Badanie pilotażowe bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięć abataceptu w leczeniu zespołu Behceta

Kryteria przyjęcia

1. Przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych, uczestnikom zostaną opisane szczegóły badania i otrzymają do przeczytania pisemny dokument świadomej zgody. Następnie, jeśli badani wyrażą zgodę na udział w badaniu, zaznaczą tę zgodę poprzez podpisanie i opatrzenie datą dokumentu świadomej zgody w obecności personelu badawczego.
2. Pacjentki z rozpoznaniem zespołu Behceta
3. Kobiety powyżej 18 roku życia
4. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży w trakcie badania i do 10 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, aby zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę.
5. Pacjenci muszą mieć owrzodzenia jamy ustnej lub narządów płciowych, które były oporne na kolchicynę lub środki miejscowe przez co najmniej miesiąc.

Kryteria wyłączenia:

1. WOCBP, które nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody unikania ciąży przez cały okres badania i do 10 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

3. Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w chwili włączenia do badania lub przed podaniem abataceptu.

   Wyjątki dotyczące chorób docelowych [włączyć w stosownych przypadkach]

   • Wszyscy pacjenci z ogólnoustrojowymi objawami zespołu Behceta (pacjenci z chorobą oczu, OUN, naczyniową, żołądkowo-jelitową)
   • Pacjenci, którzy przyjmują już inne leki immunosupresyjne (azatioprina, inhibitory TNF, inne leki biologiczne, metotreksat, mykofenolan mofetylu, cyklosporyna, cyklofosfamid)
4. Osoby, które są upośledzone, niepełnosprawne lub niezdolne do przeprowadzania ocen związanych z badaniem.
5. Osoby z aktualnymi objawami ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby nerek, wątroby, hematologii, przewodu pokarmowego, płuc, serca, neurologii lub mózgu, niezależnie od tego, czy są one związane z zespołem Behceta i które, zdaniem badacza, mogą umieścić pacjenta z niedopuszczalnym ryzykiem udziału w badaniu.
6. Kobiety, u których wykonano badanie przesiewowe w kierunku raka piersi z podejrzeniem złośliwości i u których nie można racjonalnie wykluczyć możliwości wystąpienia nowotworu na podstawie dodatkowych badań klinicznych, laboratoryjnych lub innych ocen diagnostycznych.
7. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat występował nowotwór inny niż nieczerniakowy rak z komórek skóry, wyleczony miejscową resekcją lub rak in situ.
8. Osoby, które obecnie nadużywają narkotyków lub alkoholu.
9. Osoby z dowodami (według oceny badacza) aktywnych lub utajonych infekcji bakteryjnych lub wirusowych w momencie potencjalnego włączenia, w tym osoby z dowodami na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) wykrytego podczas badań przesiewowych.
10. Osoby z półpaścem lub wirusem cytomegalii (CMV), które ustąpiły mniej niż 2 miesiące przed podpisaniem dokumentu świadomej zgody.
11. Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek żywe szczepionki w ciągu 3 miesięcy od przewidywanej pierwszej dawki badanego leku.
12. Osoby z jakąkolwiek poważną infekcją bakteryjną w ciągu ostatnich 3 miesięcy, o ile nie są leczone i ustąpione antybiotykami, lub jakąkolwiek przewlekłą infekcją bakteryjną (np. przewlekłe odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie kości i szpiku lub rozstrzenie oskrzeli).
13. Osoby zagrożone gruźlicą (TB).
14. Pacjenci nie mogą mieć dodatniego wyniku na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
15. Pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, jeśli obecność wirusa zapalenia wątroby typu C wykazano również za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy lub rekombinacyjnego testu immunoblot.
16. Osoby z dowolnymi z poniższych wartości laboratoryjnych
17. Hemoglobina < 8,5 g/dl
18. WBC < 3000/mm3 (< 3 x 109/l)
19. Płytki krwi < 100 000/mm3 (< 3 x 109/l)
20. Stężenie kreatyniny w surowicy > 2 razy GGN
21. AlAT lub AspAT w surowicy > 2 razy GGN
22. Wszelkie inne wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu.
23. Osoby, które kiedykolwiek otrzymały leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 28 dni (lub krótszych niż 5 końcowych okresów półtrwania w fazie eliminacji) dawki w dniu 1.
24. Każdy towarzyszący biologiczny DMARD.