Étude contrôlée randomisée Mid-HDF sur les résultats (MILESTONE)
Étude prospective randomisée internationale sur l'hémodiafiltration à dilution moyenne sur les patients incidents axée sur les résultats
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
C'est un fait qu'au cours des dernières décennies, la population des maladies rénales chroniques (MRC) a considérablement changé. En Italie, par exemple, plus de 50 % des nouveaux patients dialysés ont plus de 70 ans, le diabète et l'hypertension étant les principales maladies sous-jacentes ; de plus, un grand pourcentage des patients commence la dialyse avec un fardeau d'au moins 1-2 comorbidités [1]. L'hémodiafiltration en ligne (HDF en ligne) a récemment été associée à une meilleure survie des patients par rapport à l'hémodialyse standard dans deux grands essais [2,3] ; le risque relatif global de mortalité s'est avéré inférieur d'environ 33 % chez les patients traités par HDF en ligne [2,3]. Ces résultats impressionnants n'ont d'ailleurs pas été obtenus sur l'ensemble de la population, mais dans une analyse en sous-groupe. Une forte corrélation a été trouvée entre le volume convectif total obtenu et la réduction du risque de mortalité ; L'HDF s'est avérée significativement meilleure que l'hémodialyse standard lorsqu'un volume convectif total de 19 à 22 L/session (en sessions de 4 heures d'HDF post-dilution) a été atteint.
Ces résultats confirment l'importance du concept de « dose convective adéquate » afin d'améliorer les résultats pour les patients, en particulier chez les patients fragiles, comme l'a récemment démontré un vaste essai contrôlé randomisé, l'étude MPO [4], comparant la dialyse à haut flux par rapport à la dialyse à bas flux dans chez les patients ayant un taux d'albumine plasmatique égal ou inférieur à 4 gr/dl (comme marqueur des comorbidités des patients) et, dans une analyse post hoc, chez les patients diabétiques [4].
L'HDF à dilution moyenne est une variante de l'HDF classique combinant une pré- et une post-dilution simultanées afin de maximiser l'élimination des solutés moyens et grands.
L'étude MILESTONE viserait à démontrer pleinement pour l'HDF à dilution moyenne la réduction significative du risque de mortalité observée dans les études récemment mentionnées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sur un RRT trois fois/semaine pendant au moins 3 mois
- Millésime de dialyse > 3 mois
- Consentement éclairé signé
- Débit sanguin > 300 mL/min
Critère d'exclusion:
- Sur liste d'attente pour une greffe de donneur vivant
- Diurèse résiduelle > 500 mL/jour
- Incapacité, jugée par l'investigateur, de suivre ou de comprendre les instructions du protocole
- Maladie néoplasique active
- Traitement à une seule aiguille
- Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 6 mois
- Inclusion dans d'autres études
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dialyse HF
La dialyse HF (haut débit) est un traitement d'hémodialyse standard effectué en utilisant un dialyseur à haute perméabilité au lieu d'un dialyseur à faible perméabilité.
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Hémodialyseurs standards équipés de membranes polyphénylène/polyéthersulfone à haute perméabilité
Autres noms:
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Expérimental: HDF à dilution moyenne
La mi-dilution est une nouvelle thérapie d'hémodiafiltration capable de permettre une perfusion simultanée avant et après la dilution.
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L'HDF à dilution moyenne est une variante spéciale et nouvellement développée de l'HDF en ligne qui se caractérise par un hémodialyseur dédié à haut débit appelé OLPUR MD capable de prendre en charge simultanément la pré- et la post-dilution
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mortalité brute, toutes causes confondues
Délai: 5 années
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L'objectif principal sera évalué par le taux d'incidence des événements mortels
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morbidité cardiovasculaire
Délai: 5 années
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Elle sera appréciée en tenant compte :
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5 années
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Qualité de vie et tolérance à la dialyse évaluées par questionnaire
Délai: 1 an
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Elle sera appréciée en tenant compte : - Résultats du questionnaire SF-36 remis aux patients |
1 an
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Évaluation de la micro-inflammation
Délai: 1 an
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Elle sera évaluée en mesurant les taux sériques avant dialyse de : IL-6 CR Myoglobine RbP p-crésylsulfate bêta2-microglobuline. Les laboratoires des hôpitaux seront en charge de la collecte et de l'analyse des échantillons |
1 an
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Gestion de la nutrition et de l'anémie
Délai: 1 an
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Il sera évalué en tenant compte des taux sériques avant dialyse de : Hb albumine de fer. Les ASE et la supplémentation en fer seront également notées dans le CRF correspondant. |
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Francisco Maduell, MD, Hospital Clinic Barcelona, Spain
- Chaise d'étude: Vincenzo Panichi, MD, PhD, AUSL 12 Viareggio, Italy
- Chaise d'étude: Pedro Aljama, MD, PhD, Hospital Reina Sofia, Cordoba, Spain
- Chaise d'étude: Michel Jadoul, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc, Brussels, Belgium
- Chaise d'étude: Philippe Brunet, MD, PhD, Hôpital de la Conception, Marseille, France
- Chaise d'étude: Antonio Santoro, MD, AOSP Bologna, Italy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Grooteman MP, van den Dorpel MA, Bots ML, Penne EL, van der Weerd NC, Mazairac AH, den Hoedt CH, van der Tweel I, Levesque R, Nube MJ, ter Wee PM, Blankestijn PJ; CONTRAST Investigators. Effect of online hemodiafiltration on all-cause mortality and cardiovascular outcomes. J Am Soc Nephrol. 2012 Jun;23(6):1087-96. doi: 10.1681/ASN.2011121140. Epub 2012 Apr 26.
- Stel VS, van de Luijtgaarden MW, Wanner C, Jager KJ; on behalf of the European Renal Registry Investigators. The 2008 ERA-EDTA Registry Annual Report-a precis. NDT Plus. 2011 Feb;4(1):1-13. doi: 10.1093/ndtplus/sfq191. Epub 2010 Nov 19.
- Canaud B, Bragg-Gresham JL, Marshall MR, Desmeules S, Gillespie BW, Depner T, Klassen P, Port FK. Mortality risk for patients receiving hemodiafiltration versus hemodialysis: European results from the DOPPS. Kidney Int. 2006 Jun;69(11):2087-93. doi: 10.1038/sj.ki.5000447.
- Locatelli F, Martin-Malo A, Hannedouche T, Loureiro A, Papadimitriou M, Wizemann V, Jacobson SH, Czekalski S, Ronco C, Vanholder R; Membrane Permeability Outcome (MPO) Study Group. Effect of membrane permeability on survival of hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2009 Mar;20(3):645-54. doi: 10.1681/ASN.2008060590. Epub 2008 Dec 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MID-INT01
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