arvioi
  • Aktiivinen neoplastinen sairaus
  • Hoito yhdellä neulalla
  • Potilaat, joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta
  • Muihin tutkimuksiin sisällyttäminen
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: HF-dialyysi
HF (high-flux) -dialyysi on tavallinen hemodialyysihoito, joka suoritetaan käyttämällä korkean läpäisevyyden dialyysilaitetta matalan läpäisevyyden sijasta.
Laite: HF-dialyysi
Tavalliset hemodialysaattorit, jotka on varustettu korkean läpäisevyyden polyfenyleeni/polyeetterisulfonikalvoilla
Muut nimet:
  • PHYLTHER HF
  • DIAPES HF
Kokeellinen: Keskilaimennus HDF
Mid-dilution on hiljattain kehitetty hemodiafiltraatiohoito, joka mahdollistaa samanaikaisen infuusion ennen laimennusta ja sen jälkeen.
Laite: Keskilaimennus HDF
Keskilaimennus HDF on erityinen, äskettäin kehitetty online-HDF:n muunnos, jolle on ominaista omistettu OLPUR MD -niminen korkean virtauksen hemodialysaattori, joka tukee samanaikaista esi- ja jälkilaimennusta.
Muut nimet:
  • OLPUR MD 220
  • OLPUR MD 190

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
raakaa, kaikki aiheuttaa kuolleisuutta
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ensisijaista tavoitetta arvioidaan kuolemaan johtaneiden tapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydän- ja verisuonitauti
Aikaikkuna: 5 vuotta

Sitä arvioidaan ottamalla huomioon:

  • Ei-kuolemaan johtaneisiin suuriin CV-tapahtumiin liittyvien sairaalakäyntien määrä
  • Oleskelun kesto sairaalahoidon aikana
5 vuotta
Kyselylomakkeella arvioitu elämänlaatu ja dialyysin sietokyky
Aikaikkuna: 1 vuosi

Sitä arvioidaan ottamalla huomioon:

- Potilaille annetun SF-36-kyselyn tulokset
1 vuosi
Mikrotulehduksen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi

Se arvioidaan mittaamalla dialyysiä edeltävät seerumipitoisuudet:

IL-6 CR Myoglobin RbP p-kresyylisulfaatti beeta2-mikroglobuliini.

Näytteiden keräämisestä ja analysoinnista vastaavat sairaaloiden laboratoriot
1 vuosi
Ravitsemuksen ja anemian hallinta
Aikaikkuna: 1 vuosi

Se arvioidaan ottamalla huomioon dialyysiä edeltävät seerumipitoisuudet:

Hb albumiini rauta.

ESA:t ja raudan lisäravinteet mainitaan myös sopivassa CRF:ssä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Francisco Maduell, MD, Hospital Clinic Barcelona, Spain
  • Opintojen puheenjohtaja: Vincenzo Panichi, MD, PhD, AUSL 12 Viareggio, Italy
  • Opintojen puheenjohtaja: Pedro Aljama, MD, PhD, Hospital Reina Sofia, Cordoba, Spain
  • Opintojen puheenjohtaja: Michel Jadoul, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc, Brussels, Belgium
  • Opintojen puheenjohtaja: Philippe Brunet, MD, PhD, Hôpital de la Conception, Marseille, France
  • Opintojen puheenjohtaja: Antonio Santoro, MD, AOSP Bologna, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MID-INT01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HF-dialyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa