결과에 대한 Mid-HDF 무작위 통제 연구 (MILESTONE)
결과에 초점을 맞춘 사건 환자에 대한 중간 희석 혈액투석여과 국제 무작위 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
지난 수십 년 동안 만성 신장 질환(CKD) 인구가 광범위하게 변화했다는 것은 사실입니다. 예를 들어 이탈리아에서는 사고 투석 환자의 50% 이상이 70세 이상이며 당뇨병과 고혈압이 주요 기저 질환입니다. 더욱이 많은 환자들이 적어도 1-2개의 동반질환을 안고 투석을 시작합니다[1]. 온라인 혈액투석여과(온라인 HDF)는 최근 2건의 대규모 시험에서 표준 혈액투석과 비교하여 더 나은 환자 생존과 관련이 있었습니다[2,3]. 온라인 HDF로 치료받은 환자의 경우 사망의 전반적인 상대 위험도가 약 33% 낮은 것으로 나타났습니다[2,3]. 이러한 인상적인 결과는 어쨌든 전체 모집단에서 얻은 것이 아니라 하위 그룹 분석에서 얻은 것입니다. 얻은 총 대류량과 사망 위험 감소 사이에 강한 상관관계가 발견되었습니다. HDF는 19-22L/세션(희석 후 HDF의 4시간 세션에서)의 총 대류 부피가 달성되었을 때 표준 혈액 투석보다 훨씬 나은 것으로 밝혀졌습니다.
이러한 결과는 특히 허약한 환자의 환자 결과를 개선하기 위해 "적절한 대류 선량" 개념의 중요성을 뒷받침합니다. 이는 최근 대규모 무작위 대조 시험인 MPO 연구[4]에서 고플럭스와 저플럭스 투석을 비교한 것입니다. 혈장 알부민 수치가 4 gr/dl 이하인 환자(환자 동반 질환의 지표) 및 사후 분석에서 당뇨병 환자[4].
중간 희석 HDF는 중간 및 큰 용질 제거를 최대화하기 위해 동시 사전 희석 및 사후 희석을 결합한 기존 HDF의 변형입니다.
MILESTONE 연구는 중간 희석 HDF에 대해 최근 언급된 연구에서 관찰된 상당한 사망 위험 감소를 완전히 입증하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 3개월 동안 주 3회 RRT
- 투석 빈티지 > 3개월
- 서명된 동의서
- 혈류 > 300mL/분
제외 기준:
- 생체 기증자 이식 대기자 명단
- 잔류 이뇨 > 500 mL/일
- 조사자가 판단한 대로 프로토콜 지침을 따르거나 이해하지 못하는 무능력
- 활동성 종양 질환
- 단일 바늘 치료
- 기대 수명이 6개월 미만인 환자
- 다른 연구에 포함
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: HF 투석
HF(high-flux) 투석은 저투과성 투석기 대신 고투과성 투석기를 사용하여 수행되는 표준 혈액 투석 치료입니다.
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고투과성 폴리페닐렌/폴리에테르술폰 멤브레인이 장착된 표준 혈액 투석기
다른 이름들:
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실험적: 중간 희석 HDF
중희석은 희석 전후 주입을 동시에 허용할 수 있는 새로 개발된 혈액 투석 여과 요법입니다.
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Mid-dilution HDF는 OLPUR MD라는 전용 고유량 혈액 투석기를 특징으로 하는 새로 개발된 온라인 HDF의 특수한 변종으로 동시 희석 전 및 희석 후를 지원할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조잡한 모든 원인의 사망률
기간: 5 년
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주요 목표는 치명적인 사건의 발생률에 의해 평가됩니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 이환율
기간: 5 년
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다음을 고려하여 평가됩니다.
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5 년
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설문지에 의해 평가된 삶의 질 및 투석 내성
기간: 일년
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다음을 고려하여 평가됩니다. - 환자에게 주어진 SF-36 설문 결과 |
일년
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미세 염증 평가
기간: 일년
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다음의 투석 전 혈청 수준을 측정하여 평가합니다. IL-6 CR 미오글로빈 RbP p-크레실설페이트 베타2-마이크로글로불린. 병원의 실험실은 샘플 수집 및 분석을 담당합니다. |
일년
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영양 및 빈혈 관리
기간: 일년
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다음의 투석 전 혈청 수준을 고려하여 평가합니다. Hb 알부민 철. ESA와 철분 보충은 적절한 CRF에도 잘 기록될 것입니다. |
일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Francisco Maduell, MD, Hospital Clinic Barcelona, Spain
- 연구 의자: Vincenzo Panichi, MD, PhD, AUSL 12 Viareggio, Italy
- 연구 의자: Pedro Aljama, MD, PhD, Hospital Reina Sofia, Cordoba, Spain
- 연구 의자: Michel Jadoul, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc, Brussels, Belgium
- 연구 의자: Philippe Brunet, MD, PhD, Hôpital de la Conception, Marseille, France
- 연구 의자: Antonio Santoro, MD, AOSP Bologna, Italy
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Grooteman MP, van den Dorpel MA, Bots ML, Penne EL, van der Weerd NC, Mazairac AH, den Hoedt CH, van der Tweel I, Levesque R, Nube MJ, ter Wee PM, Blankestijn PJ; CONTRAST Investigators. Effect of online hemodiafiltration on all-cause mortality and cardiovascular outcomes. J Am Soc Nephrol. 2012 Jun;23(6):1087-96. doi: 10.1681/ASN.2011121140. Epub 2012 Apr 26.
- Stel VS, van de Luijtgaarden MW, Wanner C, Jager KJ; on behalf of the European Renal Registry Investigators. The 2008 ERA-EDTA Registry Annual Report-a precis. NDT Plus. 2011 Feb;4(1):1-13. doi: 10.1093/ndtplus/sfq191. Epub 2010 Nov 19.
- Canaud B, Bragg-Gresham JL, Marshall MR, Desmeules S, Gillespie BW, Depner T, Klassen P, Port FK. Mortality risk for patients receiving hemodiafiltration versus hemodialysis: European results from the DOPPS. Kidney Int. 2006 Jun;69(11):2087-93. doi: 10.1038/sj.ki.5000447.
- Locatelli F, Martin-Malo A, Hannedouche T, Loureiro A, Papadimitriou M, Wizemann V, Jacobson SH, Czekalski S, Ronco C, Vanholder R; Membrane Permeability Outcome (MPO) Study Group. Effect of membrane permeability on survival of hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2009 Mar;20(3):645-54. doi: 10.1681/ASN.2008060590. Epub 2008 Dec 17.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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