Рандомизированное контролируемое исследование результатов в середине HDF (MILESTONE)
Гемодиафильтрация со средним разведением Международное рандомизированное проспективное исследование пациентов с инцидентом, ориентированное на результат
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дело в том, что за последние десятилетия популяция пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) сильно изменилась. В Италии, например, более 50% пациентов, получающих диализ, старше 70 лет, при этом основными заболеваниями являются диабет и гипертония; кроме того, большой процент пациентов начинает диализ с отягощением как минимум 1-2 сопутствующими заболеваниями [1]. Онлайн-гемодиафильтрация (онлайн-ГДФ) недавно была связана с лучшей выживаемостью пациентов по сравнению со стандартным гемодиализом в двух крупных исследованиях [2,3]; общий относительный риск смертности оказался примерно на 33% ниже у пациентов, получавших онлайн-ГДФ [2,3]. Эти впечатляющие результаты были получены не по всей популяции, а при анализе подгрупп. Была обнаружена сильная корреляция между полученным общим конвективным объемом и снижением риска смертности; Было обнаружено, что ГДФ значительно лучше стандартного гемодиализа, когда достигается общий конвективный объем 19-22 л/сеанс (за 4-часовые сеансы ГДФ с постразведением).
Эти результаты подтверждают важность концепции «адекватной конвективной дозы» для улучшения результатов лечения пациентов, особенно у ослабленных пациентов, как недавно было продемонстрировано в крупном рандомизированном контрольном исследовании MPO [4], сравнивающем диализ High Flux и Low Flux в у пациентов с уровнем альбумина в плазме, равным или менее 4 г/дл (в качестве маркера сопутствующих заболеваний пациента), и, при ретроспективном анализе, у пациентов с диабетом [4].
ГДФ со средним разбавлением представляет собой вариант классической ГДФ, сочетающий в себе одновременное предварительное и постразведение для максимального удаления средних и крупных растворенных веществ.
Исследование MILESTONE будет направлено на то, чтобы полностью продемонстрировать для ГДФ среднего разведения значительное снижение риска смертности, наблюдаемое в недавно упомянутых исследованиях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ЗПТ 3 раза в неделю не менее 3 мес.
- Стаж диализа > 3 месяцев
- Подписанное информированное согласие
- Кровоток > 300 мл/мин
Критерий исключения:
- В листе ожидания на трансплантацию от живого донора
- Остаточный диурез > 500 мл/сут.
- Неспособность, по мнению исследователя, следовать или понимать протокольные инструкции
- Активное неопластическое заболевание
- Лечение одной иглой
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 мес.
- Включение в другие исследования
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ВЧ-диализ
ВЧ (высокопоточный) диализ — это стандартная процедура гемодиализа, проводимая с использованием диализатора с высокой проницаемостью вместо диализатора с низкой проницаемостью.
|
Стандартные гемодиализаторы, оснащенные мембранами из полифенилена/полиэфирсульфона с высокой проницаемостью
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ГДФ среднего разбавления
Среднее разведение — это недавно разработанный метод гемодиафильтрационной терапии, позволяющий проводить одновременную инфузию до и после разведения.
|
ГДФ со средним разведением — это специальный, недавно разработанный вариант онлайн-ГДФ, который характеризуется специальным высокопоточным гемодиализатором OLPUR MD, способным поддерживать одновременное предварительное и постразведение.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
грубая смертность от всех причин
Временное ограничение: 5 лет
|
Первичная цель будет оцениваться по частоте летальных исходов.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистые заболевания
Временное ограничение: 5 лет
|
Он будет оцениваться с учетом:
|
5 лет
|
|
Качество жизни и толерантность к диализу, оцененные с помощью опросника
Временное ограничение: 1 год
|
Он будет оцениваться с учетом: - Результаты анкеты SF-36, предоставленной пациентам |
1 год
|
|
Оценка микровоспаления
Временное ограничение: 1 год
|
Его оценивают путем измерения преддиализных уровней в сыворотке: IL-6 CR Миоглобин RbP п-крезилсульфат бета2-микроглобулин. Лаборатории больниц будут отвечать за сбор и анализ образцов. |
1 год
|
|
Питание и лечение анемии
Временное ограничение: 1 год
|
Его оценивают, принимая во внимание преддиализные уровни в сыворотке: Железо альбумина Hb. ESAs и добавки железа также будут отмечены в соответствующей CRF. |
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Francisco Maduell, MD, Hospital Clinic Barcelona, Spain
- Учебный стул: Vincenzo Panichi, MD, PhD, AUSL 12 Viareggio, Italy
- Учебный стул: Pedro Aljama, MD, PhD, Hospital Reina Sofia, Cordoba, Spain
- Учебный стул: Michel Jadoul, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc, Brussels, Belgium
- Учебный стул: Philippe Brunet, MD, PhD, Hôpital de la Conception, Marseille, France
- Учебный стул: Antonio Santoro, MD, AOSP Bologna, Italy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Grooteman MP, van den Dorpel MA, Bots ML, Penne EL, van der Weerd NC, Mazairac AH, den Hoedt CH, van der Tweel I, Levesque R, Nube MJ, ter Wee PM, Blankestijn PJ; CONTRAST Investigators. Effect of online hemodiafiltration on all-cause mortality and cardiovascular outcomes. J Am Soc Nephrol. 2012 Jun;23(6):1087-96. doi: 10.1681/ASN.2011121140. Epub 2012 Apr 26.
- Stel VS, van de Luijtgaarden MW, Wanner C, Jager KJ; on behalf of the European Renal Registry Investigators. The 2008 ERA-EDTA Registry Annual Report-a precis. NDT Plus. 2011 Feb;4(1):1-13. doi: 10.1093/ndtplus/sfq191. Epub 2010 Nov 19.
- Canaud B, Bragg-Gresham JL, Marshall MR, Desmeules S, Gillespie BW, Depner T, Klassen P, Port FK. Mortality risk for patients receiving hemodiafiltration versus hemodialysis: European results from the DOPPS. Kidney Int. 2006 Jun;69(11):2087-93. doi: 10.1038/sj.ki.5000447.
- Locatelli F, Martin-Malo A, Hannedouche T, Loureiro A, Papadimitriou M, Wizemann V, Jacobson SH, Czekalski S, Ronco C, Vanholder R; Membrane Permeability Outcome (MPO) Study Group. Effect of membrane permeability on survival of hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2009 Mar;20(3):645-54. doi: 10.1681/ASN.2008060590. Epub 2008 Dec 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MID-INT01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .