Mid-HDF gerandomiseerde gecontroleerde studie over resultaat (MILESTONE)
Mid-dilution hemodiafiltratie Internationale gerandomiseerde prospectieve studie bij incidentpatiënten gericht op resultaat
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is een feit dat de populatie van chronische nierziekte (CKD) de afgelopen decennia sterk is veranderd. In Italië bijvoorbeeld is meer dan 50% van de dialysepatiënten ouder dan 70 jaar, waarbij diabetes en hypertensie de belangrijkste onderliggende ziekten zijn; bovendien begint een groot percentage van de patiënten met dialyseren met een last van tenminste 1-2 comorbiditeiten [1]. Online hemodiafiltratie (online HDF) is onlangs in verband gebracht met een betere patiëntoverleving in vergelijking met standaard hemodialyse in twee grote onderzoeken [2,3]; het algehele relatieve risico op mortaliteit bleek ongeveer 33% lager te zijn bij patiënten die werden behandeld met online HDF [2,3]. Deze indrukwekkende resultaten werden sowieso niet verkregen op de hele bevolking, maar in een subgroepanalyse. Er werd een sterke correlatie gevonden tussen het totale verkregen convectieve volume en de vermindering van het sterfterisico; HDF bleek significant beter te zijn dan standaard hemodialyse wanneer een totaal convectief volume van 19-22 l/sessie (in 4 uur durende HDF-sessies na verdunning) werd bereikt.
Deze resultaten ondersteunen het belang van het concept "adequate convectieve dosis" om de resultaten voor de patiënt te verbeteren, vooral bij kwetsbare patiënten, zoals onlangs is aangetoond door een grote gerandomiseerde controlestudie, de MPO-studie [4], waarin hoge-flux versus lage-fluxdialyse bij patiënten met plasma-albuminespiegels gelijk aan of lager dan 4 gr/dl (als een marker van comorbiditeit bij patiënten) en, in een post-hocanalyse, bij diabetespatiënten [4].
Middenverdunning HDF is een variant van klassieke HDF die gelijktijdige voor- en naverdunning combineert om de verwijdering van middelgrote en grote opgeloste stoffen te maximaliseren.
Het MILESTONE-onderzoek zou tot doel hebben om voor mid-dilution HDF de significante vermindering van het sterfterisico die in de recent genoemde onderzoeken is waargenomen, volledig aan te tonen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Op een driemaal / week RRT gedurende minimaal 3 maanden
- Dialyse vintage > 3 maanden
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Bloedstroom > 300 ml/min
Uitsluitingscriteria:
- Op wachtlijst voor transplantatie levende donor
- Restdiurese > 500 ml/dag
- Onvermogen, naar het oordeel van de onderzoeker, om de instructies van het protocol te volgen of te begrijpen
- Actieve neoplastische ziekte
- Behandeling met één naald
- Patiënten met een levensverwachting van minder dan 6 maanden
- Opname in andere studies
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: HF-dialyse
HF-dialyse (high-flux) is een standaard hemodialysebehandeling die wordt uitgevoerd met behulp van een dialysator met hoge permeabiliteit in plaats van een dialysator met lage permeabiliteit.
|
Standaard hemodialysatoren uitgerust met polyfenyleen/polyethersulfon-membranen met hoge permeabiliteit
Andere namen:
|
|
Experimenteel: HDF met gemiddelde verdunning
Mid-dilution is een nieuw ontwikkelde hemodiafiltratietherapie die een gelijktijdig pre- en post-dilution-infuus mogelijk maakt.
|
Mid-dilution HDF is een speciale, nieuw ontwikkelde variant van online HDF die wordt gekenmerkt door een speciale high-flux hemodialysator genaamd OLPUR MD die gelijktijdige pre- en post-dilutie kan ondersteunen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ruwe sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het primaire doel zal worden beoordeeld aan de hand van de incidentie van fatale gebeurtenissen
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiovasculaire morbiditeit
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het wordt beoordeeld door rekening te houden met:
|
5 jaar
|
|
Kwaliteit van leven en dialysetolerantie geëvalueerd door vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het wordt beoordeeld door rekening te houden met: - Resultaten van de SF-36-vragenlijst die aan de patiënten is gegeven |
1 jaar
|
|
Evaluatie van micro-ontsteking
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het zal worden beoordeeld door de pre-dialyseserumspiegels te meten van: IL-6 CR Myoglobine RbP p-cresylsulfaat beta2-microglobuline. De laboratoria van de ziekenhuizen zullen instaan voor de monstername en analyse |
1 jaar
|
|
Beheer van voeding en bloedarmoede
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het zal worden beoordeeld door rekening te houden met de pre-dialyseserumwaarden van: Hb albumine ijzer. ESA's en ijzersuppletie worden ook vermeld in de bijbehorende CRF. |
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Francisco Maduell, MD, Hospital Clinic Barcelona, Spain
- Studie stoel: Vincenzo Panichi, MD, PhD, AUSL 12 Viareggio, Italy
- Studie stoel: Pedro Aljama, MD, PhD, Hospital Reina Sofia, Cordoba, Spain
- Studie stoel: Michel Jadoul, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc, Brussels, Belgium
- Studie stoel: Philippe Brunet, MD, PhD, Hôpital de la Conception, Marseille, France
- Studie stoel: Antonio Santoro, MD, AOSP Bologna, Italy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Grooteman MP, van den Dorpel MA, Bots ML, Penne EL, van der Weerd NC, Mazairac AH, den Hoedt CH, van der Tweel I, Levesque R, Nube MJ, ter Wee PM, Blankestijn PJ; CONTRAST Investigators. Effect of online hemodiafiltration on all-cause mortality and cardiovascular outcomes. J Am Soc Nephrol. 2012 Jun;23(6):1087-96. doi: 10.1681/ASN.2011121140. Epub 2012 Apr 26.
- Stel VS, van de Luijtgaarden MW, Wanner C, Jager KJ; on behalf of the European Renal Registry Investigators. The 2008 ERA-EDTA Registry Annual Report-a precis. NDT Plus. 2011 Feb;4(1):1-13. doi: 10.1093/ndtplus/sfq191. Epub 2010 Nov 19.
- Canaud B, Bragg-Gresham JL, Marshall MR, Desmeules S, Gillespie BW, Depner T, Klassen P, Port FK. Mortality risk for patients receiving hemodiafiltration versus hemodialysis: European results from the DOPPS. Kidney Int. 2006 Jun;69(11):2087-93. doi: 10.1038/sj.ki.5000447.
- Locatelli F, Martin-Malo A, Hannedouche T, Loureiro A, Papadimitriou M, Wizemann V, Jacobson SH, Czekalski S, Ronco C, Vanholder R; Membrane Permeability Outcome (MPO) Study Group. Effect of membrane permeability on survival of hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2009 Mar;20(3):645-54. doi: 10.1681/ASN.2008060590. Epub 2008 Dec 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MID-INT01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .