Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mid-HDF Randomizovaná kontrolovaná studie o výsledku (MILESTONE)

12. ledna 2017 aktualizováno: Antonio Santoro, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Hemodiafiltrace se středním ředěním Mezinárodní randomizovaná prospektivní studie na pacientech s incidenty zaměřená na výsledek

Účelem této studie je zjistit, zda je hemodiafiltrace se středním ředěním účinná při snižování rizika hrubé mortality u pacientů, kteří podstupují léčbu náhrady ledvin po dobu kratší než 1 rok. Pacienti budou od začátku studie randomizováni do dvou skupin: standardní HF dialýza a HDF se středním ředěním.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je skutečností, že v posledních desetiletích se populace s chronickým onemocněním ledvin (CKD) značně změnila. Například v Itálii je více než 50 % dialyzovaných pacientů starších než 70 let, přičemž diabetes a hypertenze jsou hlavními základními chorobami; navíc velké procento pacientů zahajuje dialýzu se zátěží minimálně 1–2 komorbidit [1]. Online hemodiafiltrace (online HDF) byla nedávno ve dvou velkých studiích spojována s lepším přežitím pacientů ve srovnání se standardní hemodialýzou [2,3]; bylo zjištěno, že celkové relativní riziko mortality je přibližně o 33 % nižší u pacientů léčených online HDF [2,3]. Tyto působivé výsledky stejně nebyly získány na celé populaci, ale v analýze podskupin. Mezi získaným celkovým konvektivním objemem a snížením rizika mortality byla nalezena silná korelace; Bylo zjištěno, že HDF je významně lepší než standardní hemodialýza, když bylo dosaženo celkového konvektivního objemu 19-22 l/sezení (ve 4hodinových relacích HDF po zředění).

Tyto výsledky podporují důležitost konceptu „adekvátní konvektivní dávky“ pro zlepšení výsledků pacientů, zejména u křehkých pacientů, jak nedávno prokázala velká randomizovaná kontrolní studie, studie MPO [4], porovnávající High Flux versus Low Flux dialýzu v pacientů s hladinami plazmatického albuminu rovnými nebo nižšími než 4 gr/dl (jako marker komorbidit pacientů) a v post hoc analýze u pacientů s diabetem [4].

Střední ředění HDF je variantou klasického HDF kombinující současné předředění a následné ředění za účelem maximalizace odstranění středních a velkých rozpuštěných látek.

Cílem studie MILESTONE by bylo plně prokázat u HDF se středním ředěním významné snížení rizika úmrtnosti pozorované v nedávno zmíněných studiích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 3000
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
  • Francie
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hôpital de la Conception
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Na RRT třikrát týdně po dobu nejméně 3 měsíců
  • Dialyzační ročník > 3 měsíce
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Průtok krve > 300 ml/min

Kritéria vyloučení:

  • Na čekací listině na transplantaci od žijícího dárce
  • Zbytková diuréza > 500 ml/den
  • Neschopnost, podle posouzení vyšetřovatele, dodržovat nebo porozumět pokynům protokolu
  • Aktivní neoplastické onemocnění
  • Ošetření jednou jehlou
  • Pacienti s očekávanou délkou života nižší než 6 měsíců
  • Zařazení do jiných studií
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: HF dialýza
HF (high-flux) dialýza je standardní hemodialyzační léčba prováděná pomocí vysokopermeabilního dialyzátoru namísto nízkopropustného dialyzátoru.
Přístroj: HF dialýza
Standardní hemodialyzátory vybavené vysoce permeabilními polyfenylen/polyethersulfonovými membránami
Ostatní jména:
  • PHYLTHER HF
  • DIAPES HF
Experimentální: Střední ředění HDF
Střední ředění je nově vyvinutá hemodiafiltrační terapie, která umožňuje současnou infuzi před a po zředění.
Přístroj: Střední ředění HDF
Střední ředění HDF je speciální, nově vyvinutá varianta online HDF, která se vyznačuje specializovaným vysokoprůtokovým hemodialyzátorem s názvem OLPUR MD, schopným podporovat současné předředění a po něm.
Ostatní jména:
  • OLPUR MD 220
  • OLPUR MD 190

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hrubé, všechny příčiny úmrtnosti
Časové okno: 5 let
Primární cíl bude hodnocen podle míry výskytu smrtelných příhod
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární morbidita
Časové okno: 5 let

Bude posuzováno s ohledem na:

  • Počet hospitalizací souvisejících s nefatálními závažnými kardiovaskulárními příhodami
  • Délka pobytu během hospitalizace
5 let
Kvalita života a tolerance dialýzy hodnoceny dotazníkem
Časové okno: 1 rok

Bude posuzováno s ohledem na:

- Výsledky dotazníku SF-36 poskytnutého pacientům
1 rok
Hodnocení mikrozánětu
Časové okno: 1 rok

Bude hodnoceno měřením sérových hladin před dialýzou:

IL-6 CR Myoglobin RbP p-kresylsulfát beta2-mikroglobulin.

Odběr a analýzu vzorků budou mít na starosti laboratoře nemocnic
1 rok
Řízení výživy a anémie
Časové okno: 1 rok

Bude posuzováno s ohledem na sérové ​​hladiny před dialýzou:

Hb albuminové železo.

ESA a suplementace železem budou také uvedeny v příslušném CRF.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Francisco Maduell, MD, Hospital Clinic Barcelona, Spain
  • Studijní židle: Vincenzo Panichi, MD, PhD, AUSL 12 Viareggio, Italy
  • Studijní židle: Pedro Aljama, MD, PhD, Hospital Reina Sofia, Cordoba, Spain
  • Studijní židle: Michel Jadoul, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc, Brussels, Belgium
  • Studijní židle: Philippe Brunet, MD, PhD, Hôpital de la Conception, Marseille, France
  • Studijní židle: Antonio Santoro, MD, AOSP Bologna, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MID-INT01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na HF dialýza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit