Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mid-HDF Randomiseret kontrolleret undersøgelse af resultat (MILESTONE)

12. januar 2017 opdateret af: Antonio Santoro, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Mid-fortynding hæmodiafiltration International randomiseret prospektiv undersøgelse af hændelsespatienter med fokus på udfald

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om hæmodiafiltration i middelfortynding er effektiv til at reducere risikoen for grov dødelighed hos patienter, der har været under nyreerstatningsbehandling i mindre end 1 år. Patienterne vil siden begyndelsen af ​​studiet blive randomiseret i to grupper: standard HF dialyse og mid-fortynding HDF.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er en kendsgerning, at i de sidste årtier har befolkningen i kronisk nyresygdom (CKD) ændret sig meget. I Italien er mere end 50 % af de hændelige dialysepatienter mere end 70 år gamle, hvor diabetikere og hypertension er de største underliggende sygdomme; desuden starter en stor procentdel af patienterne dialyse med en byrde på mindst 1-2 følgesygdomme [1]. Online hæmodiafiltration (online HDF) er for nylig blevet forbundet med bedre patientoverlevelse sammenlignet med standard hæmodialyse i to store forsøg [2,3]; den samlede relative risiko for dødelighed viste sig at være cirka 33 % lavere hos patienter behandlet med online HDF [2,3]. Disse imponerende resultater blev alligevel ikke opnået på hele populationen, men i en undergruppeanalyse. Der blev fundet en stærk sammenhæng mellem det samlede opnåede konvektionsvolumen og reduktionen af ​​dødelighedsrisikoen; HDF viste sig at være signifikant bedre end standard hæmodialyse, når et samlet konvektivt volumen på 19-22 L/session (i 4 timers sessioner med HDF efter fortynding) blev opnået.

Disse resultater understøtter vigtigheden af ​​"tilstrækkelig konvektiv dosis"-konceptet for at forbedre patientens resultater, især hos svage patienter, som for nylig demonstreret af et stort randomiseret kontrolforsøg, MPO-studiet [4], der sammenligner High Flux versus Low Flux dialyse i patienter med plasmaalbuminniveauer lig med eller mindre end 4 gr/dl (som markør for patientkomorbiditet) og, i en post hoc-analyse, hos diabetespatienter [4].

Mid-fortynding HDF er en variant af klassisk HDF, der kombinerer samtidig præ- og post-fortynding for at maksimere fjernelse af mellemstore og store opløste stoffer.

MILESTONE-undersøgelsen ville have til formål fuldt ud at demonstrere for mid-fortynding HDF den signifikante reduktion af dødelighedsrisikoen observeret i de nyligt nævnte undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 3000
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hôpital de la Conception
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • På en RRT tre gange om ugen i mindst 3 måneder
  • Dialyse årgang > 3 måneder
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Blodgennemstrømning > 300 ml/min

Ekskluderingskriterier:

  • På venteliste til levende donortransplantation
  • Restdiurese > 500 ml/dag
  • Manglende evne, som vurderet af investigator, til at følge eller forstå protokollens instruktioner
  • Aktiv neoplastisk sygdom
  • Enkelt nålebehandling
  • Patienter med forventet levetid lavere end 6 måneder
  • Inklusion til andre undersøgelser
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HF dialyse
HF (high-flux) dialyse er standard hæmodialysebehandling, der udføres ved at bruge en højpermeabilitetsdialysator i stedet for en lavpermeabilitet.
Enhed: HF dialyse
Standard hæmodialysatorer udstyret med polyphenylen/polyethersulfonmembraner med høj permeabilitet
Andre navne:
  • PHYLTHER HF
  • DIAPES HF
Eksperimentel: Mid-fortynding HDF
Mid-dilution er en nyudviklet hæmodiafiltreringsterapi, der kan tillade en samtidig præ- og post-fortyndingsinfusion.
Enhed: Mid-fortynding HDF
Mid-dilution HDF er en speciel, nyudviklet variant af online HDF, som er kendetegnet ved en dedikeret high-flux hæmodialysator ved navn OLPUR MD, der er i stand til at understøtte samtidig præ- og post-fortynding
Andre navne:
  • OLPUR MD 220
  • OLPUR MD 190

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rå, alle årsager dødelighed
Tidsramme: 5 år
Det primære mål vil blive vurderet ud fra forekomsten af ​​dødelige hændelser
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær sygelighed
Tidsramme: 5 år

Det vil blive vurderet ved at tage hensyn til:

  • Antal hospitalsindlæggelser relateret til ikke-dødelige større CV-hændelser
  • Opholdslængde under indlæggelse
5 år
Livskvalitet og dialysetolerance vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: 1 år

Det vil blive vurderet ved at tage hensyn til:

- Resultater af SF-36 spørgeskema givet til patienterne
1 år
Mikro-inflammation evaluering
Tidsramme: 1 år

Det vil blive vurderet ved at måle serumniveauerne før dialyse af:

IL-6 CR Myoglobin RbP p-cresylsulfat beta2-mikroglobulin.

Sygehusenes laboratorier vil stå for prøveindsamling og analyse
1 år
Håndtering af ernæring og anæmi
Tidsramme: 1 år

Det vil blive vurderet ved at tage serumniveauerne før dialyse af:

Hb albumin jern.

ESA'er og jerntilskud vil også blive nævnt i den tilhørende CRF.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efterforskere

  • Studiestol: Francisco Maduell, MD, Hospital Clinic Barcelona, Spain
  • Studiestol: Vincenzo Panichi, MD, PhD, AUSL 12 Viareggio, Italy
  • Studiestol: Pedro Aljama, MD, PhD, Hospital Reina Sofia, Cordoba, Spain
  • Studiestol: Michel Jadoul, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc, Brussels, Belgium
  • Studiestol: Philippe Brunet, MD, PhD, Hôpital de la Conception, Marseille, France
  • Studiestol: Antonio Santoro, MD, AOSP Bologna, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2012

Først opslået (Skøn)

26. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MID-INT01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med HF dialyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner