Kísérleti tanulmány az abatacept injekciók biztonságosságáról és hatékonyságáról a Behcet-szindróma kezelésében

Befogadási kritériumok

1. Mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást elvégeznének, az alanyok ismertetik a vizsgálat részleteit, és írásos beleegyező dokumentumot kapnak, amelyet elolvashatnak. Ezután, ha az alanyok hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, ezt a hozzájárulást a tájékozott beleegyező dokumentum aláírásával és keltezésével jelzik a vizsgálati személyzet jelenlétében.
2. Behcet-szindrómával diagnosztizált nőbetegek
3. Nők, 18 évesnél idősebbek
4. A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 10 hétig a terhesség kockázatának minimalizálása érdekében.
5. A betegeknek olyan szájfekélyekkel vagy genitális fekélyekkel kell rendelkezniük, amelyek legalább egy hónapja rezisztensek a kolhicinre vagy a helyi kezelésre.

Kizárási kritériumok:

1. WOCBP-k, akik nem hajlandók vagy nem tudnak elfogadható módszert alkalmazni a terhesség elkerülésére a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 10 hétig.
2. Terhes vagy szoptató nők.

3. Azok a nők, akiknek terhességi tesztje pozitív volt a felvételkor vagy az abatacept alkalmazása előtt.

   Megcélzott betegségek kivételei [adott esetben tartalmazza]

   • Minden olyan beteg, akinél a Behcet-szindróma szisztémás megnyilvánulásai vannak (szem-, központi idegrendszeri, érrendszeri érintettségben, gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő betegek)
   • Olyan betegek, akik már szednek más immunszuppresszív gyógyszert (azatioprin, TNF-gátlók, egyéb biológiai szerek, metotrexát, mikofenolát-mofetil, ciklosporin, ciklofoszfamid)
4. Olyan alanyok, akik sérültek, cselekvőképtelenek vagy nem képesek a tanulmányokkal kapcsolatos értékelések elvégzésére.
5. Súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan vese-, máj-, hematológiai, gasztrointesztinális, tüdő-, szív-, neurológiai vagy agyi betegség aktuális tüneteivel rendelkező alanyok, függetlenül attól, hogy összefüggenek-e Behcet-szindrómával vagy sem, és amelyek a vizsgáló véleménye szerint alanyként helyezkedhetnek el a vizsgálatban való részvétel elfogadhatatlan kockázatával.
6. Női alanyok, akiknél rosszindulatú daganatra gyanús emlőrákszűrésen estek át, és akiknél a rosszindulatú daganat lehetőségét nem lehet ésszerűen kizárni további klinikai, laboratóriumi vagy egyéb diagnosztikai értékelésekkel.
7. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében az elmúlt 5 évben rák szerepelt, kivéve a helyi reszekcióval vagy in situ karcinómával gyógyított nem melanómás bőrsejtes rákot.
8. Alanyok, akik jelenleg kábítószerrel vagy alkohollal visszaélnek.
9. Azok az alanyok, akiknél (a vizsgáló értékelése szerint) aktív vagy látens bakteriális vagy vírusfertőzésről van szó a potenciális beiratkozáskor, beleértve azokat az alanyokat is, akiknél a szűrés során kimutatták a humán immundeficiencia vírust (HIV).
10. Herpes zosterben vagy citomegalovírusban (CMV) szenvedő alanyok, amelyek a tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentum aláírása előtt kevesebb mint 2 hónappal megszűntek.
11. Azok az alanyok, akik élő vakcinát kaptak a vizsgálati gyógyszer várható első adagját követő 3 hónapon belül.
12. Az elmúlt 3 hónapban súlyos bakteriális fertőzésben szenvedő alanyok, kivéve, ha antibiotikumokkal kezelték és megoldották, vagy bármilyen krónikus bakteriális fertőzés (pl. krónikus pyelonephritis, osteomyelitis vagy bronchiectasis).
13. A tuberkulózis (TB) kockázatának kitett személyek.
14. Az alanyok nem lehetnek pozitívak a hepatitis B felületi antigénre.
15. Azok az alanyok, akik hepatitis C antitestre pozitívak, ha a hepatitis C vírus jelenlétét polimeráz láncreakcióval vagy rekombináns immunblot vizsgálattal is kimutatták.
16. Az alábbi laboratóriumi értékek bármelyikével rendelkező alanyok
17. Hemoglobin < 8,5 g/dl
18. WBC < 3000/mm3 (< 3 x 109/L)
19. Vérlemezkék < 100 000/mm3 (< 3 x 109/L)
20. A szérum kreatininszintje a normálérték felső határának kétszerese
21. A szérum ALT vagy AST > 2-szerese az ULN-nek
22. Bármely egyéb olyan laboratóriumi vizsgálati eredmény, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelenthet az alanynak a vizsgálatban való részvétele tekintetében.
23. Azok az alanyok, akik az 1. napi dózis 28 napon belül (vagy az elimináció 5 terminális felezési idejénél rövidebb időn belül) bármely vizsgálati gyógyszerrel kezeltek.
24. Bármilyen egyidejű biológiai DMARD.