Estudio controlado aleatorizado de HDF medio sobre el resultado (MILESTONE)
Estudio prospectivo aleatorizado internacional de hemodiafiltración de dilución media en pacientes incidentes centrado en el resultado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es un hecho que en las últimas décadas la población con Enfermedad Renal Crónica (ERC) ha cambiado mucho. En Italia, por ejemplo, más del 50% de los pacientes incidentes en diálisis tienen más de 70 años, siendo la diabetes y la hipertensión las principales enfermedades subyacentes; además un gran porcentaje de los pacientes inician diálisis con una carga de al menos 1-2 comorbilidades [1]. La hemodiafiltración en línea (HDF en línea) se ha asociado recientemente con una mejor supervivencia del paciente en comparación con la hemodiálisis estándar en dos grandes ensayos [2,3]; Se encontró que el riesgo relativo general de mortalidad era aproximadamente un 33% más bajo en pacientes tratados con HDF en línea [2,3]. Estos impresionantes resultados no se obtuvieron de todos modos en toda la población, sino en un análisis de subgrupos. Se encontró una fuerte correlación entre el volumen convectivo total obtenido y la reducción del riesgo de mortalidad; Se encontró que la HDF era significativamente mejor que la hemodiálisis estándar cuando se lograba un volumen convectivo total de 19-22 L/sesión (en sesiones de 4 horas de HDF posterior a la dilución).
Estos resultados respaldan la importancia del concepto de "dosis convectiva adecuada" para mejorar los resultados de los pacientes, especialmente en pacientes frágiles, como lo demostró recientemente un gran ensayo controlado aleatorio, el estudio MPO [4], que comparó la diálisis de alto flujo versus bajo flujo en pacientes con niveles de albúmina plasmática iguales o inferiores a 4 gr/dl (como marcador de comorbilidades del paciente) y, en un análisis post hoc, en pacientes diabéticos [4].
La HDF de dilución media es una variante de la HDF clásica que combina pre y postdilución simultáneas para maximizar la eliminación de solutos medianos y grandes.
El estudio MILESTONE tendría como objetivo demostrar completamente para HDF de dilución media la reducción significativa del riesgo de mortalidad observada en los estudios mencionados recientemente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- En TRS tres veces por semana durante al menos 3 meses
- Cosecha de diálisis > 3 meses
- Consentimiento informado firmado
- Flujo sanguíneo > 300 ml/min
Criterio de exclusión:
- En lista de espera para trasplante de donante vivo
- Diuresis residual > 500 ml/día
- Incapacidad, a juicio del investigador, para seguir o comprender las instrucciones del protocolo
- Enfermedad neoplásica activa
- Tratamiento con una sola aguja
- Pacientes con esperanza de vida inferior a 6 meses
- Inclusión a otros estudios
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Diálisis de alta frecuencia
La diálisis HF (alto flujo) es un tratamiento de hemodiálisis estándar que se realiza mediante el uso de un dializador de alta permeabilidad en lugar de uno de baja permeabilidad.
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Hemodializadores estándar equipados con membranas de polifenileno/polietersulfona de alta permeabilidad
Otros nombres:
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Experimental: HDF de dilución media
La dilución media es una terapia de hemodiafiltración recientemente desarrollada capaz de permitir una infusión simultánea previa y posterior a la dilución.
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La HDF de dilución media es una variante especial y recientemente desarrollada de la HDF en línea que se caracteriza por un hemodializador de alto flujo dedicado llamado OLPUR MD capaz de admitir la predilución y la posdilución simultáneas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mortalidad bruta por todas las causas
Periodo de tiempo: 5 años
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El objetivo primario será evaluado por la tasa de incidencia de eventos fatales
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morbilidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 5 años
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Se evaluará teniendo en cuenta:
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5 años
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Calidad de vida y tolerancia a la diálisis evaluada mediante cuestionario
Periodo de tiempo: 1 año
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Se evaluará teniendo en cuenta: - Resultados del cuestionario SF-36 entregado a los pacientes |
1 año
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Evaluación de microinflamación
Periodo de tiempo: 1 año
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Se evaluará midiendo los niveles séricos previos a la diálisis de: IL-6 CR Mioglobina RbP p-cresilsulfato beta2-microglobulina. Los laboratorios de los hospitales serán los encargados de la toma y análisis de las muestras |
1 año
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Nutrición y manejo de la anemia.
Periodo de tiempo: 1 año
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Se evaluará tomando en consideración los niveles séricos previos a la diálisis de: Hb albúmina de hierro. Los AEE y la suplementación con hierro también se mencionarán en el CRF correspondiente. |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Francisco Maduell, MD, Hospital Clinic Barcelona, Spain
- Silla de estudio: Vincenzo Panichi, MD, PhD, AUSL 12 Viareggio, Italy
- Silla de estudio: Pedro Aljama, MD, PhD, Hospital Reina Sofia, Cordoba, Spain
- Silla de estudio: Michel Jadoul, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc, Brussels, Belgium
- Silla de estudio: Philippe Brunet, MD, PhD, Hôpital de la Conception, Marseille, France
- Silla de estudio: Antonio Santoro, MD, AOSP Bologna, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Grooteman MP, van den Dorpel MA, Bots ML, Penne EL, van der Weerd NC, Mazairac AH, den Hoedt CH, van der Tweel I, Levesque R, Nube MJ, ter Wee PM, Blankestijn PJ; CONTRAST Investigators. Effect of online hemodiafiltration on all-cause mortality and cardiovascular outcomes. J Am Soc Nephrol. 2012 Jun;23(6):1087-96. doi: 10.1681/ASN.2011121140. Epub 2012 Apr 26.
- Stel VS, van de Luijtgaarden MW, Wanner C, Jager KJ; on behalf of the European Renal Registry Investigators. The 2008 ERA-EDTA Registry Annual Report-a precis. NDT Plus. 2011 Feb;4(1):1-13. doi: 10.1093/ndtplus/sfq191. Epub 2010 Nov 19.
- Canaud B, Bragg-Gresham JL, Marshall MR, Desmeules S, Gillespie BW, Depner T, Klassen P, Port FK. Mortality risk for patients receiving hemodiafiltration versus hemodialysis: European results from the DOPPS. Kidney Int. 2006 Jun;69(11):2087-93. doi: 10.1038/sj.ki.5000447.
- Locatelli F, Martin-Malo A, Hannedouche T, Loureiro A, Papadimitriou M, Wizemann V, Jacobson SH, Czekalski S, Ronco C, Vanholder R; Membrane Permeability Outcome (MPO) Study Group. Effect of membrane permeability on survival of hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2009 Mar;20(3):645-54. doi: 10.1681/ASN.2008060590. Epub 2008 Dec 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MID-INT01
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