Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mid-HDF randomisert kontrollert studie om utfall (MILESTONE)

12. januar 2017 oppdatert av: Antonio Santoro, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Midt-fortynning Hemodiafiltration Internasjonal randomisert prospektiv studie på hendelsespasienter med fokus på utfall

Hensikten med denne studien er å finne ut om hemodiafiltrering med middels fortynning er effektiv for å redusere risikoen for grov dødelighet hos pasienter som har gjennomgått nyreerstatningsbehandling i mindre enn 1 år. Pasienter vil bli randomisert siden starten av studien i to grupper: standard HF dialyse og mid-fortynning HDF.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er et faktum at befolkningen i kronisk nyresykdom (CKD) har endret seg mye de siste tiårene. I Italia, for eksempel, er mer enn 50 % av dialysepasientene mer enn 70 år gamle, med diabetiker og hypertensjon som de viktigste underliggende sykdommene; dessuten starter en stor prosentandel av pasientene dialyse med en belastning på minst 1-2 komorbiditeter [1]. Online hemodiafiltrering (online HDF) har nylig blitt assosiert med bedre pasientoverlevelse sammenlignet med standard hemodialyse i to store studier [2,3]; den samlede relative risikoen for dødelighet ble funnet å være omtrent 33 % lavere hos pasienter behandlet med online HDF [2,3]. Disse imponerende resultatene ble ikke oppnådd uansett på hele populasjonen, men i en undergruppeanalyse. Det ble funnet en sterk korrelasjon mellom det totale konveksjonsvolumet som ble oppnådd og dødelighetsrisikoreduksjonen; HDF ble funnet å være signifikant bedre enn standard hemodialyse når et totalt konvektivt volum på 19-22 L/sesjon (i 4 timers økter med HDF etter fortynning) ble oppnådd.

Disse resultatene støtter viktigheten av "adekvat konvektiv dose"-konseptet for å forbedre pasientresultatene, spesielt hos skrøpelige pasienter, som nylig demonstrert av en stor randomisert kontrollstudie, MPO-studien [4], som sammenligner High Flux versus Low Flux dialyse i pasienter med plasmaalbuminnivåer lik eller mindre enn 4 gr/dl (som en markør for pasientkomorbiditeter) og, i en post hoc-analyse, hos diabetespasienter [4].

Midtfortynning HDF er en variant av klassisk HDF som kombinerer samtidig pre- og postfortynning for å maksimere fjerning av mellomstore og store oppløste stoffer.

MILESTONE-studien skulle ta sikte på å fullt ut demonstrere for mid-fortynning HDF den betydelige risikoreduksjonen i dødelighet som ble observert i de nylig nevnte studiene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 3000
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Hopital de la Conception
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • På RRT tre ganger i uken i minst 3 måneder
  • Dialyse årgang > 3 måneder
  • Signert informert samtykke
  • Blodstrøm > 300 ml/min

Ekskluderingskriterier:

  • På venteliste for levende donortransplantasjon
  • Restdiurese > 500 ml/dag
  • Manglende evne, etter vurdering av etterforskeren, til å følge eller forstå protokollinstruksjonene
  • Aktiv neoplastisk sykdom
  • Enkel nål behandling
  • Pasienter med forventet levetid lavere enn 6 måneder
  • Inkludering i andre studier
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: HF dialyse
HF (high-flux) dialyse er standard hemodialysebehandling utført ved å bruke en dialysator med høy permeabilitet i stedet for en lav permeabilitet.
Enhet: HF dialyse
Standard hemodialysatorer utstyrt med polyfenylen/polyetersulfonmembraner med høy permeabilitet
Andre navn:
  • FYLTER HF
  • DIAPES HF
Eksperimentell: Midtfortynning HDF
Mid-dilution er en nyutviklet hemodiafiltreringsterapi som kan tillate en samtidig infusjon før og etter fortynning.
Enhet: Midtfortynning HDF
Mid-dilution HDF er en spesiell, nyutviklet variant av online HDF som er preget av en dedikert høyflux hemodialysator kalt OLPUR MD som kan støtte samtidig pre- og post-fortynning
Andre navn:
  • OLPUR MD 220
  • OLPUR MD 190

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rå, alle årsaker dødelighet
Tidsramme: 5 år
Hovedmålet vil bli vurdert ut fra forekomsten av dødelige hendelser
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær sykelighet
Tidsramme: 5 år

Det vil bli vurdert ved å ta hensyn til:

  • Antall sykehusinnleggelser relatert til ikke-dødelige større CV-hendelser
  • Lengde på liggetid under innleggelse
5 år
Livskvalitet og dialysetoleranse evaluert ved spørreskjema
Tidsramme: 1 år

Det vil bli vurdert ved å ta hensyn til:

- Resultater av SF-36 spørreskjema gitt til pasientene
1 år
Mikrobetennelsesevaluering
Tidsramme: 1 år

Det vil bli vurdert ved å måle pre-dialyse serumnivåer av:

IL-6 CR Myoglobin RbP p-kresylsulfat beta2-mikroglobulin.

Sykehusenes laboratorier vil stå for prøvetaking og analyse
1 år
Behandling av ernæring og anemi
Tidsramme: 1 år

Det vil bli vurdert ved å ta i betraktning pre-dialyse serumnivåer av:

Hb albumin jern.

ESA-er og jerntilskudd vil også bli notert i den tilsvarende CRF.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Etterforskere

  • Studiestol: Francisco Maduell, MD, Hospital Clinic Barcelona, Spain
  • Studiestol: Vincenzo Panichi, MD, PhD, AUSL 12 Viareggio, Italy
  • Studiestol: Pedro Aljama, MD, PhD, Hospital Reina Sofia, Cordoba, Spain
  • Studiestol: Michel Jadoul, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc, Brussels, Belgium
  • Studiestol: Philippe Brunet, MD, PhD, Hôpital de la Conception, Marseille, France
  • Studiestol: Antonio Santoro, MD, AOSP Bologna, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MID-INT01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere