Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mid-HDF randomiserad kontrollerad studie om resultat (MILESTONE)

12 januari 2017 uppdaterad av: Antonio Santoro, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Mid-dilution Hemodiafiltration Internationell randomiserad prospektiv studie på incidentpatienter med fokus på resultat

Syftet med denna studie är att fastställa huruvida hemodiafiltrering i medelspädning är effektiv för att minska risken för grov dödlighet hos patienter som har genomgått njurersättningsbehandling i mindre än 1 år. Patienterna kommer sedan början av studien att randomiseras i två grupper: standard HF dialys och mid-dilution HDF.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är ett faktum att populationen av kronisk njursjukdom (CKD) har förändrats kraftigt under de senaste decennierna. I Italien, till exempel, är mer än 50 % av dialyspatienterna mer än 70 år gamla, med diabetes och högt blodtryck som de största underliggande sjukdomarna; dessutom börjar en stor andel av patienterna dialys med en börda på minst 1-2 komorbiditeter [1]. Online hemodiafiltration (online HDF) har nyligen associerats med bättre patientöverlevnad i jämförelse med standard hemodialys i två stora studier [2,3]; den totala relativa risken för dödlighet visade sig vara cirka 33 % lägre hos patienter som behandlades med online HDF [2,3]. Dessa imponerande resultat erhölls ändå inte på hela populationen, utan i en undergruppsanalys. En stark korrelation hittades mellan den totala konvektionsvolymen som erhölls och minskningen av dödlighetsrisken; HDF visade sig vara signifikant bättre än standardhemodialys när en total konvektiv volym på 19-22 L/session (i 4 timmars sessioner med HDF efter utspädning) uppnåddes.

Dessa resultat stöder betydelsen av konceptet "adekvat konvektiv dos" för att förbättra patientresultaten, särskilt hos svaga patienter, vilket nyligen visades av en stor randomiserad kontrollstudie, MPO-studien [4], som jämför högflödes- och lågflödesdialys i patienter med plasmaalbuminnivåer lika med eller mindre än 4 gr/dl (som en markör för patientkomorbiditet) och, i en post hoc-analys, hos diabetespatienter [4].

Mid-dilution HDF är en variant av klassisk HDF som kombinerar samtidig för- och efterspädning för att maximera avlägsnandet av medelstora och stora lösta ämnen.

MILESTONE-studien skulle syfta till att helt och hållet demonstrera för mid-dilution HDF den betydande minskning av dödlighetsrisken som observerats i de nyligen nämnda studierna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 3000
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Hopital de la Conception
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • På en RRT tre gånger/vecka i minst 3 månader
  • Dialysårgång > 3 månader
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Blodflöde > 300 ml/min

Exklusions kriterier:

  • På väntelista för levande donatortransplantation
  • Restdiures > 500 ml/dag
  • Oförmåga, enligt bedömningen av utredaren, att följa eller förstå protokollinstruktionerna
  • Aktiv neoplastisk sjukdom
  • Behandling med en nål
  • Patienter med lägre förväntad livslängd än 6 månader
  • Inkludering i andra studier
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HF dialys
HF (high-flux) dialys är standard hemodialysbehandling som utförs genom att använda en högpermeabilitetsdialysator istället för en lågpermeabilitet.
Enhet: HF dialys
Standardhemodialysatorer utrustade med polyfenylen/polyetersulfonmembran med hög permeabilitet
Andra namn:
  • FYLTER HF
  • BLÖJOR HF
Experimentell: Medelspädning HDF
Mid-dilution är en nyutvecklad hemodiafiltreringsterapi som kan möjliggöra en samtidig infusion före och efter spädning.
Enhet: Medelspädning HDF
Mid-dilution HDF är en speciell, nyutvecklad variant av online HDF som kännetecknas av en dedikerad högflödeshemodialysator vid namn OLPUR MD som kan stödja samtidig för- och efterspädning
Andra namn:
  • OLPUR MD 220
  • OLPUR MD 190

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
rå, alla orsaker dödlighet
Tidsram: 5 år
Det primära målet kommer att bedömas utifrån förekomsten av dödliga händelser
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiovaskulär sjuklighet
Tidsram: 5 år

Det kommer att bedömas genom att ta hänsyn till:

  • Antal sjukhusinläggningar relaterade till icke dödliga större CV-händelser
  • Vistelselängd under sjukhusvistelse
5 år
Livskvalitet och dialystolerans utvärderad med frågeformulär
Tidsram: 1 år

Det kommer att bedömas genom att ta hänsyn till:

- Resultat av frågeformuläret SF-36 som gavs till patienterna
1 år
Utvärdering av mikroinflammation
Tidsram: 1 år

Det kommer att bedömas genom att mäta serumnivåerna före dialys av:

IL-6 CR Myoglobin RbP p-kresylsulfat beta2-mikroglobulin.

Sjukhusens laboratorier kommer att ansvara för provtagning och analys
1 år
Nutrition och anemihantering
Tidsram: 1 år

Det kommer att bedömas genom att ta hänsyn till serumnivåerna före dialys av:

Hb albumin järn.

ESA och järntillskott kommer också att noteras i motsvarande CRF.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Utredare

  • Studiestol: Francisco Maduell, MD, Hospital Clinic Barcelona, Spain
  • Studiestol: Vincenzo Panichi, MD, PhD, AUSL 12 Viareggio, Italy
  • Studiestol: Pedro Aljama, MD, PhD, Hospital Reina Sofia, Cordoba, Spain
  • Studiestol: Michel Jadoul, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc, Brussels, Belgium
  • Studiestol: Philippe Brunet, MD, PhD, Hôpital de la Conception, Marseille, France
  • Studiestol: Antonio Santoro, MD, AOSP Bologna, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2012

Första postat (Uppskatta)

26 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MID-INT01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera