结果中期 HDF 随机对照研究 (MILESTONE)
中度稀释血液透析滤过 关注结局的突发事件患者国际随机前瞻性研究
研究概览
详细说明
事实上，在过去几十年中，慢性肾脏病 (CKD) 人群发生了广泛变化。 以意大利为例，50%以上的新发透析患者年龄在70岁以上，糖尿病和高血压是主要的基础疾病；此外，很大一部分患者开始透析时至少有 1-2 种合并症 [1]。 在两项大型试验中，与标准血液透析相比，在线血液透析滤过（在线 HDF）最近与更好的患者生存相关[2,3]；发现接受在线 HDF 治疗的患者的总体相对死亡风险降低了约 33% [2,3]。 这些令人印象深刻的结果并不是在整个人群中获得的，而是在亚组分析中获得的。 在获得的总对流体积与死亡风险降低之间发现了很强的相关性；当总对流体积达到 19-22 L/会话（在稀释后 HDF 的 4 小时会话中）时，发现 HDF 明显优于标准血液透析。
这些结果支持“足够的对流剂量”概念的重要性，以改善患者的预后，尤其是虚弱患者的预后，正如最近一项大型随机对照试验 MPO 研究 [4] 所证实的那样，该研究比较了高通量透析与低通量透析血浆白蛋白水平等于或低于 4 gr/dl（作为患者合并症的标志）的患者，以及事后分析中的糖尿病患者 [4]。
中度稀释 HDF 是经典 HDF 的一种变体，它结合了同时进行的预稀释和后稀释，以最大限度地去除中等和大量溶质。
MILESTONE 研究旨在充分证明在最近提到的研究中观察到的中间稀释 HDF 显着降低死亡风险。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 每周三次 RRT 至少 3 个月
- 透析年份 > 3 个月
- 签署知情同意书
- 血流量 > 300 毫升/分钟
排除标准：
- 在活体移植等待名单上
- 残余利尿 > 500 毫升/天
- 根据研究者的判断，无法遵循或理解方案说明
- 活动性肿瘤疾病
- 单针治疗
- 预期寿命低于6个月的患者
- 纳入其他研究
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：高频透析
HF（高通量）透析是使用高渗透性透析器代替低渗透性透析器进行的标准血液透析治疗。
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配备高渗透性聚苯撑/聚醚砜膜的标准血液透析器
其他名称：
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实验性的：中稀释HDF
中间稀释是一种新开发的血液透析滤过疗法，能够同时进行稀释前和稀释后输注。
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中间稀释 HDF 是一种特殊的、新开发的在线 HDF 变体，其特点是名为 OLPUR MD 的专用高通量血液透析器能够同时支持预稀释和后稀释
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粗略的全因死亡率
大体时间：5年
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主要目标将通过致命事件的发生率进行评估
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心血管疾病发病率
大体时间：5年
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将通过考虑以下因素对其进行评估：
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5年
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通过问卷调查评估生活质量和透析耐受性
大体时间：1年
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将通过考虑以下因素对其进行评估： - 给患者的 SF-36 问卷结果 |
1年
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微炎症评估
大体时间：1年
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将通过测量透析前血清水平来评估： IL-6 CR 肌红蛋白 RbP 对甲酚硫酸盐 β2-微球蛋白。 医院实验室将负责样本采集和分析 |
1年
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营养和贫血管理
大体时间：1年
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将通过考虑透析前血清水平来评估： Hb 白蛋白铁。 ESA 和铁补充剂也将在适当的 CRF 中注明。 |
1年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Francisco Maduell, MD、Hospital Clinic Barcelona, Spain
- 学习椅：Vincenzo Panichi, MD, PhD、AUSL 12 Viareggio, Italy
- 学习椅：Pedro Aljama, MD, PhD、Hospital Reina Sofia, Cordoba, Spain
- 学习椅：Michel Jadoul, MD, PhD、Cliniques Universitaires Saint-Luc, Brussels, Belgium
- 学习椅：Philippe Brunet, MD, PhD、Hôpital de la Conception, Marseille, France
- 学习椅：Antonio Santoro, MD、AOSP Bologna, Italy
出版物和有用的链接
一般刊物
- Grooteman MP, van den Dorpel MA, Bots ML, Penne EL, van der Weerd NC, Mazairac AH, den Hoedt CH, van der Tweel I, Levesque R, Nube MJ, ter Wee PM, Blankestijn PJ; CONTRAST Investigators. Effect of online hemodiafiltration on all-cause mortality and cardiovascular outcomes. J Am Soc Nephrol. 2012 Jun;23(6):1087-96. doi: 10.1681/ASN.2011121140. Epub 2012 Apr 26.
- Stel VS, van de Luijtgaarden MW, Wanner C, Jager KJ; on behalf of the European Renal Registry Investigators. The 2008 ERA-EDTA Registry Annual Report-a precis. NDT Plus. 2011 Feb;4(1):1-13. doi: 10.1093/ndtplus/sfq191. Epub 2010 Nov 19.
- Canaud B, Bragg-Gresham JL, Marshall MR, Desmeules S, Gillespie BW, Depner T, Klassen P, Port FK. Mortality risk for patients receiving hemodiafiltration versus hemodialysis: European results from the DOPPS. Kidney Int. 2006 Jun;69(11):2087-93. doi: 10.1038/sj.ki.5000447.
- Locatelli F, Martin-Malo A, Hannedouche T, Loureiro A, Papadimitriou M, Wizemann V, Jacobson SH, Czekalski S, Ronco C, Vanholder R; Membrane Permeability Outcome (MPO) Study Group. Effect of membrane permeability on survival of hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2009 Mar;20(3):645-54. doi: 10.1681/ASN.2008060590. Epub 2008 Dec 17.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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