Een pilootstudie naar de veiligheid en werkzaamheid van Abatacept-injecties bij de behandeling van het syndroom van Behcet

Inclusiecriteria

1. Voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd, krijgen de proefpersonen de details van het onderzoek beschreven en krijgen ze een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument om te lezen. Als proefpersonen vervolgens toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen, zullen ze die toestemming aangeven door het document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren in aanwezigheid van het onderzoekspersoneel.
2. Vrouwelijke patiënten met een diagnose van het syndroom van Behcet
3. Vrouwen ouder dan 18 jaar
4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een geschikte anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens het onderzoek en tot 10 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel om het risico op zwangerschap te minimaliseren.
5. Patiënten moeten zweren in de mond of genitale zweren hebben die gedurende ten minste een maand resistent zijn tegen colchicine of lokale maatregelen.

Uitsluitingscriteria:

1. WOCBP die niet bereid of niet in staat zijn om een ​​aanvaardbare methode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende de gehele onderzoeksperiode en tot 10 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
2. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

3. Vrouwen met een positieve zwangerschapstest bij inschrijving of vóór toediening van abatacept.

   Doelziekte-uitzonderingen [Invoegen wat van toepassing is]

   • Alle patiënten met systemische manifestaties van het syndroom van Behcet (patiënten met oog, CZS, vasculaire betrokkenheid, gastro-intestinale ziekte)
   • Patiënten die al andere immunosuppressiva gebruiken (azathioprine, TNF-remmers, andere biologische middelen, methotrexaat, mycofenolaatmofetil, ciclosporine, cyclofosfamide)
4. Proefpersonen die gehandicapt, arbeidsongeschikt of niet in staat zijn om studiegerelateerde beoordelingen af ​​te ronden.
5. Proefpersonen met huidige symptomen van ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, long-, cardiale, neurologische of cerebrale ziekte, al dan niet gerelateerd aan het syndroom van Behcet en die, naar de mening van de onderzoeker, een proefpersoon zou kunnen plaatsen met een onaanvaardbaar risico voor deelname aan het onderzoek.
6. Vrouwelijke proefpersonen die een screening op borstkanker hebben gehad die verdacht is op maligniteit en bij wie de mogelijkheid van maligniteit redelijkerwijs niet kan worden uitgesloten door aanvullende klinische, laboratorium- of andere diagnostische evaluaties.
7. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar, anders dan niet-melanome huidcelkankers die zijn genezen door lokale resectie of carcinoma in situ.
8. Proefpersonen die momenteel drugs of alcohol misbruiken.
9. Proefpersonen met bewijs (zoals beoordeeld door de onderzoeker) van actieve of latente bacteriële of virale infecties op het moment van mogelijke inschrijving, inclusief proefpersonen met bewijs van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) gedetecteerd tijdens screening.
10. Proefpersonen met herpes zoster of cytomegalovirus (CMV) die minder dan 2 maanden voordat het document voor geïnformeerde toestemming werd ondertekend, verdwenen.
11. Proefpersonen die levende vaccins hebben gekregen binnen 3 maanden na de verwachte eerste dosis onderzoeksmedicatie.
12. Proefpersonen met een ernstige bacteriële infectie in de afgelopen 3 maanden, tenzij behandeld en opgelost met antibiotica, of een chronische bacteriële infectie (bijv. chronische pyelonefritis, osteomyelitis of bronchiëctasie).
13. Proefpersonen die risico lopen op tuberculose (tbc).
14. Proefpersonen mogen niet positief zijn voor hepatitis B-oppervlakteantigeen.
15. Proefpersonen die positief zijn voor hepatitis C-antilichamen als de aanwezigheid van hepatitis C-virus ook werd aangetoond met polymerasekettingreactie of recombinant immunoblot-assay.
16. Onderwerpen met een van de volgende laboratoriumwaarden
17. Hemoglobine < 8,5 g/dl
18. WBC < 3000/mm3 (< 3 x 109/L)
19. Bloedplaatjes < 100.000/mm3 (< 3 x 109/L)
20. Serumcreatinine > 2 keer de ULN
21. Serum ALAT of ASAT > 2 keer de ULN
22. Alle andere laboratoriumtestresultaten die, naar de mening van de onderzoeker, een proefpersoon een onaanvaardbaar risico kunnen geven voor deelname aan het onderzoek.
23. Proefpersonen die op enig moment zijn behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen (of minder dan 5 terminale halfwaardetijden van eliminatie) van de dosis van dag 1.
24. Elke gelijktijdige biologische DMARD.