Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie Mid-HDF dotyczące wyników (MILESTONE)

12 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Antonio Santoro, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Hemodiafiltracja metodą średniego rozcieńczenia Międzynarodowe randomizowane prospektywne badanie pacjentów z incydentami skoncentrowane na wyniku

Celem tego badania jest ustalenie, czy hemodiafiltracja metodą średniego rozcieńczenia jest skuteczna w zmniejszaniu surowego ryzyka zgonu u pacjentów poddawanych leczeniu nerkozastępczemu krócej niż rok. Pacjenci będą losowo przydzielani od początku badania do dwóch grup: standardowej dializy HF i średniorozcieńczonej HDF.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faktem jest, że w ostatnich dziesięcioleciach populacja osób z przewlekłą chorobą nerek (CKD) znacznie się zmieniła. Na przykład we Włoszech ponad 50% pacjentów dializowanych ma ponad 70 lat, a głównymi chorobami podstawowymi są cukrzyca i nadciśnienie; ponadto duży odsetek pacjentów rozpoczyna dializy z obciążeniem co najmniej 1-2 chorobami współistniejącymi [1]. Hemodiafiltracja online (online HDF) została ostatnio powiązana z lepszym przeżyciem pacjentów w porównaniu ze standardową hemodializą w dwóch dużych badaniach [2,3]; Stwierdzono, że całkowite względne ryzyko zgonu było o około 33% niższe u pacjentów leczonych HDF on-line [2,3]. Te imponujące wyniki i tak nie zostały uzyskane na całej populacji, ale w analizie podgrup. Stwierdzono silną korelację między uzyskaną całkowitą objętością konwekcyjną a redukcją ryzyka śmiertelności; Stwierdzono, że HDF jest znacznie lepszy niż standardowa hemodializa, gdy uzyskano całkowitą objętość konwekcyjną 19-22 l/sesję (w 4-godzinnych sesjach HDF po rozcieńczeniu).

Wyniki te potwierdzają znaczenie koncepcji „odpowiedniej dawki konwekcyjnej” w celu poprawy wyników leczenia pacjentów, zwłaszcza u pacjentów słabych, jak wykazano niedawno w dużym randomizowanym badaniu kontrolnym, badaniu MPO [4], porównującym dializę High Flux z dializą Low Flux w u pacjentów ze stężeniem albumin w osoczu równym lub mniejszym niż 4 gr/dl (jako marker chorób współistniejących) oraz w analizie post hoc u chorych na cukrzycę [4].

HDF w średnim rozcieńczeniu jest odmianą klasycznego HDF łączącą jednoczesne rozcieńczenie przed i po rozcieńczeniu w celu maksymalizacji usuwania średnich i dużych substancji rozpuszczonych.

Badanie MILESTONE miałoby na celu pełne wykazanie w przypadku HDF o średnim rozcieńczeniu znacznego zmniejszenia ryzyka śmiertelności zaobserwowanego w ostatnich wspomnianych badaniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 3000
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Francja
      • Marseille, Francja, 13385
        • Hôpital de la Conception
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Na RRT trzy razy w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące
  • Rocznik dializy > 3 miesiące
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Przepływ krwi > 300 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  • Na liście oczekujących na przeszczep od żywego dawcy
  • Diureza resztkowa > 500 ml/dobę
  • Niezdolność, według oceny badacza, do przestrzegania lub rozumienia instrukcji protokołu
  • Aktywna choroba nowotworowa
  • Leczenie jedną igłą
  • Pacjenci z oczekiwaną długością życia poniżej 6 miesięcy
  • Włączenie do innych badań
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dializa HF
Dializa HF (wysokoprzepływowa) to standardowa hemodializa przeprowadzana przy użyciu dializatora o wysokiej przepuszczalności zamiast niskoprzepuszczalnego.
Urządzenie: Dializa HF
Standardowe hemodializatory wyposażone w membrany polifenylenowe/polieterosulfonowe o wysokiej przepuszczalności
Inne nazwy:
  • PHYLTHER HF
  • PIELUCHY HF
Eksperymentalny: Średnio rozcieńczony HDF
Mid-dilution to nowo opracowana terapia hemodiafiltracyjna umożliwiająca jednoczesną infuzję przed i po rozcieńczeniu.
Urządzenie: Średnio rozcieńczony HDF
Mid-dilution HDF to specjalny, nowo opracowany wariant HDF online, który charakteryzuje się dedykowanym wysokoprzepływowym hemodializatorem o nazwie OLPUR MD, który może obsługiwać jednoczesne wstępne i końcowe rozcieńczanie
Inne nazwy:
  • OLPUR MD 220
  • OLPUR MD 190

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
surowy, śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 5 lat
Główny cel zostanie oceniony na podstawie częstości występowania zdarzeń śmiertelnych
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność na choroby układu krążenia
Ramy czasowe: 5 lat

Zostanie on oceniony, biorąc pod uwagę:

  • Liczba przyjęć do szpitala związanych z poważnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi niezakończonymi zgonem
  • Długość pobytu w szpitalu
5 lat
Jakość życia i tolerancja dializ oceniana za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 1 rok

Zostanie on oceniony, biorąc pod uwagę:

- Wyniki kwestionariusza SF-36 przekazanego pacjentom
1 rok
Ocena mikrozapaleń
Ramy czasowe: 1 rok

Zostanie to ocenione poprzez pomiar stężenia w surowicy krwi przed dializą:

IL-6 CR Mioglobina RbP p-cresylsulfate beta2-mikroglobulina.

Laboratoria szpitalne będą odpowiedzialne za pobieranie i analizę próbek
1 rok
Zarządzanie odżywianiem i anemią
Ramy czasowe: 1 rok

Zostanie oceniony, biorąc pod uwagę poziomy w surowicy przed dializą:

Żelazo albuminowe Hb.

ESA i suplementacja żelaza będą również odnotowane w odpowiednim CRF.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Francisco Maduell, MD, Hospital Clinic Barcelona, Spain
  • Krzesło do nauki: Vincenzo Panichi, MD, PhD, AUSL 12 Viareggio, Italy
  • Krzesło do nauki: Pedro Aljama, MD, PhD, Hospital Reina Sofia, Cordoba, Spain
  • Krzesło do nauki: Michel Jadoul, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc, Brussels, Belgium
  • Krzesło do nauki: Philippe Brunet, MD, PhD, Hôpital de la Conception, Marseille, France
  • Krzesło do nauki: Antonio Santoro, MD, AOSP Bologna, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MID-INT01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dializa HF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj