ベーチェット症候群の治療におけるアバタセプト注射の安全性と有効性のパイロット研究

包含基準

1. 研究手順が実行される前に、被験者は研究の詳細を説明され、書面によるインフォームドコンセント文書が渡されます。 次に、被験者が研究への参加に同意した場合、被験者は、研究担当者の面前でインフォームド コンセント文書に署名し、日付を記入することにより、その同意を示します。
2. ベーチェット症候群と診断された女性患者
3. 18歳以上の女性
4. 妊娠の可能性がある女性（WOCBP）は、適切な避妊法を使用して、研究全体を通して妊娠を回避し、妊娠のリスクを最小限に抑えるために治験薬の最終投与後最大10週間使用する必要があります。
5. 患者は、コルヒチンまたは局所療法に少なくとも1か月間耐性がある口腔潰瘍または生殖器潰瘍を持っている必要があります。

除外基準:

1. -研究期間全体および研究薬の最終投与後最大10週間、妊娠を避けるために許容される方法を使用したくない、または使用できないWOCBP。
2. 妊娠中または授乳中の女性。

3. -登録時またはアバタセプトの投与前に妊娠検査が陽性の女性。

   対象疾患の例外 [該当する場合に含める]

   • -ベーチェット症候群の全身症状を有する患者（眼、CNS、血管病変、胃腸疾患の患者）
   • -すでに他の免疫抑制薬（アザチオプリン、TNF阻害剤、他の生物学的薬剤、メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、シクロスポリン、シクロホスファミド）を服用している患者
4. -障害、無能力、または研究関連の評価を完了することができない被験者。
5. -重度、進行性、または制御されていない腎臓、肝臓、血液、胃腸、肺、心臓、神経、または脳の現在の症状を有する被験者 ベーチェット症候群に関連しているかどうかにかかわらず、研究者の意見では、被験者を配置する可能性があります-研究への参加について許容できないリスクがある。
6. -悪性が疑われる乳がんスクリーニングを受け、追加の臨床、検査、またはその他の診断評価によって悪性の可能性を合理的に除外できない女性被験者。
7. -過去5年間にがんの病歴がある被験者。ただし、非黒色腫皮膚細胞がん以外は、局所切除または上皮内がんによって治癒しました。
8. -現在、薬物またはアルコールを乱用している被験者。
9. -スクリーニング中に検出されたヒト免疫不全ウイルス（HIV）の証拠を持つ被験者を含む、潜在的な登録時の細菌またはウイルス感染の証拠（治験責任医師によって評価された）を持つ被験者。
10. -帯状疱疹またはサイトメガロウイルス（CMV）の被験者は、インフォームドコンセント文書に署名する前に2か月未満で解決しました。
11. -予想される最初の治験薬投与から3か月以内に生ワクチンを接種した被験者。
12. -抗生物質で治療および解決されていない限り、過去3か月以内に深刻な細菌感染症を患っている被験者、または慢性細菌感染症（例、慢性腎盂腎炎、骨髄炎、または気管支拡張症）。
13. -結核（TB）のリスクがある被験者。
14. 被験者は、B型肝炎表面抗原が陽性であってはなりません。
15. -C型肝炎ウイルスの存在もポリメラーゼ連鎖反応または組換え免疫ブロットアッセイで示された場合、C型肝炎抗体が陽性である被験者。
16. -次の検査値のいずれかを持つ被験者
17. ヘモグロビン < 8.5 g/dL
18. WBC < 3000/mm3 (< 3 x 109/L)
19. 血小板 < 100,000/mm3 (< 3 x 109/L)
20. 血清クレアチニンがULNの2倍以上
21. -血清ALTまたはAST > ULNの2倍
22. -研究者の意見では、被験者を研究への参加の許容できないリスクにさらす可能性のあるその他の臨床検査結果。
23. -28日以内に治験薬による治療を受けたことがある被験者（または5日未満の消失半減期） 1日目の投与。
24. 付随する生物学的DMARD。