阿巴西普注射液治疗白塞综合征安全性和有效性的初步研究

纳入标准

1. 在执行任何研究程序之前，将向受试者描述研究的详细信息，并向他们提供书面知情同意书以供阅读。 然后，如果受试者同意参加研究，他们将在研究人员在场的情况下通过在知情同意书上签名并注明日期来表示同意。
2. 诊断为白塞氏综合征的女性患者
3. 18岁以上的女性
4. 育龄妇女 (WOCBP) 必须使用适当的避孕方法，以避免在整个研究期间怀孕，并在最后一剂研究药物后长达 10 周内避免怀孕，以最大限度地降低怀孕风险。
5. 患者必须有口腔溃疡或生殖器溃疡，并且至少一个月对秋水仙碱或局部治疗有耐药性。

排除标准：

1. WOCBP 不愿或不能使用可接受的方法在整个研究期间和最后一剂研究药物后最多 10 周内避免怀孕。
2. 怀孕或哺乳的妇女。

3. 入组时或服用阿巴西普前妊娠试验呈阳性的女性。

   目标疾病例外情况 [包括适用的]

   • 任何有白塞氏综合征全身表现的患者（眼睛、中枢神经系统、血管受累、胃肠道疾病患者）
   • 已经在服用其他免疫抑制药物（硫唑嘌呤、TNF 抑制剂、其他生物制剂、甲氨蝶呤、霉酚酸酯、环孢菌素、环磷酰胺）的患者
4. 受损、无行为能力或无法完成与研究相关的评估的受试者。
5. 当前患有严重、进行性或不受控制的肾脏、肝脏、血液学、胃肠道、肺部、心脏、神经系统或脑部疾病症状的受试者，无论是否与白塞氏综合征相关，并且研究者认为可能将受试者置于参与研究的风险不可接受。
6. 接受过乳腺癌筛查并怀疑恶性肿瘤并且不能通过额外的临床、实验室或其他诊断评估合理排除恶性肿瘤可能性的女性受试者。
7. 在过去 5 年内有癌症病史的受试者，通过局部切除或原位癌治愈的非黑色素瘤皮肤细胞癌除外。
8. 目前滥用药物或酒精的受试者。
9. 在潜在入组时具有活动性或潜伏性细菌或病毒感染证据（由研究者评估）的受试者，包括具有在筛查期间检测到人类免疫缺陷病毒 (HIV) 证据的受试者。
10. 在签署知情同意书前不到 2 个月消退的带状疱疹或巨细胞病毒 (CMV) 受试者。
11. 在预期首次研究药物给药后 3 个月内接受过任何活疫苗的受试者。
12. 在过去 3 个月内有任何严重细菌感染的受试者，除非用抗生素治疗和解决，或任何慢性细菌感染（例如，慢性肾盂肾炎、骨髓炎或支气管扩张）。
13. 有患结核病 (TB) 风险的受试者。
14. 受试者的乙型肝炎表面抗原不得呈阳性。
15. 丙型肝炎抗体阳性的受试者如果丙型肝炎病毒的存在也用聚合酶链反应或重组免疫印迹法显示。
16. 具有以下任何实验室值的受试者
17. 血红蛋白 < 8.5 克/分升
18. 白细胞 < 3000/立方毫米（< 3 x 109/升）
19. 血小板 < 100,000/mm3 (< 3 x 109/L)
20. 血清肌酐 > ULN 的 2 倍
21. 血清 ALT 或 AST > ULN 的 2 倍
22. 研究者认为可能会使受试者处于不可接受的参与研究风险中的任何其他实验室测试结果。
23. 在第 1 天给药后的 28 天内（或少于 5 个终末半衰期）接受过任何研究药物治疗的受试者。
24. 任何伴随的生物 DMARD。